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基台形状对种植体周围边缘骨丢失的影响

2022年6月22日 更新者:David Peñarrocha Oltra、University of Valencia

不同基台形状对种植体周围边缘骨丢失的影响:一项随机临床试验。

一项设计为平行组设计的随机对照试验的研究将在瓦伦西亚大学的牙科诊所进行,以评估具有不同形状的 2.5 毫米高基台的影响(市售高基台与修改形状以模仿短的高基台)基台)在骨水平种植体周围的种植体周围骨质流失的平台切换,部分无牙颌患者需要由下颌骨或上颌骨中的两个种植体支持的固定修复,以及下颌骨前部或上颌骨中的一个种植体支持的固定修复。

研究概览

详细说明

一项设计为平行组设计的随机对照试验的研究将在瓦伦西亚大学的牙科诊所进行,以评估具有不同形状的 2.5 毫米高基台的影响(市售高基台与修改形状以模仿短的高基台)基台)在平台切换的骨水平种植体周围的种植体周围骨流失,部分缺牙患者需要在下颌骨或上颌骨后部由两个种植体支持的固定修复,以及在下颌骨或上颌骨前部由一个种植体支持的固定修复(来自前磨牙到前磨牙)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46010
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何需要在下颌骨或上颌骨后部植入两个植入物的受试者,年满 18 岁并能够签署知情同意书。 植入物植入手术期间皮瓣抬高后将纳入最终患者,以确认是否存在垂直厚度≥ 3mm 的角化软组织。
  • 骨量应允许放置至少 8 毫米长(即距下牙槽神经 10 毫米骨高)和 4.2 毫米宽(7 毫米宽骨嵴)的植入物,无需进行骨再生手术。
  • 患者将被分为: 1) 非吸烟者; 2)轻度吸烟者(≤10支/天); 3)重度吸烟者(≥11支/天)

排除标准:

  • 患者无法承诺进行随访。
  • 植入手术的一般禁忌症。
  • 免疫抑制/免疫受损患者。
  • 头部和/或颈部接受照射的患者。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 未经治疗的牙周病。
  • 口腔卫生和动力差。
  • 酒精或药物成瘾。
  • 精神问题和/或不切实际的期望。
  • 植入物植入部位发生急性感染(脓肿)或化脓的患者。
  • 接受或正在接受静脉内氨基双膦酸盐治疗的患者。
  • 如果无法在治疗中心进行随访,则仅转诊患者进行种植体植入。
  • 参加其他研究的患者,如果不能完全遵守目前的协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组 - 市售的高基台
市售的 2.5 毫米高基台
将随机选择患者使用市售的高基台选项。 将按照制造商建议的钻孔方案植入两到三个种植体。 种植体将放置在牙槽嵴下 0.5mm 处。 植入种植体后,将拍摄根尖 X 光片和临床照片。 植入物将在放置 10 周后揭开。 在切开并抬高最小瓣后,将使用制造商推荐的扭矩拧紧传统的高跨粘膜基台。 基台拧紧后,将拍摄根尖 X 光片和临床照片。 此后在整个研究过程中不会拧开基台。
实验性的:测试组 - 改良形状基台
改良形状 2.5mm 高基台(模仿 0.5mm 短基台的形状)
将随机选择患者进行改良形状基台选项。 将按照制造商建议的钻孔方案植入两到三个种植体。 种植体将放置在牙槽嵴下 0.5mm 处。 植入种植体后,将拍摄根尖 X 光片和临床照片。 植入物将在放置 10 周后揭开。 切开并抬高最小翻瓣后,将使用制造商推荐的扭矩拧紧改良的高跨粘膜基台。 基台拧紧后,将拍摄根尖 X 光片和临床照片。 此后在整个研究过程中不会拧开基台。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围骨水平变化
大体时间:植入物加载后 12 个月
在交付牙冠(种植体装载)和之后 12 个月时,使用平行技术拍摄的数字根尖周 X 光片进行评估。
植入物加载后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体成活率
大体时间:植入物加载后 12 个月
功能正常的植入物百分比
植入物加载后 12 个月
探测口袋深度
大体时间:植入物加载后 12 个月
使用毫米牙周探针以毫米为单位测量
植入物加载后 12 个月
探诊出血
大体时间:植入物加载后 12 个月
用毫米牙周探针探查后阳性或阴性出血
植入物加载后 12 个月
种植体周围软组织退缩
大体时间:植入物加载后 12 个月
使用毫米牙周探针以毫米为单位测量
植入物加载后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月22日

首次发布 (实际的)

2019年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月22日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H1524219380739

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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