Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozptýlení virtuální reality na procedurální bolest u dětí a dospívajících na onko-hematologické jednotce. (ReVaDo)

21. března 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost rozptýlení virtuální reality ve srovnání se současnou praxí na snížení procedurální bolesti u dětí a dospívajících podporovaných na dětské onkohematologické jednotce.

  • Prokázat účinnost distrakce virtuální reality (VR) na snížení bolesti u dětí a dospívajících na onkohematologické jednotce ve srovnání se standardní praxí.
  • Zhodnoťte vliv VR na úroveň úzkosti vyvolané invazivními postupy
  • Uveďte sledovatelnost hodnocení skóre bolesti a úzkosti a reprodukovatelnost procedurálních technik analgezie.
  • Zhodnotit vliv VR na krátkodobé následky procedurální bolesti, zejména z hlediska fobie z péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika a terapeutická léčba onko-hematologických patologií u dětí a dospívajících vyžaduje četné invazivní postupy, které způsobují bolest a nepohodlí. Jedná se o nelékařské výkony (odběr krve na periferní žíle, zavedení infuzí, umístění Hubertových jehel na implantabilní zařízení, ...) a lékařské výkony (lumbální punkce, medulární punkce, ...).

Krátkodobé (fóbie z péče) a dlouhodobé následky (paměť na bolest, poruchy chování, nociceptivní senzibilizace) jsou v lékařské literatuře jasně popsány a důležitost přemýšlení o farmakologických a nefarmakologických technikách dobře zavedená procedurální bolest prevence.

Kvalita zvládání bolesti a úzkosti vyvolané těmito invazivními postupy v dětské onkohematologii podmiňuje přilnavost k péči a léčbě, a představuje tak výzvu v péči o pacienty. Nefarmakologické metody jsou četné a ošetřujícími týmy stále nedostatečně využívané. Zajímavou možností je virtuální realita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54500
        • CHRU NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo dospívající s podporou na onko-hematologické jednotce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné poruchy chování
  • Vážný neurosenzorický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S a poté bez VR
Virtuální realita se standardizovanými postupy pro první intervenci, Standardizované postupy pro druhou intervenci, bez VR.
Přístroj: Headset pro virtuální realitu
Standardizované postupy s nebo bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Aktivní komparátor: Bez a pak s VR
Standardizované postupy bez VR pro první zásah, virtuální realita se standardizovanými postupy pro druhý zásah.
Přístroj: Headset pro virtuální realitu
Standardizované postupy s nebo bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 1 hodina
Analogická vizuální stupnice
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost boduje
Časové okno: 1 hodina
Yaleova stupnice
1 hodina
Sledovatelnost postupu
Časové okno: 12 měsíců
Karta zvládání bolesti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludovic MANSUY, CHRU NANCY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRU NANCY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit