Indflydelse af abutmentform på peri-implantat marginalt knogletab
22. juni 2022 opdateret af: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Indflydelse af forskellig abutmentform på peri-implantat marginalt knogletab: et randomiseret klinisk forsøg.
En undersøgelse designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign vil blive udført på tandklinikken ved University of Valencia for at evaluere indflydelsen af 2,5 mm høje abutments med forskellige former (kommercielt tilgængelige høje abutments vs høje abutments med modificeret form for at efterligne korte abutments) på peri-implantat knogletab omkring knogleniveauimplantater med platformskift hos delvis tandløse patienter, der kræver en fast rehabilitering understøttet af to implantater i den bagerste mandible eller maxilla og i fast rehabilitering understøttet af et implantat i den forreste mandible eller maxilla.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign vil blive udført på tandklinikken ved University of Valencia for at evaluere indflydelsen af 2,5 mm høje abutments med forskellige former (kommercielt tilgængelige høje abutments vs høje abutments med modificeret form for at efterligne korte abutments) på peri-implantat knogletab omkring knogleniveau implantater med platformsskift hos delvis tandløse patienter, der kræver en fast rehabilitering understøttet af to implantater i den posteriore mandible eller maxilla og i fast rehabilitering understøttet af et implantat i den forreste mandible eller maxilla (fra præmolar til præmolar).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver forsøgsperson, der kræver to implantater i den bagerste mandible eller maxilla, er mindst 18 år gammel og i stand til at underskrive et informeret samtykke. Den endelige patientinkludering vil blive foretaget efter flapforhøjelse under implantatplaceringsoperationen for at kunne bekræfte tilstedeværelsen af en vertikal tykkelse ≥ 3 mm af keratiniseret blødt væv.
- Knoglevolumener bør tillade placering af implantater, der er mindst 8 mm lange (dvs. 10 mm knoglehøjde til den nedre alveolære nerve) og 4,2 mm brede (7 mm brede knoglekam) uden knogleregenereringsprocedurer.
- Patienter vil blive grupperet i: 1) ikke-rygere; 2) lette rygere (≤ 10 cigaretter/dag); 3) storrygere (≥ 11 cigaretter/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at forpligte sig til opfølgning.
- Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
- Immunsupprimerede/immunkompromitterede patienter.
- Patienter bestrålet i hoved og/eller nakke.
- Ukontrolleret diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Afhængighed af alkohol eller stoffer.
- Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger.
- Patienter med en akut infektion (abscess) eller suppuration på det sted, der er beregnet til implantatplacering.
- Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
- Patienter henvist kun til implantatindsættelse, hvis opfølgningen ikke kan ske på behandlingsstedet.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne overholdes fuldt ud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Kommercielt tilgængelige høje abutments
Kommercielt tilgængelige 2,5 mm høje abutments
|
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til den kommercielt tilgængelige mulighed for høje abutments.
To eller tre implantater vil blive placeret efter boreprotokollen foreslået af producenten.
Implantater vil blive placeret 0,5 mm subcrestal.
Når implantaterne er blevet placeret, vil der blive taget periapikale røntgenbilleder og kliniske billeder.
Implantater vil blive afdækket 10 uger efter at de er blevet anbragt.
Efter udførelse af snittet og elevationen skrues en minimal flap, konventionelle høje transmucosale abutments ved hjælp af det drejningsmoment, som anbefales af producenten.
Når abutments er skruet, vil der blive taget periapikale røntgenbilleder og kliniske billeder.
Abutments vil ikke blive skruet af derefter under hele undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Testgruppe - Modificerede abutments
Modificeret form 2,5 mm høje abutments (imiterer formen af 0,5 mm korte abutments)
|
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til indstillingen modificerede abutments.
To eller tre implantater vil blive placeret efter boreprotokollen foreslået af producenten.
Implantater vil blive placeret 0,5 mm subcrestal.
Når implantaterne er blevet placeret, vil der blive taget periapikale røntgenbilleder og kliniske billeder.
Implantater vil blive afdækket 10 uger efter at de er blevet anbragt.
Efter udførelse af snittet og elevationen skrues en minimal klap, modificerede høje transmucosale abutments med det drejningsmoment, der anbefales af producenten.
Når abutments er skruet, vil der blive taget periapikale røntgenbilleder og kliniske billeder.
Abutments vil ikke blive skruet af derefter under hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i peri-implantatets knogleniveau
Tidsramme: 12 måneder efter implantatladning
|
Vurderet på digitale periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved levering af kroner (implantatladning) og 12 måneder derefter.
|
12 måneder efter implantatladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter implantatladning
|
% af implantater i funktion
|
12 måneder efter implantatladning
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 12 måneder efter implantatladning
|
Målt i millimeter med en millimeteret parodontalsonde
|
12 måneder efter implantatladning
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder efter implantatladning
|
Positiv eller negativ blødning efter at have probet med en millimeteret parodontalsonde
|
12 måneder efter implantatladning
|
|
Peri-implantat bløddels recession
Tidsramme: 12 måneder efter implantatladning
|
Målt i millimeter med en millimeteret parodontalsonde
|
12 måneder efter implantatladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1524219380739
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .