Einfluss der Abutmentform auf den periimplantären marginalen Knochenverlust
22. Juni 2022 aktualisiert von: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Einfluss unterschiedlicher Abutmentformen auf den periimplantären marginalen Knochenverlust: Eine randomisierte klinische Studie.
An der Zahnklinik der Universität Valencia wird eine Studie durchgeführt, die als randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign konzipiert ist, um den Einfluss von 2,5 mm hohen Abutments mit unterschiedlichen Formen zu bewerten (im Handel erhältliche hohe Abutments im Vergleich zu hohen Abutments mit modifizierter Form, um kurze Abutments zu imitieren). Abutments) bei periimplantärem Knochenverlust um Implantate auf Knochenniveau mit Plattformwechsel bei teilweise zahnlosen Patienten, die eine festsitzende Rehabilitation mit Unterstützung durch zwei Implantate im hinteren Unter- oder Oberkiefer benötigen, und bei festsitzender Rehabilitation mit Unterstützung durch ein Implantat im vorderen Unter- oder Oberkiefer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Zahnklinik der Universität Valencia wird eine Studie durchgeführt, die als randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign konzipiert ist, um den Einfluss von 2,5 mm hohen Abutments mit unterschiedlichen Formen zu bewerten (im Handel erhältliche hohe Abutments im Vergleich zu hohen Abutments mit modifizierter Form, um kurze Abutments zu imitieren). Abutments) bei periimplantärem Knochenverlust um Implantate auf Knochenniveau mit Plattformwechsel bei teilweise zahnlosen Patienten, die eine festsitzende Rehabilitation benötigen, unterstützt durch zwei Implantate im hinteren Unter- oder Oberkiefer, und bei festsitzender Rehabilitation, unterstützt durch ein Implantat im vorderen Unter- oder Oberkiefer (von Prämolar zu Prämolar).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Valencia, Spanien, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Proband, der zwei Implantate im hinteren Unter- oder Oberkiefer benötigt, mindestens 18 Jahre alt ist und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann. Die endgültige Einbeziehung des Patienten erfolgt nach dem Anheben des Lappens während der Implantatinsertionsoperation, um das Vorhandensein einer vertikalen Dicke von ≥ 3 mm keratinisierten Weichgewebes bestätigen zu können.
- Das Knochenvolumen sollte die Platzierung von Implantaten mit einer Länge von mindestens 8 mm (d. h. 10 mm Knochenhöhe bis zum Nervus alveolaris inferior) und einer Breite von 4,2 mm (7 mm breiter Knochenkamm) ohne Knochenregenerationsverfahren ermöglichen.
- Die Patienten werden in folgende Gruppen eingeteilt: 1) Nichtraucher; 2) leichte Raucher (≤ 10 Zigaretten/Tag); 3) starke Raucher (≥ 11 Zigaretten/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Patienten können sich nicht zur Nachsorge verpflichten.
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
- Immunsupprimierte/immungeschwächte Patienten.
- Patienten, die im Kopf und/oder Hals bestrahlt wurden.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
- Psychiatrische Probleme und/oder unrealistische Erwartungen.
- Patienten mit einer akuten Infektion (Abszess) oder Eiterung an der Stelle, an der das Implantat eingesetzt werden soll.
- Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden.
- Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen, wenn die Nachsorge nicht im Behandlungszentrum durchgeführt werden kann.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht vollständig eingehalten werden konnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Im Handel erhältliche hohe Abutments
Im Handel erhältliche 2,5 mm hohe Abutments
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für die im Handel erhältliche Option mit hohen Abutments ausgewählt.
Zwei oder drei Implantate werden gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Bohrprotokoll eingesetzt.
Implantate werden 0,5 mm subkrestal platziert.
Nach dem Einsetzen der Implantate werden periapikale Röntgenaufnahmen und klinische Bilder angefertigt.
Die Implantate werden 10 Wochen nach dem Einsetzen freigelegt.
Nach der Inzision und Anhebung eines minimalen Lappens werden herkömmliche hohe transmukosale Abutments mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmoment verschraubt.
Nach der Verschraubung der Abutments werden periapikale Röntgenaufnahmen und klinische Bilder angefertigt.
Die Abutments werden danach während der gesamten Studie nicht mehr abgeschraubt.
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Experimental: Testgruppe – Abutments mit modifizierter Form
Modifizierte Form von 2,5 mm hohen Abutments (imitiert die Form von 0,5 mm kurzen Abutments)
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für die Option der Abutments mit modifizierter Form ausgewählt.
Zwei oder drei Implantate werden gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Bohrprotokoll eingesetzt.
Implantate werden 0,5 mm subkrestal platziert.
Nach dem Einsetzen der Implantate werden periapikale Röntgenaufnahmen und klinische Bilder angefertigt.
Die Implantate werden 10 Wochen nach dem Einsetzen freigelegt.
Nach Durchführung der Inzision und Anhebung eines minimalen Lappens werden modifizierte hohe transmukosale Abutments mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmoment verschraubt.
Nach der Verschraubung der Abutments werden periapikale Röntgenaufnahmen und klinische Bilder angefertigt.
Die Abutments werden danach während der gesamten Studie nicht mehr abgeschraubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatbelastung
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Bewertet anhand digitaler periapikaler Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik beim Einsetzen der Kronen (Implantatbelastung) und 12 Monate danach erstellt wurden.
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12 Monate nach Implantatbelastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate von Implantaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatbelastung
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% der Implantate in Funktion
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12 Monate nach Implantatbelastung
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Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatbelastung
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Gemessen in Millimetern mit einer millimetergenauen Parodontalsonde
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12 Monate nach Implantatbelastung
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatbelastung
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Positive oder negative Blutung nach Sondierung mit einer millimetergenauen Parodontalsonde
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12 Monate nach Implantatbelastung
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Periimplantäre Weichteilrezession
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatbelastung
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Gemessen in Millimetern mit einer millimetergenauen Parodontalsonde
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12 Monate nach Implantatbelastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H1524219380739
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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