Effekten av virtuell virkelighetsdistraksjon på prosedyresmerte for barn og unge i onko-hematologisk enhet. (ReVaDo)
Randomisert kontrollert forsøk som evaluerer effektiviteten av den virtuelle virkelighetens distraksjon sammenlignet med gjeldende praksis, for å redusere prosedyresmerte hos barn og ungdommer støttet i pediatrisk onko-hematologisk enhet.
- Demonstrere effektiviteten av Virtual Reality (VR) distraksjon på smertereduksjon hos barn og ungdom i onko-hematologisk enhet sammenlignet med standard praksis.
- Evaluer virkningen av VR på nivået av angst indusert av invasive prosedyrer
- Rapporter sporbarhet av vurdering av smerte- og angstskår, og reproduserbarhet av prosedyremessige analgesiteknikker.
- Evaluer virkningen av VR på de kortsiktige konsekvensene av prosedyremessige smerter, spesielt når det gjelder omsorgsfobi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnose og terapeutisk behandling av onko-hematologiske patologier hos barn og ungdom krever flere invasive prosedyrer som forårsaker smerte og ubehag. Dette er paramedisinske prosedyrer (blodprøvetaking på den perifere venen, plassering av infusjoner, plassering av Huberts nåler på en implanterbar enhet, ...) og medisinske prosedyrer (lumbale punkteringer, medullære punkteringer, ...).
De kortsiktige (omsorgsfobi) og langsiktige konsekvenser (minne om smerte, atferdsforstyrrelser, nociseptiv sensibilisering) er tydelig rapportert i medisinsk litteratur, og viktigheten av å tenke på farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker veletablerte prosedyresmerter forebygging.
Kvaliteten på håndteringen av smerten og angsten indusert av disse invasive prosedyrene i pediatrisk onkohematologi betinger adhesjonen til pleien og behandlingene, og utgjør dermed en utfordring i omsorgen for pasientene. De ikke-farmakologiske metodene er mange og fortsatt utilstrekkelig brukt av omsorgsteamene. Virtual Reality er et interessant alternativ.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eller ungdom støttet på onko-hematologisk enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige atferdsforstyrrelser
- Alvorlig nevrosensorisk underskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med og deretter uten VR
Virtual Reality med standardiserte prosedyrer for første intervensjon, Standardiserte prosedyrer for andre intervensjon, uten VR.
|
Standardiserte prosedyrer, med eller uten Virtual Reality Headset.
|
|
Aktiv komparator: Uten og deretter med VR
Standardiserte prosedyrer uten VR for første intervensjon, Virtual Reality med standardiserte prosedyrer for andre intervensjon.
|
Standardiserte prosedyrer, med eller uten Virtual Reality Headset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 1 time
|
Analogisk visuell skala
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst scorer
Tidsramme: 1 time
|
Yale skala
|
1 time
|
|
Sporbarhet av prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorekort for smertebehandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludovic MANSUY, CHRU NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Felluga M, Rabach I, Minute M, Montico M, Giorgi R, Lonciari I, Taddio A, Barbi E. A quasi randomized-controlled trial to evaluate the effectiveness of clowntherapy on children's anxiety and pain levels in emergency department. Eur J Pediatr. 2016 May;175(5):645-50. doi: 10.1007/s00431-015-2688-0. Epub 2016 Jan 12.
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRU NANCY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .