Just-in-time Elastomer Training and Fit Testing (JET FIT)
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Jest to próba kliniczna mająca na celu ocenę wykonalności testu dopasowania półmaski elastomerowej (EHMR) w odpowiednim czasie oraz szkolenia kompetencji dla personelu medycznego (HCP) podczas symulowanej sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, pragmatyczne demonstracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności testu dopasowania półmaski elastomerowej (EHMR) w odpowiednim czasie oraz szkolenia kompetencji dla personelu medycznego (HCP) podczas symulowanej sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.
Badanie to oceni zdolność uczestników i instytucji do szybkiej konwersji i wykazania się biegłością w używaniu masek wielokrotnego użytku w dziedzinie opieki zdrowotnej, aby zapewnić tymczasowe wytyczne dotyczące programu ochrony dróg oddechowych w czasach niedoborów jednorazowych masek oddechowych.
Ten protokół jest pierwszym z serii trzech badań uwzględnionych w projekcie oceny elastomerowych respiratorów w warunkach świadczenia opieki zdrowotnej, sponsorowanym przez Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Projekt ten jest finansowany w naturze przez Narodowe Laboratorium Technologii Ochrony Osobistej (NPPTL), Biuro Gotowości i Reagowania Zdrowia Publicznego (OPHPR) oraz Narodowe Centrum Szczepień i Chorób Układu Oddechowego (NCIRD).
Pierwszy z trzech protokołów, po którym nastąpią badania laboratoryjne i terenowe oceniające metody dezynfekcji i rutynowe stosowanie EHMR.
Trzy (3) organizacje świadczące opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych (University of Texas Houston, Wayne State University i Emory University) zostaną uwzględnione jako ośrodki badawcze w niniejszym protokole podstawowym, indywidualnie gromadząc liczbę uczestników do 100 HCP, z minimum 50 ocenianych uczestników na ośrodek.
Oczekuje się, że w całym kraju zostanie zgromadzona próba o łącznej wielkości od 150 do 300 uczestników podlegających ocenie.
Celem niniejszego protokołu podstawowego jest ocena wykonalności wielokrotnego użytku EHMR w opiece zdrowotnej w celu dostosowania w odpowiednim czasie podczas wybuchów chorób zakaźnych układu oddechowego, epidemii, pandemii i/lub niedoborów jednorazowych respiratorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48021
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność rozumienia, chęć uczestnictwa i wypełnienie pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie, wymagany do uzyskania zgody, filmów demonstracyjnych, listy kontrolnej demonstracji i środków oceny
- Wiek > 18 lat
- Formularz oceny medycznej wypełniony przez uczestnika i przejrzany/podpisany przez licencjonowanego pracownika medycznego, takiego jak zarejestrowana pielęgniarka, praktykujący pielęgniarz, asystent lekarza lub lekarz
- Jeśli pacjent zgłosi „tak” na jakikolwiek stan chorobowy wymieniony w Formularzu oceny medycznej w Części B Pytania 2, 5, 6 i/lub 7, Lekarz musi przeanalizować obecną i przeszłą historię medyczną pacjenta i przedstawić mu udokumentowane zezwolenie na brać udział.
- Personel medyczny wymagający ochrony dróg oddechowych, objęty szpitalnym programem ochrony dróg oddechowych, który jest w stanie zapewnić szacunkową liczbę lat używania respiratorów
- Pomiary twarzy panelu dwuwymiarowego i wypełniony formularz przechwytywania danych
- Przegląd ogólnego formularza udostępniania zdjęć. Pozwala to na wykorzystanie zdjęć i/lub filmów zrobionych podczas udziału w badaniu w prezentacjach i publikacjach lub zakontraktowanych seminariach internetowych po zakończeniu badania (zdjęcia/filmy nie będą zawierać osobistych identyfikatorów uczestników). Uczestnicy mogą odmówić wypełnienia tego formularza (a jeśli odmówią, mogą nie zostać uwzględnieni na żadnych zdjęciach ani filmach). Udokumentowana weryfikacja zgody lub odmowy musi zostać skierowana przed rejestracją na studia
- Zdał test progu smaku z wynikiem 10, 20 lub 30, co wskazuje, że uczestnik może posmakować środek prowokacyjny sacharyny sodowej w jakościowym teście dopasowania
- Lista kontrolna kwalifikowalności
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
- Włosy na twarzy lub kolczyki, które mogą kolidować z obszarem uszczelnienia twarzy elastomerowej maski oddechowej
- Osoby ze zniekształceniami/urazami twarzy, które mogą uniemożliwiać szczelność i/lub zdanie testu sprawności
- Znana hipogeusia lub ageusia (zmniejszona zdolność odczuwania smaku niektórych rodzajów żywności lub całkowity brak smaku, który wyklucza jakościowy test dopasowania)
- Niemożność zapewnienia dostępności w terminie interwencji w badaniu wybranym przez personel ośrodka
- Przewlekłe lub obecne problemy z płucami lub płucami zgłaszane przez uczestnika (zgłasza „tak” dla dowolnej pozycji w części B. pytania 3 lub 4) na formularzu oceny medycznej
- Wcześniejsze problemy z używaniem respiratora opisane w części B. pytanie 8 formularza oceny medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Półmaska filtrująca N95
kontrolne testy dopasowania
|
komparator kontrolny dla progu czasu testu dopasowania
|
|
Eksperymentalny: Respirator z elastomeru
eksperymentalne szybkie testy dopasowania i oceny kompetencji
|
Możliwość szybkiego przejścia na respirator z elastomeru wielokrotnego użytku w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zaliczeń i niepowodzeń testów sprawnościowych w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin
|
Subiektywny wynik pozytywny lub negatywny uczestnika dla jakościowego testu dopasowania w aerozolu z sacharyną sodową
|
w ciągu 2 godzin
|
|
Ocena kompetencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin
|
półmaska elastomerowa uczestnika „Ocena kompetencji” określona poprzez pomiar kompetencji na podstawie zadań wykonanych przez uczestników z wykorzystaniem skali numerycznej od 26 do 78 punktów możliwych.
Zbadanych zostanie 6 kompetencji z podczęściami zdefiniowanymi jako zadania (5 kompetencji obejmuje 4 zadania, a 1 kompetencja obejmuje 6 zadań).
Każde zadanie to 1-3 punkty, przy czym 3 punkty to najwyższa ocena, a 1 punkt to najniższa możliwa ocena.
|
w ciągu 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna kontroli pieczęci użytkownika
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin
|
subiektywne pozytywne lub negatywne wyniki zgłaszane przez uczestników podczas sprawdzania pieczęci użytkownika
|
w ciągu 2 godzin
|
|
Dokładność pomiaru twarzy panelu dwuwymiarowego dla alokacji rozmiaru respiratora
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni
|
Dokładność alokacji kategorii komórek panelu dwuwymiarowego mierzona za pomocą testu dopasowania
|
w ciągu 60 dni
|
|
Próg czasu testu dopasowania respiratora
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin
|
Pomiar maksymalnego progu czasu szkolenia wymaganego do przestawienia badanych na maski jednorazowe i wielorazowe
|
w ciągu 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elastomeric Base Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .