Just-in-time Elastomeric Training and Fit Test (JET FIT)
18 maggio 2023 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Si tratta di uno studio clinico per valutare la fattibilità di un test di adattamento del respiratore a semimaschera elastomerica (EHMR) just in time e della formazione delle competenze per il personale sanitario (HCP) durante un'emergenza di sanità pubblica simulata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico dimostrativo pragmatico multicentrico nazionale per valutare la fattibilità di un test di adattamento del respiratore a semimaschera elastomerica just in time (EHMR) e della formazione delle competenze per il personale sanitario (HCP) durante un'emergenza di sanità pubblica simulata.
Questo studio valuterà la capacità dei partecipanti e dell'istituzione di convertire rapidamente e dimostrare la competenza nell'uso di respiratori riutilizzabili nel settore sanitario per fornire un punto di ristoro per le linee guida del programma di protezione respiratoria in tempi di carenza di forniture di respiratori usa e getta.
Questo protocollo è il primo di una serie di tre studi inclusi nel progetto Assessment of Elastomeric Respirators in Healthcare Delivery Settings sponsorizzato dal National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Questo progetto è finanziato in natura dal National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL), dall'Office of Public Health Preparedness and Response (OPHPR) e dal National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD).
Il primo dei tre protocolli, questo sarà seguito da studi di laboratorio e sul campo che valutano i metodi di disinfezione e l'uso di routine EHMR.
Tre (3) organizzazioni sanitarie degli Stati Uniti (USA) (University of Texas Houston, Wayne State University e Emory University) saranno incluse come centri di studio in questo protocollo di base, accumulando individualmente una dimensione del campione partecipante fino a 100 HCP, con un minimo di 50 partecipanti valutabili per sito.
Si prevede che a livello nazionale venga accumulata una dimensione totale del campione da 150 a 300 partecipanti valutabili.
Lo scopo di questo protocollo di base è valutare la fattibilità di EHMR riutilizzabili nell'assistenza sanitaria per un adattamento just in time durante focolai di malattie infettive respiratorie, epidemie, pandemie e/o carenze di fornitura di respiratori monouso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48021
- Wayne State University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione, disponibilità a partecipare e compilazione di un documento di consenso informato scritto
- Comprende la lingua inglese parlata e scritta come richiesto per il consenso, i video dimostrativi, l'elenco di controllo della dimostrazione e le misure di valutazione
- Età > 18 anni
- Modulo di valutazione medica compilato dal partecipante e rivisto/firmato da un professionista medico autorizzato come un infermiere registrato, un infermiere, un assistente medico o un medico
- Se un soggetto riferisce "sì" a qualsiasi condizione medica elencata nel modulo di valutazione medica nella parte B, domande 2, 5, 6 e/o 7, un medico deve esaminare l'anamnesi attuale e passata del soggetto e fornire un'autorizzazione documentata affinché possa partecipare.
- Personale sanitario che necessita di protezione delle vie respiratorie, incluso nel programma di protezione delle vie respiratorie dell'ospedale e in grado di fornire un numero stimato di anni di utilizzo dei respiratori
- Misurazioni facciali del pannello bivariato e modulo di acquisizione dati completato
- Revisione del modulo di liberatoria generale per le foto. Ciò consente l'utilizzo di foto e/o video realizzati durante la partecipazione allo studio in presentazioni e pubblicazioni o nei webinar post-studio contrattati (foto/video non conterranno gli identificatori personali dei partecipanti). I partecipanti possono rifiutarsi di completare questo modulo (e se rifiutano, potrebbero non essere inclusi in nessuna foto o video). La verifica documentata dell'accordo o del rifiuto deve essere indirizzata prima dell'iscrizione allo studio
- Superato il test della soglia del gusto con un punteggio registrato di 10, 20 o 30, indicando che il partecipante può assaggiare l'agente di sfida della saccarina sodica per il fit test qualitativo
- Lista di controllo dell'idoneità
Criteri di esclusione:
- Incapacità di aderire allo studio e/o alle procedure di follow-up
- Peli facciali o piercing, che possono interferire con la regione di tenuta facciale del respiratore elastomerico
- Individui con deformità/lesioni facciali che potrebbero impedire la tenuta e/o il superamento di un fit test
- Ipogeusia o ageusia nota (diminuzione della capacità di assaggiare alcuni tipi di alimenti o assenza totale di gusto che preclude il fit test qualitativo)
- Incapacità di garantire la disponibilità per le date di intervento dello studio selezionate dal personale del sito
- Problemi polmonari o polmonari cronici o attuali segnalati dal soggetto (riporta "sì" a qualsiasi voce nella Parte B. domande 3 o 4) sul modulo di valutazione medica
- Precedenti problemi nell'utilizzo di un respiratore come riportato nella Parte B. domanda 8 del modulo di valutazione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Respiratore facciale filtrante N95
controllare il fit test
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comparatore di controllo per la soglia temporale del fit test
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Sperimentale: Respiratore elastomerico
test di adattamento sperimentale di conversione rapida e valutazioni delle competenze
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Fattibilità della conversione rapida all'uso di respiratori elastomerici riutilizzabili durante l'emergenza sanitaria pubblica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di superamento e fallimento del test di adattamento nel settore sanitario
Lasso di tempo: entro 2 ore
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Risultato soggettivo positivo o negativo del partecipante per il test di adattamento qualitativo dell'aerosol di saccarina sodica
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entro 2 ore
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Valutazione delle competenze
Lasso di tempo: entro 2 ore
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respiratore a semimaschera elastomerica partecipante "Valutazione delle competenze" determinata misurando la competenza in base alle attività completate dai partecipanti utilizzando una scala numerica di 26-78 punti possibili.
Verranno testate 6 competenze con sottoparti definite come attività (5 competenze includono 4 attività e 1 competenza include 6 attività).
Ogni attività vale 1-3 punti, dove 3 punti rappresentano il punteggio più alto e 1 punto il punteggio più basso possibile.
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entro 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo del controllo del sigillo dell'utente
Lasso di tempo: entro 2 ore
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punteggio soggettivo superato o fallito riportato dai soggetti durante i controlli del sigillo dell'utente
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entro 2 ore
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Precisione della misurazione facciale del pannello bivariato per l'assegnazione delle dimensioni del respiratore
Lasso di tempo: entro 60 giorni
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Accuratezza dell'allocazione della categoria di celle del pannello bivariato misurata mediante superamento o fallimento del test di adattamento
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entro 60 giorni
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Soglia temporale del test di adattamento del respiratore
Lasso di tempo: entro 2 ore
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Misurazione della soglia massima di tempo per la formazione richiesta per convertire i soggetti a respiratori monouso e riutilizzabili
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entro 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elastomeric Base Protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .