Just-in-time elastomeeriharjoittelu ja kuntotestaus (JET FIT)
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan juuri ajoissa elastomeerisen puolinaamarihengityslaitteen (EHMR) sopivuustestin ja terveydenhuoltohenkilöstön pätevyyskoulutuksen (HCP) toteutettavuutta simuloidussa kansanterveyshätätilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen monikeskusinen, käytännöllinen demonstratiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan juuri ajoissa elastomeerisen puolinaamarihengityslaitteen (EHMR) sopivuustestin ja terveydenhuoltohenkilöstön (HCP) pätevyyskoulutuksen toteutettavuutta simuloidun kansanterveyden hätätilanteen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujien ja laitosten kykyä muuttaa nopeasti ja osoittaa kykynsä käyttää uudelleenkäytettäviä hengityssuojaimia terveydenhuollon alalla, jotta hengityksensuojausohjelman suuntaviivat saadaan estettyä kertakäyttöisten hengityssuojainten puutteen aikana.
Tämä protokolla on ensimmäinen kolmen tutkimuksen sarjasta, joka sisältyy Assessment of Elassomeric Respirators in Healthcare Delivery Settings -projektiin, jota sponsoroi Kansallinen työturvallisuus- ja terveysinstituutti (NIOSH) taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksissa (CDC).
Tätä hanketta rahoittavat luontoissuorituksina National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL), Kansanterveysvalmius- ja -vastevirasto (OPHPR) ja National Center for Immunisation and Respiratory Diseases (NCIRD).
Ensimmäinen kolmesta protokollasta, jota seuraavat laboratorio- ja kenttätutkimukset, joissa arvioidaan desinfiointimenetelmiä ja rutiinikäyttöä EHMR:ää.
Kolme (3) yhdysvaltalaista (Yhdysvaltain) terveydenhuoltoorganisaatiota (University of Texas Houston, Wayne State University ja Emory University) sisällytetään tähän perusprotokollaan tutkimuspaikoiksi, jotka keräävät yksittäin osallistujaotoksen kooltaan enintään 100 HCP:tä. vähintään 50 arvioitavaa osallistujaa sivustoa kohden.
Otoskoon odotetaan kertyvän kansallisesti 150–300 arvioitavaa osallistujaa.
Tämän perusprotokollan tarkoituksena on arvioida uudelleenkäytettävien EHMR:ien toteutettavuutta terveydenhuollossa, jotta ne sopeutuisivat oikeaan aikaan hengitystieinfektiotautien puhkeamisen, epidemioiden, pandemioiden ja/tai kertakäyttöisten hengityssuojainten puutteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48021
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää, halu osallistua ja kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan täyttäminen
- Ymmärtää englannin puhutun ja kirjoitetun kielen suostumuksen, esittelyvideon, esittelyn tarkistuslistan ja arviointitoimenpiteiden edellyttämällä tavalla
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Osallistujan täyttämä lääketieteellinen arviointilomake, jonka on tarkistanut/allekirjoittanut laillistettu lääketieteen ammattilainen, kuten sairaanhoitaja, sairaanhoitaja, lääkärin avustaja tai lääkäri
- Jos tutkittava ilmoittaa "kyllä" jollekin lääketieteellisen arviointilomakkeen osan B kysymyksissä 2, 5, 6 ja/tai 7 olevasta sairaudesta, lääkärin on tarkasteltava tutkittavan nykyinen ja aiempi sairaushistoria ja annettava hänelle dokumentoitu selvitys osallistua.
- Hengityssuojaimia tarvitseva terveydenhuollon henkilöstö, joka kuuluu sairaalan hengityssuojausohjelmaan ja pystyy tarjoamaan arvioitu vuosien lukumäärä hengityssuojaimilla
- Bivariate Panel -kasvojen mittaukset ja täytetty tiedonkeruulomake
- Yleisen valokuvajulkaisulomakkeen tarkistus. Tämä mahdollistaa tutkimukseen osallistumisen aikana otettujen valokuvien ja/tai videoiden hyödyntämisen esityksissä ja julkaisuissa tai sopimuksen jälkeisissä webinaareissa (kuvat/videot eivät sisällä osallistujan henkilökohtaisia tunnisteita). Osallistujat voivat kieltäytyä täyttämästä tätä lomaketta (ja jos he kieltäytyvät, heitä ei välttämättä näytetä valokuvissa tai videoissa). Suostumuksen tai kieltäytymisen dokumentoitu vahvistus tulee käsitellä ennen opiskeluun ilmoittautumista
- Makukynnystestin läpäissyt arvosanalla 10, 20 tai 30, mikä osoittaa, että osallistuja voi maistaa natriumsakkariinialtistusainetta kvalitatiiviseen sopivuustestiin
- Kelpoisuuden tarkistuslista
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Kasvojen hiukset tai lävistykset, jotka voivat häiritä elastomeerisen hengityssuojaimen kasvojen tiivistealuetta
- Henkilöt, joilla on kasvojen epämuodostumia/vammoja, jotka voivat estää tiivistämisen ja/tai sopivuustestin läpäisemisen
- Tunnettu hypogeusia tai ageusia (heikentynyt kyky maistaa tietyntyyppisiä ruokia tai maun puuttuminen kokonaan, mikä estää laadullisen sopivuustestin)
- Ei pystytty varmistamaan saatavuutta paikan henkilöstön valitsemille tutkimusinterventiopäiville
- Krooniset tai nykyiset keuhko- tai keuhko-ongelmat, jotka koehenkilö ilmoittaa (ilmoittaa "kyllä" mihin tahansa kohtaan osassa B. Kysymys 3 tai 4) lääketieteellisellä arviointilomakkeella
- Aiemmat ongelmat hengityssuojaimen käytössä, kuten on raportoitu lääketieteellisen arviointilomakkeen osan B kysymyksessä 8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: N95 suodattava kasvohengityksensuojain
ohjaussovitustestaus
|
ohjausvertailu sopivuuden testausajan kynnykselle
|
|
Kokeellinen: Elastomeerinen hengityssuojain
kokeellinen pikamuunnossovitustestaus ja pätevyyden arvioinnit
|
Mahdollisuus muuttaa nopeasti uudelleen käytettäväksi elastomeeriseksi hengityssuojaimeksi kansanterveyden hätätilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttyjen ja hylättyjen testien määrä terveydenhuollossa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
|
Osallistujan subjektiivinen läpäisy- tai hylkäystulos natriumsakkariiniaerosolin kvalitatiivisessa sopivuustestissä
|
2 tunnin sisällä
|
|
Pätevyysarviointi
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
|
elastomeerinen puolinaamari hengityssuojain osallistuja "Pätevyysarviointi" määritetty mittaamalla pätevyyttä osallistujien suorittamien tehtävien perusteella käyttämällä numeerista 26-78 pistettä mahdollista.
6 osaamista testataan tehtäviksi määritellyillä alaosilla (5 osaamista sisältää 4 tehtävää ja 1 kompetenssi sisältää 6 tehtävää).
Jokaisesta tehtävästä saa 1-3 pistettä, joista 3 on korkein pistemäärä ja 1 piste pienin mahdollinen pistemäärä.
|
2 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän sinettitarkistuksen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
|
subjektiiviset hyväksytyt tai hylätyt pisteet raportoivat koehenkilöiden mukaan käyttäjän sinettien tarkistuksen aikana
|
2 tunnin sisällä
|
|
Bivariate Panel -kasvojen mittaustarkkuus hengityssuojainten koon jakamiseen
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa
|
Kaksimuuttujapaneelin solukategorian allokoinnin tarkkuus mitattuna hyväksyntätestillä tai hylkäämisellä
|
60 päivän kuluessa
|
|
Hengityssuojaimen sopivuustestin aikaraja
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
|
Harjoittelun enimmäisaikakynnyksen mittaaminen, joka vaaditaan koehenkilöiden muuttamiseksi kerta- ja uudelleenkäytettäviksi hengityssuojaimiksi
|
2 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elastomeric Base Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .