- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03888898
Just-in-time-Elastomertraining und Passformtest (JET FIT)
18. Mai 2023 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines Just-in-Time-Dichtsitztests für Elastomer-Halbmasken-Atemschutzgeräte (EHMR) und eines Kompetenztrainings für Gesundheitspersonal (HCP) während eines simulierten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, pragmatische, demonstrative klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines Just-in-Time-Dichtsitztests für Elastomer-Halbmasken-Atemschutzgeräte (EHMR) und eines Kompetenztrainings für Gesundheitspersonal (HCP) während eines simulierten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
In dieser Studie wird die Fähigkeit von Teilnehmern und Institutionen bewertet, wiederverwendbare Atemschutzmasken im Gesundheitswesen schnell umzustellen und ihre Kompetenz unter Beweis zu stellen, um in Zeiten von Versorgungsengpässen bei Einweg-Atemschutzmasken eine Lücke für die Richtlinien von Atemschutzprogrammen zu schaffen.
Dieses Protokoll ist das erste einer Reihe von drei Studien im Rahmen des Projekts „Assessment of Elastomeric Respirators in Healthcare Delivery Settings“, das vom National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gefördert wird.
Dieses Projekt wird durch Sachleistungen vom National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL), dem Office of Public Health Preparedness and Response (OPHPR) und dem National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD) finanziert.
Dem ersten von drei Protokollen folgen Labor- und Feldstudien zur Bewertung von Desinfektionsmethoden und der routinemäßigen Verwendung von EHMR.
Drei (3) Gesundheitsversorgungsorganisationen der Vereinigten Staaten (University of Texas Houston, Wayne State University und Emory University) werden als Studienstandorte in dieses Basisprotokoll einbezogen, wobei individuell eine Teilnehmerstichprobe von bis zu 100 HCP zusammengestellt wird, mit a mindestens 50 auswertbare Teilnehmer pro Standort.
Auf nationaler Ebene wird eine Gesamtstichprobengröße von 150 bis 300 auswertbaren Teilnehmern erwartet.
Der Zweck dieses Basisprotokolls besteht darin, die Machbarkeit wiederverwendbarer EHMRs im Gesundheitswesen für eine Just-in-Time-Anpassung bei Ausbrüchen von Atemwegsinfektionen, Epidemien, Pandemien und/oder Versorgungsengpässen bei Einweg-Atemschutzgeräten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48021
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnisfähigkeit, Bereitschaft zur Teilnahme und Ausfüllen einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Versteht die gesprochene und geschriebene englische Sprache, die für Einwilligungen, Demonstrationsvideos, Demonstrationschecklisten und Bewertungsmaßnahmen erforderlich ist
- Alter > 18 Jahre
- Vom Teilnehmer ausgefülltes medizinisches Bewertungsformular, das von einer zugelassenen medizinischen Fachkraft wie einer ausgebildeten Krankenschwester, einem Krankenpfleger, einem Arzthelfer oder einem Arzt überprüft/unterschrieben wird
- Wenn ein Proband eine auf dem medizinischen Beurteilungsformular in Teil B, Fragen 2, 5, 6 und/oder 7 aufgeführte Erkrankung mit „Ja“ beantwortet, muss ein Arzt die aktuelle und frühere Krankengeschichte des Probanden überprüfen und ihm eine dokumentierte Freigabe erteilen teilnehmen.
- Gesundheitspersonal, das Atemschutz benötigt, im Atemschutzprogramm des Krankenhauses enthalten ist und in der Lage ist, eine geschätzte Anzahl von Jahren mit Atemschutzgeräten zu verbringen
- Bivariate Panel-Gesichtsmessungen und ausgefülltes Datenerfassungsformular
- Überprüfung des allgemeinen Fotofreigabeformulars. Dies ermöglicht die Verwendung von Fotos und/oder Videos, die während der Studienteilnahme aufgenommen wurden, in Präsentationen und Veröffentlichungen oder in den vertraglich vereinbarten Webinaren nach der Studie (Fotos/Videos enthalten keine persönlichen Identifikationsmerkmale der Teilnehmer). Teilnehmer können das Ausfüllen dieses Formulars ablehnen (und wenn sie dies ablehnen, werden sie möglicherweise nicht in Fotos oder Videos aufgenommen). Vor der Anmeldung zum Studium muss ein dokumentierter Nachweis der Zustimmung oder Ablehnung vorliegen
- Hat den Geschmacksschwellentest mit einer aufgezeichneten Punktzahl von 10, 20 oder 30 bestanden, was bedeutet, dass der Teilnehmer den Natriumsaccharin-Provokationswirkstoff für den qualitativen Eignungstest schmecken kann
- Checkliste zur Teilnahmeberechtigung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Folgemaßnahmen einzuhalten
- Gesichtsbehaarung oder Piercings, die den Gesichtsabdichtungsbereich der Elastomer-Atemschutzmaske beeinträchtigen können
- Personen mit Deformationen/Verletzungen im Gesicht, die eine Abdichtung und/oder das Bestehen einer Dichtsitzprüfung verhindern können
- Bekannte Hypogeusie oder Ageusie (verminderte Fähigkeit, bestimmte Arten von Lebensmitteln zu schmecken oder völliges Fehlen des Geschmacks, was einen qualitativen Eignungstest ausschließt)
- Es ist nicht möglich, die Verfügbarkeit für die vom Personal vor Ort ausgewählten Studieninterventionstermine sicherzustellen
- Chronische oder aktuelle Lungen- oder Lungenprobleme, die vom Probanden auf dem medizinischen Bewertungsformular gemeldet wurden (jeder Punkt in Teil B, Fragen 3 oder 4 wurde mit „Ja“ beantwortet).
- Frühere Probleme bei der Verwendung eines Atemschutzgeräts, wie in Teil B, Frage 8 des medizinischen Bewertungsformulars, berichtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: N95-Filter-Atemschutzmaske
Kontrollsitzprüfung
|
Kontrollkomparator für den Zeitschwellenwert der Dichtsitzprüfung
|
|
Experimental: Elastomer-Atemschutzgerät
experimentelle Schnellanpassungstests und Kompetenzbewertungen
|
Machbarkeit einer schnellen Umstellung auf die Verwendung wiederverwendbarer Elastomer-Atemschutzgeräte bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestehens- und Nichtbestehensquoten von Fit-Tests im Gesundheitswesen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
|
Subjektives „Bestehen“ oder „Nicht bestanden“-Ergebnis des Teilnehmers für den qualitativen Eignungstest für Natriumsaccharin-Aerosol
|
innerhalb von 2 Stunden
|
|
Kompetenzbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
|
Elastomer-Halbmasken-Atemschutzmaske Teilnehmer „Kompetenzbewertung“, ermittelt durch Messung der Kompetenz anhand der von den Teilnehmern erledigten Aufgaben unter Verwendung einer numerischen Skala von 26-78 möglichen Punkten.
Es werden 6 Kompetenzen getestet, wobei die Unterteile als Aufgaben definiert sind (5 Kompetenzen umfassen 4 Aufgaben und 1 Kompetenz umfasst 6 Aufgaben).
Für jede Aufgabe gibt es 1–3 Punkte, wobei 3 Punkte die höchste Punktzahl und 1 Punkt die niedrigste mögliche Punktzahl sind.
|
innerhalb von 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagewert der Benutzersiegelprüfung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
|
subjektive Bestehens- oder Nichtbestehensbewertungen der Probanden bei Benutzersiegelprüfungen
|
innerhalb von 2 Stunden
|
|
Bivariate Panel-Gesichtsmessgenauigkeit für die Größenzuordnung von Atemschutzmasken
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen
|
Die Genauigkeit der Zellenkategoriezuordnung im bivariaten Panel wird anhand des Pass- oder Nichtbestehenstests gemessen
|
innerhalb von 60 Tagen
|
|
Zeitschwelle für den Dichtsitztest der Atemschutzmaske
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
|
Messung der maximalen Zeitschwelle für die Schulung, die erforderlich ist, um Probanden auf Einweg- und wiederverwendbare Atemschutzgeräte umzustellen
|
innerhalb von 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Elastomeric Base Protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .