Efecto de la Distracción de Realidad Virtual en el Dolor Procesal de Niños y Adolescentes en Unidad de Onco-Hematología. (ReVaDo)
21 de marzo de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la efectividad de la distracción de realidad virtual en comparación con la práctica actual, en la reducción del dolor de procedimiento en niños y adolescentes atendidos en la unidad de oncohematología pediátrica.
- Demostrar la efectividad de la distracción de Realidad Virtual (VR) en la reducción del dolor en niños y adolescentes en la unidad de oncohematología en comparación con la práctica estándar.
- Evaluar el impacto de la RV en el nivel de ansiedad inducido por procedimientos invasivos
- Informe la trazabilidad de la evaluación de las puntuaciones de dolor y ansiedad, y la reproducibilidad de las técnicas de analgesia de procedimiento.
- Evaluar el impacto de la RV en las consecuencias a corto plazo del dolor procedimental, especialmente en términos de fobia al cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y manejo terapéutico de las patologías oncohematológicas en niños y adolescentes requiere de múltiples procedimientos invasivos que provocan dolor y malestar. Se trata de procedimientos paramédicos (toma de muestras de sangre en vena periférica, colocación de infusiones, colocación de agujas de Hubert en un dispositivo implantable,...) y procedimientos médicos (punciones lumbares, punciones medulares,...).
Las consecuencias a corto plazo (fobia a los cuidados) y a largo plazo (recuerdo del dolor, trastornos del comportamiento, sensibilización nociceptiva) están claramente reportadas en la literatura médica, y la importancia de pensar en técnicas farmacológicas y no farmacológicas dolor procedimental bien establecido prevención.
La calidad del manejo del dolor y la ansiedad inducidos por estos procedimientos invasivos en oncohematología pediátrica condiciona la adhesión a los cuidados y tratamientos, por lo que constituye un desafío en el cuidado de los pacientes. Los métodos no farmacológicos son numerosos y todavía insuficientemente utilizados por los equipos asistenciales. La Realidad Virtual es una opción interesante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o Adolescentes atendidos en unidad onco-hematológica.
Criterio de exclusión:
- Trastornos graves del comportamiento
- Déficit neurosensorial grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Con y luego sin VR
Realidad Virtual con procedimientos estandarizados para primera intervención, Procedimientos estandarizados para segunda intervención, sin VR.
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Procedimientos estandarizados, con o sin Casco de Realidad Virtual.
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Comparador activo: Sin y luego con VR
Procedimientos estandarizados sin VR para primera intervención, Realidad Virtual con procedimientos estandarizados para segunda intervención.
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Procedimientos estandarizados, con o sin Casco de Realidad Virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala visual analógica
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Escala Yale
|
1 hora
|
|
Trazabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuadro de mando del manejo del dolor
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic MANSUY, CHRU NANCY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Felluga M, Rabach I, Minute M, Montico M, Giorgi R, Lonciari I, Taddio A, Barbi E. A quasi randomized-controlled trial to evaluate the effectiveness of clowntherapy on children's anxiety and pain levels in emergency department. Eur J Pediatr. 2016 May;175(5):645-50. doi: 10.1007/s00431-015-2688-0. Epub 2016 Jan 12.
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRU NANCY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .