Just-in-time elasztomer edzés és alkalmassági tesztelés (JET FIT)
2023. május 18. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja egy szimulált közegészségügyi vészhelyzet során az egészségügyi személyzet (HCP) alkalmassági tesztje és az egészségügyi személyzet (HCP) alkalmasságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy országos, többközpontú, pragmatikus, demonstratív klinikai vizsgálat, amelynek célja egy szimulált közegészségügyi vészhelyzetben az egészségügyi személyzet (HCP) illeszkedési tesztjének és az egészségügyi személyzet (HCP) alkalmasságának felmérése.
Ez a tanulmány felméri a résztvevők és az intézmények azon képességét, hogy gyorsan átalakítsák és bizonyítsák az újrafelhasználható légzőkészülékek használatában való jártasságot az egészségügy területén, hogy megállítsa a légzésvédelmi program irányelveit az eldobható légzőkészülék készlethiány idején.
Ez a protokoll az első a három tanulmányból álló sorozatban, amely az Elasztomer légzőkészülékek értékelése az egészségügyi szállítási beállításokban projektben szerepel, amelyet az Országos Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Intézet (NIOSH) támogat a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központban (CDC).
Ezt a projektet a Nemzeti Személyi Védelmi Technológiai Laboratórium (NPPTL), a Közegészségügyi Felkészültségi és Reagálási Hivatal (OPHPR) és az Országos Immunizációs és Légúti Betegségek Központja (NCIRD) finanszírozza.
A három protokoll közül az első, ezt követik a fertőtlenítési módszereket és a rutinhasználatú EHMR-t értékelő laboratóriumi és terepi vizsgálatok.
Három (3) egyesült államokbeli (USA) egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezet (University of Texas Houston, Wayne State University és Emory University) szerepel majd tanulmányi helyszínként ebben az alapprotokollban, egyénileg 100 HCP-ig terjedő résztvevői mintamérettel. oldalanként legalább 50 értékelhető résztvevő.
A teljes mintanagyság 150-300 értékelhető résztvevő várható országosan.
Ennek az alapprotokollnak az a célja, hogy felmérje az újrafelhasználható EHMR-ek megvalósíthatóságát az egészségügyben a légzőszervi fertőző betegségek kitörése, járványok, világjárványok és/vagy eldobható légzőkészülék-ellátás hiánya esetén a megfelelő időben történő alkalmazkodás érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48021
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megértés képessége, a részvételi hajlandóság és az írásos beleegyező nyilatkozat kitöltése
- Érti az angol beszélt és írott nyelvet a hozzájáruláshoz, a bemutató videókhoz, a bemutató ellenőrző listához és az értékelési intézkedésekhez
- Életkor > 18 év
- A résztvevő által kitöltött és engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember, például ápolónő, gyakorló ápolónő, asszisztens vagy orvos által felülvizsgált/aláírt orvosi értékelő űrlap
- Ha egy alany „igen”-nel számol be a B. rész 2., 5., 6. és/vagy 7. kérdésében szereplő orvosi értékelő űrlapon felsorolt bármely egészségügyi állapotra, az orvosnak át kell tekintenie az alany jelenlegi és múltbeli kórtörténetét, és dokumentált engedélyt kell adnia a vizsgálatra. részt venni.
- Légzésvédelemre szoruló egészségügyi személyzet, aki részt vesz a kórház légzésvédelmi programjában, és becsült számú évre képes légzőkészüléket használni
- Kétváltozós paneles arcmérés és kitöltött adatrögzítési űrlap
- Az Általános fénykép-kiadási űrlap áttekintése. Ez lehetővé teszi, hogy a tanulmányi részvétel során készült fényképeket és/vagy videókat prezentációkban és publikációkban, vagy a tanulmány utáni webináriumokon felhasználhassák (a fotók/videók nem tartalmaznak résztvevő személyi azonosítóit). A résztvevők visszautasíthatják ennek az űrlapnak a kitöltését (és ha visszautasítják, előfordulhat, hogy nem szerepelnek egyetlen fotón vagy videón sem). Az egyetértés vagy elutasítás dokumentált igazolását a tanulásra való regisztráció előtt meg kell oldani
- Sikeresen teljesítette a Taste Threshold tesztet 10-es, 20-as vagy 30-as pontszámmal, ami azt jelzi, hogy a résztvevő megkóstolja a nátrium-szacharin provokáló szert a kvalitatív illeszkedési teszthez
- Alkalmassági ellenőrzőlista
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásokat
- Arcszőrzet vagy piercing, amely zavarhatja az elasztomer légzésvédő arctömítési tartományát
- Olyan személyek, akiknek olyan arcdeformitása/sérülései vannak, amelyek megakadályozhatják a lezárást és/vagy az illeszkedési teszten való megfelelést
- Ismert hypogeusia vagy ageusia (bizonyos típusú ételek ízének csökkenése vagy az íz teljes hiánya, ami kizárja a minőségi illeszkedési tesztet)
- Képtelenség biztosítani a rendelkezésre állást a helyszíni személyzet által kiválasztott vizsgálati beavatkozási dátum(ok)ra
- Alany által jelentett krónikus vagy aktuális tüdő- vagy tüdőproblémák (a B. rész 3. vagy 4. kérdésében szereplő bármely pontra "igen"-t jelez) az orvosi értékelő űrlapon
- Korábbi problémák a légzőkészülék használatával, az Orvosi Értékelési űrlap B. részének 8. kérdésében leírtak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: N95 szűrős arcmaszkos légzőkészülék
ellenőrzési illeszkedés tesztelése
|
kontroll-komparátor az illeszkedésvizsgálati időküszöbhöz
|
|
Kísérleti: Elasztomer légzőkészülék
kísérleti gyors konverziós illeszkedési tesztek és kompetenciaértékelések
|
Az újrafelhasználható elasztomer légzőkészülékké történő gyors átalakítás megvalósíthatósága közegészségügyi vészhelyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitt teszt sikeres és sikertelen arány az egészségügyben
Időkeret: 2 órán belül
|
A résztvevők szubjektív sikeres vagy sikertelen eredménye a nátrium-szacharin aeroszol kvalitatív illeszkedési tesztjén
|
2 órán belül
|
|
Kompetenciaértékelés
Időkeret: 2 órán belül
|
elasztomer félálarcos légzőkészülék résztvevő „Kompetencia értékelése”, amelyet a résztvevők által elvégzett feladatok alapján végzett kompetencia mérésével határoznak meg egy 26-78 pontos numerikus skálán.
6 kompetencia tesztelése történik feladatként meghatározott alrészekkel (5 kompetencia 4 feladatot, 1 kompetencia 6 feladatot tartalmaz).
Minden feladat 1-3 pontot ér, 3 pont a legmagasabb pontszám, 1 pont pedig a lehető legalacsonyabb pontszám.
|
2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói pecsétellenőrzés prediktív értéke
Időkeret: 2 órán belül
|
szubjektív sikeres vagy sikertelen pontszámok jelentése alanyok felhasználói pecsétellenőrzése során
|
2 órán belül
|
|
Kétváltozós panel arcmérés pontossága a légzőkészülék méretének kiosztásához
Időkeret: 60 napon belül
|
A kétváltozós panel cellakategória-kiosztási pontossága az illeszkedési teszt teljesítésével vagy sikertelenségével mérve
|
60 napon belül
|
|
A légzőkészülék illeszkedési vizsgálati idejének küszöbértéke
Időkeret: 2 órán belül
|
A képzés maximális időtartamának mérése, amely ahhoz szükséges, hogy az alanyokat eldobható és újrafelhasználható légzőkészülékké alakítsák át
|
2 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elastomeric Base Protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .