- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03888690
Efeito da Distração da Realidade Virtual na Dor de Procedimentos em Crianças e Adolescentes na Unidade de Onco-Hematologia. (ReVaDo)
Ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da distração da realidade virtual em comparação com a prática atual, na redução da dor em procedimentos em crianças e adolescentes atendidos na unidade de onco-hematologia pediátrica.
- Demonstrar a eficácia da distração de Realidade Virtual (RV) na redução da dor em crianças e adolescentes na unidade de onco-hematologia em comparação com a prática padrão.
- Avaliar o impacto da RV no nível de ansiedade induzida por procedimentos invasivos
- Rastreabilidade do relatório da avaliação dos escores de dor e ansiedade e reprodutibilidade das técnicas de analgesia de procedimento.
- Avaliar o impacto da RV nas consequências a curto prazo da dor processual, especialmente em termos de fobia de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico e manejo terapêutico de patologias onco-hematológicas em crianças e adolescentes requerem múltiplos procedimentos invasivos que causam dor e desconforto. São procedimentos paramédicos (amostragem de sangue na veia periférica, colocação de infusões, colocação de agulhas de Hubert em um dispositivo implantável, ...) e procedimentos médicos (punções lombares, punções medulares, ...).
As consequências a curto prazo (fobia do cuidado) e a longo prazo (memória da dor, distúrbios comportamentais, sensibilização nociceptiva) são claramente relatadas na literatura médica, e a importância de se pensar em técnicas farmacológicas e não farmacológicas bem estabelecidas na dor processual prevenção.
A qualidade da gestão da dor e ansiedade induzidas por estes procedimentos invasivos em onco-hematologia pediátrica condiciona a adesão aos cuidados e aos tratamentos, constituindo assim um desafio no cuidado dos doentes. Os métodos não farmacológicos são numerosos e ainda insuficientemente utilizados pelas equipes assistenciais. A Realidade Virtual é uma opção interessante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle PEROT
- Número de telefone: 03-83-15-46-31
- E-mail: isaperot@orange.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Hélène PETIT
- Número de telefone: 03-83-15-46-31
- E-mail: mh.petit@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ou Adolescentes atendidos em unidade onco-hematológica.
Critério de exclusão:
- Distúrbios comportamentais graves
- Déficit neurossensorial grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Com e depois sem VR
Realidade Virtual com procedimentos padronizados para primeira intervenção, Procedimentos padronizados para segunda intervenção, sem RV.
|
Procedimentos padronizados, com ou sem Headset de Realidade Virtual.
|
Comparador Ativo: Sem e depois com VR
Procedimentos padronizados sem RV para primeira intervenção, Realidade Virtual com procedimentos padronizados para segunda intervenção.
|
Procedimentos padronizados, com ou sem Headset de Realidade Virtual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de dor
Prazo: 1 hora
|
Escala visual analógica
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de ansiedade
Prazo: 1 hora
|
Escala de Yale
|
1 hora
|
Rastreabilidade do procedimento
Prazo: 12 meses
|
Cartão de avaliação da gestão da dor
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic MANSUY, CHRU Nancy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Felluga M, Rabach I, Minute M, Montico M, Giorgi R, Lonciari I, Taddio A, Barbi E. A quasi randomized-controlled trial to evaluate the effectiveness of clowntherapy on children's anxiety and pain levels in emergency department. Eur J Pediatr. 2016 May;175(5):645-50. doi: 10.1007/s00431-015-2688-0. Epub 2016 Jan 12.
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRU NANCY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Realidade virtual
-
Palo Alto UniversityConcluídoRealidade virtualEstados Unidos
-
The Opole University of TechnologyConcluído
-
Cryos InternationalConcluído
-
Shenandoah UniversityConcluídoRealidade virtualEstados Unidos
-
The Opole University of TechnologyIRCCS San Camillo, Venezia, ItalyConcluído
-
Istanbul UniversityConcluído
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoRealidade virtualEstados Unidos
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluído
-
Hacettepe UniversityConcluído
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em Fone de ouvido de realidade virtual
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexDesconhecidoRetinite Pigmentosa | Baixa visão | Albinismo | Doença de Stargardt 1 | Doença de Stargardt 3 | Doença de Stargardt 4Reino Unido
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustConcluído
-
George Washington UniversityRescindido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRecrutamentoDor, Pós-operatório | Tumor de Cólon, Maligno | Tumor RetalFrança
-
University of California, Los AngelesConcluídoEstresse | Pressão arterial | Realidade virtual | PrevençãoEstados Unidos
-
Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; BioSerenityRecrutamentoEsquizofrenia prodrômica | Sintomas prodrômicos | Controles Saudáveis | Episódio PsicóticoFrança
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreConcluído
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem Maslak HospitalConcluído
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ainda não está recrutandoEsquizofrenia | Transtorno bipolar
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutando