Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Just-in-time elastomer trening og passformstesting (JET FIT)

Dette er en klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten av en just in time elastomer halvmaske respirator (EHMR) fittest og kompetansetrening for helsepersonell (HCP) under en simulert folkehelsesituasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en nasjonal multisenter pragmatisk demonstrativ klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten av en just in time elastomer halvmaske respirator (EHMR) fittest og kompetanseopplæring for helsepersonell (HCP) under en simulert folkehelsesituasjon. Denne studien vil vurdere deltakernes og institusjonens evne til raskt å konvertere og demonstrere ferdigheter ved å bruke gjenbrukbare åndedrettsvern i helsevesenet for å gi et stopp for retningslinjer for åndedrettsvernprogram i tider med mangel på engangsrespiratorforsyning. Denne protokollen er den første i en serie på tre studier inkludert i prosjektet Assessment of Elastomeric Respirators in Healthcare Delivery Settings-prosjektet sponset av National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Dette prosjektet er finansiert i natura av National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL), Office of Public Health Preparedness and Response (OPHPR) og National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD). Den første av tre protokoller, denne vil bli fulgt av laboratorie- og feltstudier som vurderer desinfeksjonsmetoder og rutinemessig bruk av EHMR. Tre (3) organisasjoner for levering av helsetjenester i USA (University of Texas Houston, Wayne State University og Emory University) vil bli inkludert som studiesteder i denne basisprotokollen, som individuelt får en deltakerprøvestørrelse på opptil 100 HCP, med en minimum 50 evaluerbare deltakere per side. En total utvalgsstørrelse på 150 til 300 evaluerbare deltakere forventes å bli samlet nasjonalt. Formålet med denne basisprotokollen er å vurdere gjennomførbarheten av gjenbrukbare EHMR-er i helsevesenet for en rett i tide tilpasning under utbrudd av infeksjonssykdom i luftveiene, epidemier, pandemier og/eller mangel på engangsrespiratorforsyning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48021
        • Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå, vilje til å delta, og utfylling av et skriftlig informert samtykkedokument
  • Forstår engelsk muntlig og skriftlig etter behov for samtykke, demonstrasjonsvideoer, demonstrasjonssjekkliste og evalueringstiltak
  • Alder > 18 år
  • Medisinsk evalueringsskjema utfylt av deltakeren og gjennomgått/signert av en lisensiert medisinsk fagperson som en registrert sykepleier, sykepleier, legeassistent eller lege
  • Hvis et forsøksperson rapporterer "ja" til en medisinsk tilstand som er oppført på det medisinske evalueringsskjemaet i del B-spørsmål 2, 5, 6 og/eller 7, må en lege gjennomgå emnets nåværende og tidligere sykehistorie og gi dokumentert godkjenning for dem til å delta.
  • Helsepersonell som trenger åndedrettsvern, inkludert i sykehusets åndedrettsvernprogram og i stand til å gi estimert antall år ved bruk av åndedrettsvern
  • Bivariate Panel ansiktsmålinger og utfylt datafangstskjema
  • Gjennomgang av det generelle bildeutgivelsesskjemaet. Dette gjør det mulig å bruke bilder og/eller videoer tatt under studiedeltakelsen i presentasjoner og publikasjoner eller webinarene etter studien som er avtalt (bilder/videoer vil ikke inneholde deltakerens personlige identifikatorer). Deltakere kan avslå å fylle ut dette skjemaet (og hvis de avslår, kan det hende de ikke er inkludert i noen bilder eller videoer). Dokumentert bekreftelse av avtale eller avslag må behandles før registrering for å studere
  • Bestått smaksterskeltesten med en poengsum på 10, 20 eller 30, noe som indikerer at deltakeren kan smake på natriumsakkarin-utfordringsmidlet for den kvalitative tilpasningstesten
  • Kvalifikasjonssjekkliste

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Ansiktshår eller piercinger, som kan forstyrre ansiktsforseglingsområdet til den elastomere respiratoren
  • Personer med ansiktsdeformiteter/-skader som kan hindre forsegling og/eller bestå en tilpasningstest
  • Kjent hypogeusia eller ageusia (redusert evne til å smake på visse typer mat eller fravær av smak helt som utelukker kvalitativ fittest)
  • Manglende evne til å sikre tilgjengelighet for studieintervensjonsdato(er) valgt av stedets personell
  • Kroniske eller aktuelle lunge- eller lungeproblemer rapportert etter emne (rapporterer "ja" til ethvert punkt i del B. spørsmål 3 eller 4) på ​​medisinsk evalueringsskjema
  • Tidligere problemer med bruk av respirator som rapportert i del B. spørsmål 8 i det medisinske evalueringsskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N95 filtrerende åndedrettsvern
kontrolltilpasningstesting
kontrollkomparator for tidsterskel for tilpasningstesting
Eksperimentell: Elastomer respirator
eksperimentelle raske konverterings-tilpasningstesting og kompetanseevalueringer
Gjennomførbarhet for rask konvertering til gjenbrukbar elastomer respiratorbruk under folkehelsenød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pass- og strykprosent i helsevesenet
Tidsramme: innen 2 timer
Deltagerens subjektive bestått eller ikke bestått resultat for kvalitativ tilpasningstest for natriumsakkarin aerosol
innen 2 timer
Kompetansevurdering
Tidsramme: innen 2 timer
elastomer halvmaske respirator deltaker "Competency Evaluation" bestemt ved å måle kompetanse basert på oppgaver utført av deltakere ved hjelp av en numerisk skala på 26-78 mulig poeng. 6 kompetanser vil bli testet med underdeler definert som oppgaver (5 kompetanser inkluderer 4 oppgaver og 1 kompetanse inkluderer 6 oppgaver). Hver oppgave er på 1-3 poeng, hvor 3 poeng er høyeste poengsum og 1 poeng er lavest mulig poengsum.
innen 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruker segl sjekk prediktiv verdi
Tidsramme: innen 2 timer
subjektiv bestått eller ikke-rapportert poengsum av forsøkspersoner under kontroller av brukersegling
innen 2 timer
Bivariat Panel ansiktsmålenøyaktighet for respiratorstørrelsestildelinger
Tidsramme: innen 60 dager
Bivariat panelcellekategoritildelingsnøyaktighet målt ved bestått eller mislykket tilpassingstest
innen 60 dager
Respiratortilpasningstesttidsterskel
Tidsramme: innen 2 timer
Måling av maksimal tidsterskel for trening som kreves for å konvertere forsøkspersoner til engangs- og gjenbruksmasker
innen 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Kontrolltilpasningstestevaluering

3
Abonnere