Just-in-time elastomer træning og pasformstest (JET FIT)
18. maj 2023 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Dette er et klinisk forsøg for at evaluere gennemførligheden af en just in time elastomer halvmaske respirator (EHMR) fittest og kompetencetræning for sundhedspersonale (HCP) under en simuleret folkesundhedsnødsituation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et nationalt multicenter pragmatisk demonstrativt klinisk forsøg for at evaluere gennemførligheden af en just in time elastomer halvmaske respirator (EHMR) fittest og kompetencetræning for sundhedspersonale (HCP) under en simuleret folkesundhedsnødsituation.
Denne undersøgelse vil vurdere deltagernes og institutionens evne til hurtigt at konvertere og demonstrere færdigheder ved at bruge genanvendelige åndedrætsværn inden for sundhedsområdet for at give et stop for retningslinjer for åndedrætsbeskyttelsesprogram i tider med mangel på engangsrespiratorforsyning.
Denne protokol er den første i en række af tre undersøgelser, der er inkluderet i Assessment of Elastomer Respirators in Healthcare Delivery Settings-projektet sponsoreret af National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dette projekt er finansieret i naturalier af National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL), Office of Public Health Preparedness and Response (OPHPR) og National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD).
Den første af tre protokoller, denne vil blive efterfulgt af laboratorie- og feltundersøgelser, der vurderer desinfektionsmetoder og rutinemæssig brug af EHMR.
Tre (3) amerikanske (USA) sundhedsydelsesorganisationer (University of Texas Houston, Wayne State University og Emory University) vil blive inkluderet som undersøgelsessteder i denne basisprotokol, der individuelt opnår en deltagerprøvestørrelse på op til 100 HCP, med en minimum 50 evaluerbare deltagere pr. websted.
En samlet stikprøvestørrelse på 150 til 300 evaluerbare deltagere forventes at blive akkumuleret nationalt.
Formålet med denne basisprotokol er at vurdere gennemførligheden af genanvendelige EHMR'er i sundhedsvæsenet til en rettidig tilpasning under udbrud af respiratoriske infektionssygdomme, epidemier, pandemier og/eller mangel på engangsrespiratorforsyning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48021
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå, villighed til at deltage og udfyldelse af et skriftligt informeret samtykkedokument
- Forstår talt og skrevet engelsk sprog efter behov for samtykke, demonstrationsvideoer, demonstrationstjekliste og evalueringsforanstaltninger
- Alder > 18 år
- Medicinsk evalueringsskema udfyldt af deltageren og gennemgået/underskrevet af en autoriseret læge, såsom en registreret sygeplejerske, sygeplejerske, lægeassistent eller læge
- Hvis et forsøgsperson rapporterer "ja" til en hvilken som helst medicinsk tilstand, der er anført på den medicinske evalueringsformular i del B spørgsmål 2, 5, 6 og/eller 7, skal en læge gennemgå forsøgspersonens nuværende og tidligere sygehistorie og give dokumenteret tilladelse til at deltage.
- Sundhedspersonale, der kræver åndedrætsværn, inkluderet i hospitalets åndedrætsbeskyttelsesprogram og i stand til at give et estimeret antal år ved brug af åndedrætsværn
- Bivariate Panel ansigtsmålinger og udfyldt datafangstformular
- Gennemgang af den generelle fotoudgivelsesformular. Dette gør det muligt at bruge fotos og/eller videoer taget under undersøgelsesdeltagelsen i præsentationer og publikationer eller de indgåede webinarer efter undersøgelsen (fotos/videoer vil ikke indeholde deltagernes personlige identifikatorer). Deltagere kan afvise at udfylde denne formular (og hvis de afslår, vil de muligvis ikke være inkluderet i nogen billeder eller videoer). Dokumenteret bekræftelse af enighed eller afslag skal behandles før tilmelding til studiet
- Bestået smagstærskel-testen med en score på 10, 20 eller 30, hvilket indikerer, at deltageren kan smage natriumsaccharin-udfordringsmidlet til den kvalitative fittest
- Kvalifikationstjekliste
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Ansigtshår eller piercinger, som kan forstyrre ansigtsforseglingsområdet i den elastomere respirator
- Personer med ansigtsdeformiteter/-skader, der kan forhindre forsegling og/eller bestå en fittest
- Kendt hypogeusia eller ageusia (nedsat evne til at smage visse typer fødevarer eller helt fravær af smag, hvilket udelukker kvalitative fittest)
- Manglende evne til at sikre tilgængelighed for de(n) undersøgelsesinterventionsdato(er), der er valgt af stedets personale
- Kroniske eller aktuelle lunge- eller lungeproblemer rapporteret efter emne (rapporterer "ja" til ethvert punkt i del B. spørgsmål 3 eller 4) på medicinsk evalueringsskema
- Tidligere problemer med at bruge en respirator som rapporteret i del B. spørgsmål 8 i den medicinske evalueringsformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N95 filtrerende åndedrætsværn
kontroltilpasningstest
|
kontrolkomparator for tidstærskel for tilpasningstest
|
|
Eksperimentel: Elastomer respirator
eksperimentel hurtig konverteringspasningstest og kompetenceevalueringer
|
Mulighed for hurtig konvertering til genanvendelig elastomer respiratorbrug i nødsituationer for folkesundheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestået test og ikke-beståede rater i sundhedsvæsenet
Tidsramme: inden for 2 timer
|
Deltagerens subjektive beståede eller ikke-beståede resultat for kvalitativ tilpasningstest for natriumsaccharinaerosol
|
inden for 2 timer
|
|
Kompetencevurdering
Tidsramme: inden for 2 timer
|
elastomer halvmaske respirator deltager "Competency Evaluation" bestemt ved at måle kompetence baseret på opgaver udført af deltagere ved hjælp af en numerisk skala på 26-78 mulige point.
6 kompetencer vil blive testet med underdele defineret som opgaver (5 kompetencer omfatter 4 opgaver og 1 kompetence omfatter 6 opgaver).
Hver opgave er på 1-3 point, hvor 3 point er den højeste score og 1 point er den lavest mulige score.
|
inden for 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesværdi for brugerseglkontrol
Tidsramme: inden for 2 timer
|
subjektiv bestået eller ikke rapporteret score af forsøgspersoner under kontrol af brugersegling
|
inden for 2 timer
|
|
Bivariat Panel ansigtsmålenøjagtighed for respiratorstørrelsestildelinger
Tidsramme: inden for 60 dage
|
Bivariat panelcellekategoritildelingsnøjagtighed målt ved bestået eller ikke-tilpasningstest
|
inden for 60 dage
|
|
Respiratortilpasningstesttidsgrænse
Tidsramme: inden for 2 timer
|
Måling af den maksimale tidstærskel for træning, der kræves for at konvertere forsøgspersoner til engangs- og genanvendelige åndedrætsværn
|
inden for 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Elastomeric Base Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .