Effetto della distrazione della realtà virtuale sul dolore procedurale per bambini e adolescenti nell'unità di oncoematologia. (ReVaDo)
21 marzo 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia della distrazione della realtà virtuale rispetto alla pratica corrente, sulla riduzione del dolore procedurale nei bambini e negli adolescenti supportati nell'unità di oncoematologia pediatrica.
- Dimostrare l'efficacia della distrazione della realtà virtuale (VR) sulla riduzione del dolore nei bambini e negli adolescenti nell'unità di oncoematologia rispetto alla pratica standard.
- Valutare l'impatto della realtà virtuale sul livello di ansia indotto da procedure invasive
- Segnalare la tracciabilità della valutazione dei punteggi di dolore e ansia e la riproducibilità delle tecniche di analgesia procedurale.
- Valutare l'impatto della realtà virtuale sulle conseguenze a breve termine del dolore procedurale, soprattutto in termini di fobia della cura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi e la gestione terapeutica delle patologie onco-ematologiche nei bambini e negli adolescenti richiedono molteplici procedure invasive che causano dolore e disagio. Si tratta di procedure paramediche (prelievo di sangue sulla vena periferica, posizionamento di infusioni, posizionamento di aghi di Hubert su un dispositivo impiantabile, ...) e procedure mediche (punture lombari, punture midollari, ...).
Le conseguenze a breve termine (fobia della cura) e a lungo termine (memoria del dolore, disturbi comportamentali, sensibilizzazione nocicettiva) sono chiaramente riportate nella letteratura medica, e l'importanza di pensare a tecniche farmacologiche e non farmacologiche consolidate nel trattamento del dolore prevenzione.
La qualità della gestione del dolore e dell'ansia indotti da queste procedure invasive in oncoematologia pediatrica condiziona l'adesione alle cure e ai trattamenti, e quindi costituisce una sfida nella cura dei pazienti. Le metodiche non farmacologiche sono numerose e ancora poco utilizzate dalle équipe assistenziali. La realtà virtuale è un'opzione interessante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini o Adolescenti supportati in unità onco-ematologica.
Criteri di esclusione:
- Disturbi comportamentali gravi
- Grave deficit neurosensoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Con e poi senza VR
Realtà Virtuale con procedure standardizzate per il primo intervento, Procedure standardizzate per il secondo intervento, senza VR.
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Procedure standardizzate, con o senza Virtual Reality Headset.
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Comparatore attivo: Senza e poi con VR
Procedure standardizzate senza VR per il primo intervento, Realtà Virtuale con procedure standardizzate per il secondo intervento.
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Procedure standardizzate, con o senza Virtual Reality Headset.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Scala visiva analogica
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di ansia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Scala di Yale
|
1 ora
|
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Tracciabilità della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scorecard per la gestione del dolore
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ludovic MANSUY, CHRU NANCY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Felluga M, Rabach I, Minute M, Montico M, Giorgi R, Lonciari I, Taddio A, Barbi E. A quasi randomized-controlled trial to evaluate the effectiveness of clowntherapy on children's anxiety and pain levels in emergency department. Eur J Pediatr. 2016 May;175(5):645-50. doi: 10.1007/s00431-015-2688-0. Epub 2016 Jan 12.
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRU NANCY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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