腫瘍血液病棟における小児および青少年の手術時の痛みに対する仮想現実の気晴らしの効果。 (ReVaDo)
2019年3月21日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
小児腫瘍血液病棟でサポートされている小児および青少年の処置時の痛みの軽減について、現在の実践と比較して仮想現実の気晴らしの有効性を評価するランダム化比較試験。
- 標準的な診療と比較して、腫瘍血液科の小児および青少年の痛みを軽減する仮想現実 (VR) の気晴らしの有効性を実証します。
- 侵襲的処置によって引き起こされる不安のレベルに対する VR の影響を評価する
- 痛みと不安のスコアの評価の追跡可能性、および処置による鎮痛技術の再現性を報告します。
- 特に介護恐怖症の観点から、手術時の痛みの短期的な影響に対する VR の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
小児および青少年の腫瘍血液病変の診断と治療管理には、痛みや不快感を引き起こす複数の侵襲的処置が必要です。 これらは、救急医療処置 (末梢静脈での採血、点滴の配置、植込み型装置へのヒューバート針の配置など) と医療処置 (腰椎穿刺、髄質穿刺など) です。
短期的な影響（ケア恐怖症）と長期的な影響（痛みの記憶、行動障害、侵害受容性感作）は医学文献で明確に報告されており、十分に確立された治療上の痛みの薬理学的および非薬理学的技術について考えることの重要性が示されています。防止。
小児腫瘍血液学におけるこれらの侵襲的な手術によって誘発される痛みと不安の管理の質は、ケアと治療への執着を左右し、したがって患者のケアにおける課題となります。 非薬理学的方法は数多くありますが、医療チームではまだ十分に活用されていません。 仮想現実は興味深いオプションです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54500
- CHRU NANCY
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児または青少年は腫瘍血液病棟でサポートされます。
除外基準:
- 重度の行動障害
- 重度の神経感覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：VRあり、そしてVRなし
最初の介入の標準化された手順を使用した仮想現実、2 回目の介入の標準化された手順、VR なし。
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仮想現実ヘッドセットの有無にかかわらず、標準化された手順。
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アクティブコンパレータ：VRなし、そしてVRあり
最初の介入では VR を使用しない標準化された手順、2 回目の介入では標準化された手順を使用した仮想現実。
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仮想現実ヘッドセットの有無にかかわらず、標準化された手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：1時間
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類推的な視覚スケール
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安スコア
時間枠：1時間
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エール大学スケール
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1時間
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手順のトレーサビリティ
時間枠：12ヶ月
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疼痛管理スコアカード
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ludovic MANSUY、CHRU NANCY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Felluga M, Rabach I, Minute M, Montico M, Giorgi R, Lonciari I, Taddio A, Barbi E. A quasi randomized-controlled trial to evaluate the effectiveness of clowntherapy on children's anxiety and pain levels in emergency department. Eur J Pediatr. 2016 May;175(5):645-50. doi: 10.1007/s00431-015-2688-0. Epub 2016 Jan 12.
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。