JET FIT(Just-In-Time Elastomeric Training and Fit Testing)
2023년 5월 18일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
이것은 모의 공중 보건 비상 상황에서 적시 탄성중합체 마스크 마스크(EHMR) 적합성 테스트 및 의료진(HCP)을 위한 역량 교육의 타당성을 평가하기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 모의 공중 보건 비상 상황에서 의료 인력(HCP)을 위한 적시 엘라스토머 하프 마스크 호흡기(EHMR) 적합성 테스트 및 역량 교육의 타당성을 평가하기 위한 국가 다기관 실용 실증 임상 시험입니다.
이 연구는 일회용 호흡보호구 공급 부족 시 호흡기 보호 프로그램 지침에 임시방편을 제공하기 위해 의료 분야에서 재사용 가능한 호흡보호구를 사용하여 신속하게 전환하고 숙련도를 입증하는 참가자 및 기관의 능력을 평가할 것입니다.
이 프로토콜은 질병 통제 예방 센터(CDC)의 국립 직업 안전 및 건강 연구소(NIOSH)가 후원하는 의료 전달 설정 프로젝트의 엘라스토머 호흡기 평가에 포함된 일련의 세 가지 연구 중 첫 번째입니다.
이 프로젝트는 NPPTL(National Personal Protection Technology Laboratory), OPHPR(Office of Public Health Preparedness and Response), NCIRD(National Center for Immunization and Respiratory Diseases)에서 현물로 자금을 지원합니다.
세 가지 프로토콜 중 첫 번째 프로토콜은 소독 방법 및 일상적인 EHMR 사용을 평가하는 실험실 및 현장 연구가 뒤따를 것입니다.
세(3) 개의 미국(US) 의료 제공 기관(University of Texas Houston, Wayne State University 및 Emory University)이 이 기본 프로토콜의 연구 기관으로 포함되어 최대 100 HCP의 참가자 샘플 크기를 개별적으로 누적합니다. 사이트당 최소 50명의 평가 가능한 참가자.
150~300명의 평가 가능한 참가자의 총 샘플 크기는 전국적으로 누적될 것으로 예상됩니다.
이 기본 프로토콜의 목적은 호흡기 전염병 발생, 전염병, 전염병 및/또는 일회용 호흡기 공급 부족 시 적시에 적응하기 위해 의료 분야에서 재사용 가능한 EHMR의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48021
- Wayne State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이해 능력, 참여 의향 및 서면 동의서 작성
- 동의, 데모 비디오, 데모 체크리스트 및 평가 조치에 필요한 구어체 및 문어체 영어 이해
- 나이 > 18세
- 참가자가 작성하고 공인 간호사, 개업 간호사, 의사 보조 또는 의사와 같은 면허가 있는 의료 전문가가 검토/서명한 의료 평가 양식
- 피험자가 파트 B 질문 2, 5, 6 및/또는 7의 의료 평가 양식에 나열된 의학적 상태에 대해 "예"라고 보고하는 경우, 의사는 피험자의 현재 및 과거 의료 기록을 검토하고 다음을 위해 문서화된 허가를 제공해야 합니다. 참가하다.
- 병원의 호흡기 보호 프로그램에 포함되어 있고 호흡기를 사용하는 예상 연수를 제공할 수 있는 호흡기 보호가 필요한 의료 종사자
- 이변량 패널 얼굴 측정 및 완성된 데이터 캡처 양식
- 일반 사진 공개 양식 검토. 이를 통해 연구 참여 중에 촬영한 사진 및/또는 비디오를 프리젠테이션 및 간행물 또는 계약된 연구 후 웨비나에 활용할 수 있습니다(사진/비디오에는 참가자 개인 식별 정보가 포함되지 않음). 참가자는 이 양식 작성을 거부할 수 있습니다(거부하는 경우 사진이나 비디오에 포함되지 않을 수 있음). 동의 또는 거절에 대한 문서화된 확인은 학습 등록 전에 처리되어야 합니다.
- 10, 20 또는 30으로 기록된 점수로 미각 역치 테스트를 통과하여 참가자가 정성적 적합성 테스트를 위해 사카린 나트륨 도전제를 맛볼 수 있음을 나타냅니다.
- 자격 체크리스트
제외 기준:
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 엘라스토머 호흡보호구의 안면 밀봉 영역을 방해할 수 있는 수염 또는 피어싱
- 밀봉 및/또는 적합 테스트 통과를 방해할 수 있는 안면 기형/부상이 있는 개인
- 알려진 미각저하증 또는 미각이상증(특정 유형의 음식을 맛볼 수 있는 능력 감소 또는 정성적 적합도 테스트를 배제하는 미각의 부재)
- 현장 직원이 선택한 연구 개입 날짜(들)에 대한 가용성을 보장할 수 없음
- 의학적 평가 양식에서 피험자가 보고한 만성 또는 현재 폐 또는 폐 문제(파트 B. 질문 3 또는 4의 항목에 "예"로 보고)
- 의료 평가 양식의 Part B. 질문 8에 보고된 호흡기 사용 이전 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: N95 필터링 안면 마스크
통제 적합성 테스트
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적합 테스트 시간 임계값에 대한 제어 비교기
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실험적: 탄성 인공호흡기
실험적인 빠른 전환 맞춤 테스트 및 역량 평가
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공중 보건 비상 사태 시 재사용 가능한 탄성 호흡 보호구 사용으로의 신속한 전환 가능성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 분야의 테스트 합격 및 불합격률 맞추기
기간: 2시간 이내
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나트륨 사카린 에어로졸 정성 적합성 테스트에 대한 참가자 주관적 합격 또는 불합격 결과
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2시간 이내
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역량평가
기간: 2시간 이내
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엘라스토머 하프 마스크 마스크 참가자 "역량 평가"는 가능한 26-78점의 수치 척도를 사용하여 참가자가 완료한 작업을 기반으로 역량을 측정하여 결정됩니다.
6개의 역량은 작업으로 정의된 하위 파트로 테스트됩니다(5개의 역량에는 4개의 작업이 포함되고 1개의 역량에는 6개의 작업이 포함됨).
각 작업은 1~3점이며 3점이 가장 높은 점수이고 1점이 가장 낮은 점수입니다.
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2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용자 봉인 검사 예측값
기간: 2시간 이내
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사용자 봉인 확인 중 피험자가 보고한 주관적 합격 또는 불합격 점수
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2시간 이내
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호흡보호구 크기 할당을 위한 이변량 패널 안면 측정 정확도
기간: 60일 이내
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적합성 테스트의 통과 또는 실패로 측정된 이변량 패널 셀 범주 할당 정확도
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60일 이내
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호흡 보호구 적합 테스트 시간 임계값
기간: 2시간 이내
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피험자를 일회용 및 재사용 가능한 호흡기로 전환하는 데 필요한 교육을 위한 최대 시간 임계값 측정
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2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Elastomeric Base Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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