Pruebas de ajuste y entrenamiento elastomérico justo a tiempo (JET FIT)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este es un ensayo clínico para evaluar la viabilidad de una prueba de ajuste de respirador elastomérico de media máscara (EHMR) justo a tiempo y capacitación de competencia para el personal de atención médica (HCP) durante una emergencia de salud pública simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico demostrativo pragmático multicéntrico nacional para evaluar la viabilidad de una prueba de ajuste de respirador elastomérico de media máscara (EHMR) justo a tiempo y capacitación de competencia para el personal de atención médica (HCP) durante una emergencia de salud pública simulada.
Este estudio evaluará la capacidad de los participantes y de la institución para convertir rápidamente y demostrar competencia en el uso de respiradores reutilizables en el campo de la atención médica para proporcionar una solución provisional para las pautas del programa de protección respiratoria en tiempos de escasez de suministros de respiradores desechables.
Este protocolo es el primero de una serie de tres estudios incluidos en el proyecto Evaluación de respiradores elastoméricos en entornos de atención médica patrocinado por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Este proyecto está financiado en especie por el Laboratorio Nacional de Tecnología de Protección Personal (NPPTL), la Oficina de Preparación y Respuesta de Salud Pública (OPHPR) y el Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias (NCIRD).
El primero de los tres protocolos, será seguido por estudios de laboratorio y de campo que evalúen los métodos de desinfección y el uso rutinario de EHMR.
Tres (3) organizaciones de prestación de atención médica de los Estados Unidos (EE. UU.) (Universidad de Texas Houston, Universidad Estatal de Wayne y Universidad de Emory) se incluirán como sitios de estudio en este protocolo base, acumulando individualmente un tamaño de muestra participante de hasta 100 HCP, con un mínimo de 50 participantes evaluables por sitio.
Se espera acumular un tamaño de muestra total de 150 a 300 participantes evaluables a nivel nacional.
El propósito de este protocolo base es evaluar la viabilidad de los EHMR reutilizables en el cuidado de la salud para una adaptación justo a tiempo durante brotes de enfermedades infecciosas respiratorias, epidemias, pandemias y/o escasez de suministro de respiradores desechables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48021
- Wayne State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión, voluntad de participar y cumplimentación de un documento de consentimiento informado por escrito
- Entiende el idioma inglés hablado y escrito según se requiere para el consentimiento, los videos de demostración, la lista de verificación de demostración y las medidas de evaluación
- Edad > 18 años
- Formulario de evaluación médica completado por el participante y revisado/firmado por un profesional médico con licencia, como una enfermera registrada, una enfermera practicante, un asistente médico o un médico.
- Si un sujeto informa "sí" a cualquier condición médica enumerada en el Formulario de Evaluación Médica en las Preguntas 2, 5, 6 y/o 7 de la Parte B, un Médico debe revisar el historial médico actual y pasado del sujeto y proporcionar una autorización documentada para que participar.
- Personal de salud que requiera protección respiratoria, incluido en el Programa de Protección Respiratoria del hospital y que pueda brindar un número estimado de años usando respiradores
- Mediciones faciales del panel bivariado y formulario de captura de datos completado
- Revisión del Formulario de Autorización de Fotos Generales. Esto permite que las fotos y/o videos tomados durante la participación en el estudio se utilicen en presentaciones y publicaciones o en los seminarios web posteriores al estudio contratados (las fotos/videos no contendrán los identificadores personales de los participantes). Los participantes pueden negarse a completar este formulario (y si lo hacen, es posible que no se los incluya en ninguna foto o video). La verificación documentada de acuerdo o rechazo debe abordarse antes de registrarse para estudiar
- Pasó la prueba de umbral de sabor con una puntuación registrada de 10, 20 o 30, lo que indica que el participante puede probar el agente de desafío de sacarina de sodio para la prueba de ajuste cualitativa
- Lista de verificación de elegibilidad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para adherirse al estudio y/o procedimientos de seguimiento
- Vello facial o perforaciones, que pueden interferir con la región de sellado facial del respirador elastomérico
- Individuos con deformidades/lesiones faciales que pueden impedir el sellado y/o pasar una prueba de ajuste
- Hipogeusia o ageusia conocida (disminución de la capacidad para saborear ciertos tipos de alimentos o ausencia total del gusto que impide la prueba de ajuste cualitativa)
- Incapacidad para garantizar la disponibilidad para la(s) fecha(s) de intervención del estudio seleccionadas por el personal del centro
- Problemas pulmonares o pulmonares crónicos o actuales informados por el sujeto (informes "sí" a cualquier punto de la Parte B, preguntas 3 o 4) en el formulario de evaluación médica
- Problemas previos al usar un respirador según lo informado en la Parte B. pregunta 8 del Formulario de Evaluación Médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Respirador con pieza facial filtrante N95
prueba de ajuste de control
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comparador de control para umbral de tiempo de prueba de ajuste
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Experimental: Respirador elastomérico
pruebas de ajuste de conversión rápida experimentales y evaluaciones de competencia
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Viabilidad de la conversión rápida al uso de respiradores elastoméricos reutilizables durante una emergencia de salud pública
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de aprobación y falla de la prueba de ajuste en el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
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Resultado subjetivo de aprobación o reprobación del participante para la prueba de ajuste cualitativa del aerosol de sacarina sódica
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Dentro de 2 horas
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Evaluación de competencias
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
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"Evaluación de competencia" del participante del respirador elastomérico de media máscara determinado midiendo la competencia en función de las tareas completadas por los participantes utilizando una escala numérica de 26 a 78 puntos posibles.
Se evaluarán 6 competencias con subpartes definidas como tareas (5 competencias incluyen 4 tareas y 1 competencia incluye 6 tareas).
Cada tarea es de 1 a 3 puntos, siendo 3 puntos la puntuación más alta y 1 punto la puntuación más baja posible.
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Dentro de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo de comprobación de sello de usuario
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
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puntajes subjetivos de aprobado o reprobado informados por los sujetos durante las verificaciones del sello del usuario
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Dentro de 2 horas
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Precisión de medición facial del panel bivariado para asignaciones de tamaño de respirador
Periodo de tiempo: dentro de 60 días
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Precisión de la asignación de la categoría de celdas del panel bivariado medida mediante la prueba de ajuste aprobada o fallida
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dentro de 60 días
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Umbral de tiempo de prueba de ajuste del respirador
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
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Medición del umbral de tiempo máximo para el entrenamiento requerido para convertir sujetos a respiradores desechables y reutilizables
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Dentro de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Elastomeric Base Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .