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Just-in-time-Elastomertraining und Passformtest (JET FIT)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines Just-in-Time-Dichtsitztests für Elastomer-Halbmasken-Atemschutzgeräte (EHMR) und eines Kompetenztrainings für Gesundheitspersonal (HCP) während eines simulierten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, pragmatische, demonstrative klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines Just-in-Time-Dichtsitztests für Elastomer-Halbmasken-Atemschutzgeräte (EHMR) und eines Kompetenztrainings für Gesundheitspersonal (HCP) während eines simulierten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit. In dieser Studie wird die Fähigkeit von Teilnehmern und Institutionen bewertet, wiederverwendbare Atemschutzmasken im Gesundheitswesen schnell umzustellen und ihre Kompetenz unter Beweis zu stellen, um in Zeiten von Versorgungsengpässen bei Einweg-Atemschutzmasken eine Lücke für die Richtlinien von Atemschutzprogrammen zu schaffen. Dieses Protokoll ist das erste einer Reihe von drei Studien im Rahmen des Projekts „Assessment of Elastomeric Respirators in Healthcare Delivery Settings“, das vom National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gefördert wird. Dieses Projekt wird durch Sachleistungen vom National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL), dem Office of Public Health Preparedness and Response (OPHPR) und dem National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD) finanziert. Dem ersten von drei Protokollen folgen Labor- und Feldstudien zur Bewertung von Desinfektionsmethoden und der routinemäßigen Verwendung von EHMR. Drei (3) Gesundheitsversorgungsorganisationen der Vereinigten Staaten (University of Texas Houston, Wayne State University und Emory University) werden als Studienstandorte in dieses Basisprotokoll einbezogen, wobei individuell eine Teilnehmerstichprobe von bis zu 100 HCP zusammengestellt wird, mit a mindestens 50 auswertbare Teilnehmer pro Standort. Auf nationaler Ebene wird eine Gesamtstichprobengröße von 150 bis 300 auswertbaren Teilnehmern erwartet. Der Zweck dieses Basisprotokolls besteht darin, die Machbarkeit wiederverwendbarer EHMRs im Gesundheitswesen für eine Just-in-Time-Anpassung bei Ausbrüchen von Atemwegsinfektionen, Epidemien, Pandemien und/oder Versorgungsengpässen bei Einweg-Atemschutzgeräten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48021
        • Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähigkeit, Bereitschaft zur Teilnahme und Ausfüllen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Versteht die gesprochene und geschriebene englische Sprache, die für Einwilligungen, Demonstrationsvideos, Demonstrationschecklisten und Bewertungsmaßnahmen erforderlich ist
  • Alter > 18 Jahre
  • Vom Teilnehmer ausgefülltes medizinisches Bewertungsformular, das von einer zugelassenen medizinischen Fachkraft wie einer ausgebildeten Krankenschwester, einem Krankenpfleger, einem Arzthelfer oder einem Arzt überprüft/unterschrieben wird
  • Wenn ein Proband eine auf dem medizinischen Beurteilungsformular in Teil B, Fragen 2, 5, 6 und/oder 7 aufgeführte Erkrankung mit „Ja“ beantwortet, muss ein Arzt die aktuelle und frühere Krankengeschichte des Probanden überprüfen und ihm eine dokumentierte Freigabe erteilen teilnehmen.
  • Gesundheitspersonal, das Atemschutz benötigt, im Atemschutzprogramm des Krankenhauses enthalten ist und in der Lage ist, eine geschätzte Anzahl von Jahren mit Atemschutzgeräten zu verbringen
  • Bivariate Panel-Gesichtsmessungen und ausgefülltes Datenerfassungsformular
  • Überprüfung des allgemeinen Fotofreigabeformulars. Dies ermöglicht die Verwendung von Fotos und/oder Videos, die während der Studienteilnahme aufgenommen wurden, in Präsentationen und Veröffentlichungen oder in den vertraglich vereinbarten Webinaren nach der Studie (Fotos/Videos enthalten keine persönlichen Identifikationsmerkmale der Teilnehmer). Teilnehmer können das Ausfüllen dieses Formulars ablehnen (und wenn sie dies ablehnen, werden sie möglicherweise nicht in Fotos oder Videos aufgenommen). Vor der Anmeldung zum Studium muss ein dokumentierter Nachweis der Zustimmung oder Ablehnung vorliegen
  • Hat den Geschmacksschwellentest mit einer aufgezeichneten Punktzahl von 10, 20 oder 30 bestanden, was bedeutet, dass der Teilnehmer den Natriumsaccharin-Provokationswirkstoff für den qualitativen Eignungstest schmecken kann
  • Checkliste zur Teilnahmeberechtigung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Gesichtsbehaarung oder Piercings, die den Gesichtsabdichtungsbereich der Elastomer-Atemschutzmaske beeinträchtigen können
  • Personen mit Deformationen/Verletzungen im Gesicht, die eine Abdichtung und/oder das Bestehen einer Dichtsitzprüfung verhindern können
  • Bekannte Hypogeusie oder Ageusie (verminderte Fähigkeit, bestimmte Arten von Lebensmitteln zu schmecken oder völliges Fehlen des Geschmacks, was einen qualitativen Eignungstest ausschließt)
  • Es ist nicht möglich, die Verfügbarkeit für die vom Personal vor Ort ausgewählten Studieninterventionstermine sicherzustellen
  • Chronische oder aktuelle Lungen- oder Lungenprobleme, die vom Probanden auf dem medizinischen Bewertungsformular gemeldet wurden (jeder Punkt in Teil B, Fragen 3 oder 4 wurde mit „Ja“ beantwortet).
  • Frühere Probleme bei der Verwendung eines Atemschutzgeräts, wie in Teil B, Frage 8 des medizinischen Bewertungsformulars, berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N95-Filter-Atemschutzmaske
Kontrollsitzprüfung
Kontrollkomparator für den Zeitschwellenwert der Dichtsitzprüfung
Experimental: Elastomer-Atemschutzgerät
experimentelle Schnellanpassungstests und Kompetenzbewertungen
Machbarkeit einer schnellen Umstellung auf die Verwendung wiederverwendbarer Elastomer-Atemschutzgeräte bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestehens- und Nichtbestehensquoten von Fit-Tests im Gesundheitswesen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
Subjektives „Bestehen“ oder „Nicht bestanden“-Ergebnis des Teilnehmers für den qualitativen Eignungstest für Natriumsaccharin-Aerosol
innerhalb von 2 Stunden
Kompetenzbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
Elastomer-Halbmasken-Atemschutzmaske Teilnehmer „Kompetenzbewertung“, ermittelt durch Messung der Kompetenz anhand der von den Teilnehmern erledigten Aufgaben unter Verwendung einer numerischen Skala von 26-78 möglichen Punkten. Es werden 6 Kompetenzen getestet, wobei die Unterteile als Aufgaben definiert sind (5 Kompetenzen umfassen 4 Aufgaben und 1 Kompetenz umfasst 6 Aufgaben). Für jede Aufgabe gibt es 1–3 Punkte, wobei 3 Punkte die höchste Punktzahl und 1 Punkt die niedrigste mögliche Punktzahl sind.
innerhalb von 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Benutzersiegelprüfung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
subjektive Bestehens- oder Nichtbestehensbewertungen der Probanden bei Benutzersiegelprüfungen
innerhalb von 2 Stunden
Bivariate Panel-Gesichtsmessgenauigkeit für die Größenzuordnung von Atemschutzmasken
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen
Die Genauigkeit der Zellenkategoriezuordnung im bivariaten Panel wird anhand des Pass- oder Nichtbestehenstests gemessen
innerhalb von 60 Tagen
Zeitschwelle für den Dichtsitztest der Atemschutzmaske
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
Messung der maximalen Zeitschwelle für die Schulung, die erforderlich ist, um Probanden auf Einweg- und wiederverwendbare Atemschutzgeräte umzustellen
innerhalb von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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