Okamžitý elastomerický trénink a testování fit (JET FIT)
18. května 2023 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Toto je klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti testu vhodnosti elastomerního polomaskového respirátoru (EHMR) a školení kompetencí pro zdravotnický personál (HCP) během simulované nouzové situace v oblasti veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je národní multicentrická pragmatická demonstrativní klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti včasného testu vhodnosti elastomerového polomaskového respirátoru (EHMR) a školení kompetencí pro zdravotnický personál (HCP) během simulované mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví.
Tato studie posoudí schopnost účastníků a instituce rychle konvertovat a prokázat odbornost s používáním opakovaně použitelných respirátorů v oblasti zdravotní péče, aby poskytla doraz pro pokyny programu ochrany dýchacích cest v dobách nedostatku dodávek jednorázových respirátorů.
Tento protokol je první ze série tří studií zahrnutých do projektu Hodnocení elastomerních respirátorů v nastavení poskytování zdravotní péče sponzorovaném Národním institutem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) při Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Tento projekt je financován v naturáliích Národní laboratoří osobních ochranných technologií (NPPTL), Úřadem pro připravenost a reakci v oblasti veřejného zdraví (OPHPR) a Národním centrem pro imunizaci a respirační onemocnění (NCIRD).
Po prvním ze tří protokolů budou následovat laboratorní a terénní studie hodnotící dezinfekční metody a rutinní použití EHMR.
Tři (3) organizace poskytující zdravotní péči ve Spojených státech (USA) (University of Texas Houston, Wayne State University a Emory University) budou zahrnuty jako studijní místa v tomto základním protokolu, přičemž jednotlivě nashromáždí účastnický vzorek o velikosti až 100 HCP s minimálně 50 hodnotitelných účastníků na web.
Očekává se, že na národní úrovni vznikne celkový vzorek o velikosti 150 až 300 hodnotitelných účastníků.
Účelem tohoto základního protokolu je posoudit proveditelnost opakovaně použitelných EHMR ve zdravotnictví pro včasnou adaptaci během propuknutí respiračních infekčních onemocnění, epidemií, pandemií a/nebo nedostatku zásob jednorázových respirátorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48021
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět, ochota zúčastnit se a vyplnit písemný informovaný souhlas
- Rozumí mluvené a psané angličtině, jak je požadováno pro souhlas, demonstrační videa, demonstrační kontrolní seznam a hodnotící opatření
- Věk > 18 let
- Formulář lékařského hodnocení vyplněný účastníkem a zkontrolovaný/podepsaný licencovaným zdravotnickým pracovníkem, jako je registrovaná zdravotní sestra, praktický lékař, asistent lékaře nebo lékař
- Pokud subjekt oznámí „ano“ u jakéhokoli zdravotního stavu uvedeného ve formuláři lékařského posudku v otázkách 2, 5, 6 a/nebo 7 části B, lékař musí zkontrolovat současnou a minulou zdravotní anamnézu subjektu a poskytnout mu zdokumentované povolení k účastnit se.
- Zdravotnický personál vyžadující ochranu dýchacích cest, zařazený do nemocničního programu ochrany dýchacích cest a schopný poskytnout odhadovaný počet let používání respirátorů
- Měření obličeje pomocí dvourozměrného panelu a vyplněný formulář pro sběr dat
- Revize formuláře General Photo Release Form. To umožňuje použití fotografií a/nebo videí pořízených během studijní účasti v prezentacích a publikacích nebo na smluvních webinářích po studiu (fotografie/videa nebudou obsahovat osobní identifikátory účastníků). Účastníci mohou vyplnění tohoto formuláře odmítnout (a pokud odmítnou, nemusí být zahrnuti na žádných fotografiích nebo videích). Zdokumentované ověření souhlasu nebo odmítnutí musí být vyřešeno před registrací ke studiu
- Prošel testem prahu chuti se zaznamenaným skóre 10, 20 nebo 30, což naznačuje, že účastník může ochutnat provokační látku sodnou sůl sacharinu pro kvalitativní test shody
- Kontrolní seznam způsobilosti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat studijní a/nebo následné postupy
- Chloupky nebo piercing v obličeji, které mohou zasahovat do oblasti obličejového těsnění elastomerového respirátoru
- Jedinci s deformitami/zraněními obličeje, které mohou bránit utěsnění a/nebo projít zkouškou způsobilosti
- Známá hypogeuzie nebo ageuzie (snížená schopnost ochutnat určité druhy potravin nebo úplná absence chuti, která vylučuje kvalitativní test shody)
- Neschopnost zajistit dostupnost pro datum(a) studijní intervence zvolené personálem pracoviště
- Chronické nebo současné plicní nebo plicní problémy hlášené subjektem (uvede „ano“ k jakékoli položce v části B. otázky 3 nebo 4) na formuláři lékařského hodnocení
- Předchozí problémy s používáním respirátoru, jak je uvedeno v části B. otázka 8 formuláře lékařského hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: N95 Filtrační obličejový respirátor
kontrolní testování lícování
|
kontrolní komparátor pro práh doby testování shody
|
|
Experimentální: Elastomerový respirátor
experimentální testování vhodnosti rychlé konverze a hodnocení kompetencí
|
Možnost rychlého přechodu na opakovaně použitelné elastomerní respirátory pro použití v případě ohrožení veřejného zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných a neúspěšných testů ve zdravotnictví
Časové okno: do 2 hodin
|
Účastník subjektivně vyhoví nebo nevyhoví v kvalitativním testu shody v aerosolu sodné soli sacharinu
|
do 2 hodin
|
|
Hodnocení kompetencí
Časové okno: do 2 hodin
|
elastomerní polomaska respirátor účastník "Hodnocení kompetence" stanovené měřením kompetence na základě úkolů splněných účastníky pomocí číselné škály 26-78 možných bodů.
Bude testováno 6 kompetencí s dílčími částmi definovanými jako úkoly (5 kompetencí obsahuje 4 úkoly a 1 kompetence zahrnuje 6 úkolů).
Každý úkol je 1-3 body, přičemž 3 body jsou nejvyšší skóre a 1 bod je nejnižší možné skóre.
|
do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota kontroly uživatelské pečeti
Časové okno: do 2 hodin
|
subjektivní skóre, které subjekty během kontrol uživatelských pečetí zaznamenaly, že prošlo nebo neprošlo
|
do 2 hodin
|
|
Přesnost měření obličeje pomocí dvourozměrného panelu pro rozdělení velikosti respirátoru
Časové okno: do 60 dnů
|
Přesnost přidělování kategorií buněk dvourozměrného panelu měřená na základě úspěšného nebo neúspěšného testu shody
|
do 60 dnů
|
|
Prahová doba testu vyhovující respirátoru
Časové okno: do 2 hodin
|
Měření maximálního časového prahu pro výcvik potřebný k přeměně subjektů na jednorázové a opakovaně použitelné respirátory
|
do 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Elastomeric Base Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .