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Efeito da Distração da Realidade Virtual na Dor de Procedimentos em Crianças e Adolescentes na Unidade de Onco-Hematologia. (ReVaDo)

21 de março de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da distração da realidade virtual em comparação com a prática atual, na redução da dor em procedimentos em crianças e adolescentes atendidos na unidade de onco-hematologia pediátrica.

  • Demonstrar a eficácia da distração de Realidade Virtual (RV) na redução da dor em crianças e adolescentes na unidade de onco-hematologia em comparação com a prática padrão.
  • Avaliar o impacto da RV no nível de ansiedade induzida por procedimentos invasivos
  • Rastreabilidade do relatório da avaliação dos escores de dor e ansiedade e reprodutibilidade das técnicas de analgesia de procedimento.
  • Avaliar o impacto da RV nas consequências a curto prazo da dor processual, especialmente em termos de fobia de cuidados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico e manejo terapêutico de patologias onco-hematológicas em crianças e adolescentes requerem múltiplos procedimentos invasivos que causam dor e desconforto. São procedimentos paramédicos (amostragem de sangue na veia periférica, colocação de infusões, colocação de agulhas de Hubert em um dispositivo implantável, ...) e procedimentos médicos (punções lombares, punções medulares, ...).

As consequências a curto prazo (fobia do cuidado) e a longo prazo (memória da dor, distúrbios comportamentais, sensibilização nociceptiva) são claramente relatadas na literatura médica, e a importância de se pensar em técnicas farmacológicas e não farmacológicas bem estabelecidas na dor processual prevenção.

A qualidade da gestão da dor e ansiedade induzidas por estes procedimentos invasivos em onco-hematologia pediátrica condiciona a adesão aos cuidados e aos tratamentos, constituindo assim um desafio no cuidado dos doentes. Os métodos não farmacológicos são numerosos e ainda insuficientemente utilizados pelas equipes assistenciais. A Realidade Virtual é uma opção interessante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54500
        • CHRU Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ou Adolescentes atendidos em unidade onco-hematológica.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios comportamentais graves
  • Déficit neurossensorial grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Com e depois sem VR
Realidade Virtual com procedimentos padronizados para primeira intervenção, Procedimentos padronizados para segunda intervenção, sem RV.
Procedimentos padronizados, com ou sem Headset de Realidade Virtual.
Comparador Ativo: Sem e depois com VR
Procedimentos padronizados sem RV para primeira intervenção, Realidade Virtual com procedimentos padronizados para segunda intervenção.
Procedimentos padronizados, com ou sem Headset de Realidade Virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 1 hora
Escala visual analógica
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de ansiedade
Prazo: 1 hora
Escala de Yale
1 hora
Rastreabilidade do procedimento
Prazo: 12 meses
Cartão de avaliação da gestão da dor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ludovic MANSUY, CHRU Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRU NANCY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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