- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03888898
Just-in-time elastomer trening og passformstesting (JET FIT)
18. mai 2023 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Dette er en klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten av en just in time elastomer halvmaske respirator (EHMR) fittest og kompetansetrening for helsepersonell (HCP) under en simulert folkehelsesituasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en nasjonal multisenter pragmatisk demonstrativ klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten av en just in time elastomer halvmaske respirator (EHMR) fittest og kompetanseopplæring for helsepersonell (HCP) under en simulert folkehelsesituasjon.
Denne studien vil vurdere deltakernes og institusjonens evne til raskt å konvertere og demonstrere ferdigheter ved å bruke gjenbrukbare åndedrettsvern i helsevesenet for å gi et stopp for retningslinjer for åndedrettsvernprogram i tider med mangel på engangsrespiratorforsyning.
Denne protokollen er den første i en serie på tre studier inkludert i prosjektet Assessment of Elastomeric Respirators in Healthcare Delivery Settings-prosjektet sponset av National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dette prosjektet er finansiert i natura av National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL), Office of Public Health Preparedness and Response (OPHPR) og National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD).
Den første av tre protokoller, denne vil bli fulgt av laboratorie- og feltstudier som vurderer desinfeksjonsmetoder og rutinemessig bruk av EHMR.
Tre (3) organisasjoner for levering av helsetjenester i USA (University of Texas Houston, Wayne State University og Emory University) vil bli inkludert som studiesteder i denne basisprotokollen, som individuelt får en deltakerprøvestørrelse på opptil 100 HCP, med en minimum 50 evaluerbare deltakere per side.
En total utvalgsstørrelse på 150 til 300 evaluerbare deltakere forventes å bli samlet nasjonalt.
Formålet med denne basisprotokollen er å vurdere gjennomførbarheten av gjenbrukbare EHMR-er i helsevesenet for en rett i tide tilpasning under utbrudd av infeksjonssykdom i luftveiene, epidemier, pandemier og/eller mangel på engangsrespiratorforsyning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48021
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå, vilje til å delta, og utfylling av et skriftlig informert samtykkedokument
- Forstår engelsk muntlig og skriftlig etter behov for samtykke, demonstrasjonsvideoer, demonstrasjonssjekkliste og evalueringstiltak
- Alder > 18 år
- Medisinsk evalueringsskjema utfylt av deltakeren og gjennomgått/signert av en lisensiert medisinsk fagperson som en registrert sykepleier, sykepleier, legeassistent eller lege
- Hvis et forsøksperson rapporterer "ja" til en medisinsk tilstand som er oppført på det medisinske evalueringsskjemaet i del B-spørsmål 2, 5, 6 og/eller 7, må en lege gjennomgå emnets nåværende og tidligere sykehistorie og gi dokumentert godkjenning for dem til å delta.
- Helsepersonell som trenger åndedrettsvern, inkludert i sykehusets åndedrettsvernprogram og i stand til å gi estimert antall år ved bruk av åndedrettsvern
- Bivariate Panel ansiktsmålinger og utfylt datafangstskjema
- Gjennomgang av det generelle bildeutgivelsesskjemaet. Dette gjør det mulig å bruke bilder og/eller videoer tatt under studiedeltakelsen i presentasjoner og publikasjoner eller webinarene etter studien som er avtalt (bilder/videoer vil ikke inneholde deltakerens personlige identifikatorer). Deltakere kan avslå å fylle ut dette skjemaet (og hvis de avslår, kan det hende de ikke er inkludert i noen bilder eller videoer). Dokumentert bekreftelse av avtale eller avslag må behandles før registrering for å studere
- Bestått smaksterskeltesten med en poengsum på 10, 20 eller 30, noe som indikerer at deltakeren kan smake på natriumsakkarin-utfordringsmidlet for den kvalitative tilpasningstesten
- Kvalifikasjonssjekkliste
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Ansiktshår eller piercinger, som kan forstyrre ansiktsforseglingsområdet til den elastomere respiratoren
- Personer med ansiktsdeformiteter/-skader som kan hindre forsegling og/eller bestå en tilpasningstest
- Kjent hypogeusia eller ageusia (redusert evne til å smake på visse typer mat eller fravær av smak helt som utelukker kvalitativ fittest)
- Manglende evne til å sikre tilgjengelighet for studieintervensjonsdato(er) valgt av stedets personell
- Kroniske eller aktuelle lunge- eller lungeproblemer rapportert etter emne (rapporterer "ja" til ethvert punkt i del B. spørsmål 3 eller 4) på medisinsk evalueringsskjema
- Tidligere problemer med bruk av respirator som rapportert i del B. spørsmål 8 i det medisinske evalueringsskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: N95 filtrerende åndedrettsvern
kontrolltilpasningstesting
|
kontrollkomparator for tidsterskel for tilpasningstesting
|
Eksperimentell: Elastomer respirator
eksperimentelle raske konverterings-tilpasningstesting og kompetanseevalueringer
|
Gjennomførbarhet for rask konvertering til gjenbrukbar elastomer respiratorbruk under folkehelsenød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pass- og strykprosent i helsevesenet
Tidsramme: innen 2 timer
|
Deltagerens subjektive bestått eller ikke bestått resultat for kvalitativ tilpasningstest for natriumsakkarin aerosol
|
innen 2 timer
|
Kompetansevurdering
Tidsramme: innen 2 timer
|
elastomer halvmaske respirator deltaker "Competency Evaluation" bestemt ved å måle kompetanse basert på oppgaver utført av deltakere ved hjelp av en numerisk skala på 26-78 mulig poeng.
6 kompetanser vil bli testet med underdeler definert som oppgaver (5 kompetanser inkluderer 4 oppgaver og 1 kompetanse inkluderer 6 oppgaver).
Hver oppgave er på 1-3 poeng, hvor 3 poeng er høyeste poengsum og 1 poeng er lavest mulig poengsum.
|
innen 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruker segl sjekk prediktiv verdi
Tidsramme: innen 2 timer
|
subjektiv bestått eller ikke-rapportert poengsum av forsøkspersoner under kontroller av brukersegling
|
innen 2 timer
|
Bivariat Panel ansiktsmålenøyaktighet for respiratorstørrelsestildelinger
Tidsramme: innen 60 dager
|
Bivariat panelcellekategoritildelingsnøyaktighet målt ved bestått eller mislykket tilpassingstest
|
innen 60 dager
|
Respiratortilpasningstesttidsterskel
Tidsramme: innen 2 timer
|
Måling av maksimal tidsterskel for trening som kreves for å konvertere forsøkspersoner til engangs- og gjenbruksmasker
|
innen 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Elastomeric Base Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Kontrolltilpasningstestevaluering
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...FullførtHunn | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig påvisning av kreft | Kolorektale neoplasmer ondartede | MiddelaldrendeFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Metabiomics CorpUkjentTykktarmskreft | Kolorektalt adenom
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpUkjent
-
Epigenomics, IncFullført
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalRekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal adenomatøs polyppKina
-
The Netherlands Cancer InstituteFullførtKolorektale neoplasmer | TestikkelkreftNederland