ジャストインタイムのエラストマートレーニングとフィットテスト (JET FIT)
2023年5月18日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
これは、模擬公衆衛生緊急事態における医療従事者 (HCP) 向けのジャストインタイムのエラストマーハーフマスクマスク (EHMR) フィットテストと能力トレーニングの実現可能性を評価する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、模擬公衆衛生緊急事態における医療従事者 (HCP) 向けのジャストインタイムのエラストマーハーフマスクマスク (EHMR) フィットテストと能力トレーニングの実現可能性を評価するための全国的な多施設共同の実用的な実証臨床試験です。
この研究では、使い捨て呼吸用保護具の供給不足の際に呼吸器保護プログラムのガイドラインに一時しのぎを提供するために、医療分野で再利用可能な呼吸用保護具を迅速に変換し、熟練度を実証する参加者と施設の能力を評価します。
このプロトコルは、疾病管理予防センター (CDC) の国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) が後援する、医療提供環境におけるエラストマー製マスクの評価プロジェクトに含まれる 3 つの研究シリーズの最初のものです。
このプロジェクトは、国立個人保護技術研究所 (NPPTL)、公衆衛生準備・対応局 (OPHPR)、および国立予防接種・呼吸器疾患センター (NCIRD) から現物で資金提供されています。
3 つのプロトコルのうちの最初のもので、その後に消毒方法と日常使用の EHMR を評価する実験室および実地研究が続きます。
米国の 3 つの医療提供機関 (テキサス大学ヒューストン大学、ウェイン州立大学、およびエモリー大学) がこの基本プロトコルの研究施設として含まれ、個別に最大 100 人の HCP までの参加者サンプルサイズを獲得します。サイトあたり最低 50 人の評価可能な参加者。
合計サンプルサイズは 150 ～ 300 人の評価可能な参加者が全国的に増加すると予想されます。
この基本プロトコルの目的は、呼吸器感染症の発生、流行、パンデミック、および/または使い捨てマスクの供給不足の際にジャストインタイムで適応するために医療現場で再利用可能な EHMR の実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48021
- Wayne State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 理解力、参加意欲、書面によるインフォームドコンセント文書の記入
- 同意、デモンストレーションビデオ、デモンストレーションチェックリスト、評価尺度に必要な英語の話し言葉と書き言葉を理解する
- 年齢 > 18歳
- 参加者が記入し、認定看護師、看護師、医師助手、医師などの資格のある医療専門家が確認/署名した医学的評価フォーム
- 被験者がパート B の質問 2、5、6、および/または 7 の医学的評価フォームに記載されている病状について「はい」と報告した場合、医師は被験者の現在および過去の病歴を検討し、被験者に対して文書による許可を提供しなければなりません。参加。
- 呼吸器保護を必要とする医療従事者。病院の呼吸器保護プログラムに含まれており、人工呼吸器の推定使用年数を提示できる人
- 二変量パネルの顔の測定値と記入されたデータ収集フォーム
- 一般的な写真リリースフォームのレビュー。 これにより、研究参加中に撮影された写真やビデオを、プレゼンテーションや出版物、または契約した研究後のウェビナーで利用することができます（写真やビデオには参加者の個人識別情報は含まれません）。 参加者はこのフォームへの記入を拒否することができます（拒否した場合、写真やビデオに参加者が含まれない場合があります）。 研究に登録する前に、同意または拒否の文書による検証に対処する必要があります
- 味覚閾値テストに 10、20、または 30 のスコアを記録して合格し、定性的適合性テストで参加者がサッカリン ナトリウム負荷試薬の味を感じることができることを示します。
- 資格チェックリスト
除外基準:
- 研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
- 顔の毛やピアス。エラストマーマスクの顔面シール領域に干渉する可能性があります。
- 密閉できない、および/またはフィットテストに合格できない可能性がある顔の変形/怪我がある人
- 既知の味覚低下または味覚異常（特定の種類の食品を味わう能力の低下、または味が完全に欠如しているため、定性的適合テストが不可能）
- 施設担当者が選択した研究介入日の空き状況を確保できない
- 医学的評価フォームで被験者ごとに報告された慢性または現在の肺または肺の問題（パートBの質問3または4のいずれかの項目に「はい」と報告）
- 医療評価フォームのパート B. 質問 8 で報告されている人工呼吸器を使用した以前の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：N95 フィルタリング面体マスク
コントロールフィットテスト
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フィットテスト時間閾値の制御コンパレータ
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実験的：エラストマーマスク
実験的な迅速な変換適合性テストとコンピテンシー評価
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公衆衛生上の緊急事態における再利用可能なエラストマー製マスクの使用への迅速な移行の実現可能性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療におけるフィットテストの合格率と不合格率
時間枠：2時間以内
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サッカリンナトリウムエアロゾル定性的フィットテストの参加者の主観的な合否結果
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2時間以内
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能力評価
時間枠：2時間以内
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エラストマー製ハーフマスクマスク参加者の「能力評価」は、参加者が完了したタスクに基づいて、26 ～ 78 点の数値スケールを使用して能力を測定することによって決定されます。
6 つのコンピテンシーは、タスクとして定義されたサブパートでテストされます (5 つのコンピテンシーには 4 つのタスクが含まれ、1 つのコンピテンシーには 6 つのタスクが含まれます)。
各タスクは 1 ～ 3 ポイントで、3 ポイントが最高スコア、1 ポイントが最低スコアとなります。
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2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザーシールチェック予測値
時間枠：2時間以内
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ユーザーの印鑑チェック中に被験者によって報告された主観的な合否スコア
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2時間以内
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マスクのサイズ割り当てのための二変量パネルの顔面測定精度
時間枠：60日以内
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適合テストの合否によって測定される二変量パネルのセル カテゴリ割り当て精度
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60日以内
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人工呼吸器装着テスト時間のしきい値
時間枠：2時間以内
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対象者を使い捨ておよび再利用可能なマスクに切り替えるために必要なトレーニングの最大時間閾値の測定
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2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lewis Radonovich, MD、Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Elastomeric Base Protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。