Treinamento elastomérico just-in-time e teste de ajuste (JET FIT)
18 de maio de 2023 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este é um ensaio clínico para avaliar a viabilidade de um teste de ajuste de respirador elastomérico de meia máscara (EHMR) just in time e treinamento de competência para profissionais de saúde (HCP) durante uma emergência de saúde pública simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico demonstrativo pragmático multicêntrico nacional para avaliar a viabilidade de um teste de ajuste de respirador elastomérico de meia máscara (EHMR) just in time e treinamento de competência para profissionais de saúde (HCP) durante uma emergência de saúde pública simulada.
Este estudo avaliará a capacidade do participante e da instituição de converter rapidamente e demonstrar proficiência usando respiradores reutilizáveis no campo da saúde para fornecer um paliativo para as diretrizes do programa de proteção respiratória em tempos de escassez de suprimentos de respiradores descartáveis.
Este protocolo é o primeiro de uma série de três estudos incluídos no projeto Avaliação de respiradores elastoméricos em ambientes de prestação de cuidados de saúde, patrocinado pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Este projeto é financiado em espécie pelo Laboratório Nacional de Tecnologia de Proteção Pessoal (NPPTL), pelo Escritório de Preparação e Resposta à Saúde Pública (OPHPR) e pelo Centro Nacional de Imunização e Doenças Respiratórias (NCIRD).
O primeiro dos três protocolos será seguido por estudos laboratoriais e de campo avaliando métodos de desinfecção e uso rotineiro de EHMR.
Três (3) organizações de prestação de cuidados de saúde dos Estados Unidos (EUA) (University of Texas Houston, Wayne State University e Emory University) serão incluídas como locais de estudo neste protocolo básico, acumulando individualmente um tamanho de amostra de participante de até 100 HCP, com um mínimo de 50 participantes avaliáveis por local.
Espera-se que uma amostra total de 150 a 300 participantes avaliáveis seja acumulada nacionalmente.
O objetivo deste protocolo básico é avaliar a viabilidade de EHMRs reutilizáveis na área da saúde para uma adaptação just in time durante surtos de doenças infecciosas respiratórias, epidemias, pandemias e/ou escassez de suprimentos de respiradores descartáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48021
- Wayne State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão, vontade de participar e preenchimento de um documento de consentimento informado por escrito
- Compreende o idioma inglês falado e escrito conforme necessário para consentimento, vídeos de demonstração, lista de verificação de demonstração e medidas de avaliação
- Idade > 18 anos
- Formulário de Avaliação Médica preenchido pelo participante e revisado/assinado por um profissional médico licenciado, como uma enfermeira registrada, enfermeira, assistente médico ou médico
- Se um indivíduo relatar "sim" a qualquer condição médica listada no Formulário de Avaliação Médica nas Perguntas 2, 5, 6 e/ou 7 da Parte B, um Médico deverá revisar o histórico médico atual e passado do indivíduo e fornecer autorização documentada para que ele possa participar.
- Pessoal de saúde que requer proteção respiratória, incluído no Programa de Proteção Respiratória do hospital e capaz de fornecer o número estimado de anos usando respiradores
- Medições faciais do painel bivariado e formulário de captura de dados preenchido
- Revisão do Formulário Geral de Liberação de Fotos. Isso permite que fotos e/ou vídeos feitos durante a participação no estudo sejam utilizados em apresentações e publicações ou nos webinars pós-estudo contratados (fotos/vídeos não conterão identificadores pessoais dos participantes). Os participantes podem recusar o preenchimento deste formulário (e se recusarem, não poderão ser incluídos em nenhuma foto ou vídeo). A verificação documentada de acordo ou recusa deve ser abordada antes do registro para estudar
- Passou no teste Taste Threshold com uma pontuação registrada de 10, 20 ou 30, indicando que o participante pode provar o agente de desafio de sacarina de sódio para o teste de ajuste qualitativo
- Lista de verificação de elegibilidade
Critério de exclusão:
- Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Pelos faciais ou piercings, que podem interferir na região de vedação facial do respirador elastomérico
- Indivíduos com deformidades/lesões faciais que podem impedir a vedação e/ou passar no teste de ajuste
- Hipogeusia ou ageusia conhecida (diminuição da capacidade de saborear certos tipos de alimentos ou ausência total de sabor que impede o teste de ajuste qualitativo)
- Incapacidade de garantir a disponibilidade para a(s) data(s) de intervenção do estudo selecionada(s) pelo pessoal do centro
- Problemas pulmonares ou pulmonares crônicos ou atuais relatados pelo indivíduo (relata "sim" a qualquer item da Parte B. perguntas 3 ou 4) no Formulário de Avaliação Médica
- Problemas anteriores ao usar um respirador conforme relatado na Parte B. questão 8 do Formulário de Avaliação Médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Respirador Facial Filtrante N95
teste de ajuste de controle
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comparador de controle para limite de tempo de teste de ajuste
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Experimental: Respirador elastomérico
testes experimentais de ajuste de conversão rápida e avaliações de competência
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Viabilidade de conversão rápida para uso de respirador elastomérico reutilizável durante emergência de saúde pública
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de aprovação e reprovação no teste de ajuste na área da saúde
Prazo: dentro de 2 horas
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Resultado subjetivo de aprovação ou reprovação do participante para teste de ajuste qualitativo de aerossol de sacarina de sódio
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dentro de 2 horas
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Avaliação de Competências
Prazo: dentro de 2 horas
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participante do respirador de meia máscara elastomérica "Avaliação de Competência" determinada medindo a competência com base em tarefas concluídas pelos participantes usando uma escala numérica de 26 a 78 pontos possíveis.
6 competências serão testadas com subpartes definidas como tarefas (5 competências incluem 4 tarefas e 1 competência inclui 6 tarefas).
Cada tarefa vale de 1 a 3 pontos, sendo 3 pontos a pontuação mais alta e 1 ponto a menor pontuação possível.
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dentro de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo de verificação do selo do usuário
Prazo: dentro de 2 horas
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pontuações subjetivas de aprovação ou reprovação relatadas por indivíduos durante as verificações de lacre do usuário
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dentro de 2 horas
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Precisão de medição facial de painel bivariado para alocações de tamanho de respirador
Prazo: dentro de 60 dias
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Precisão de alocação de categoria de célula de painel bivariada medida por teste de aprovação ou reprovação
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dentro de 60 dias
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Limite de tempo do teste de ajuste do respirador
Prazo: dentro de 2 horas
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Medição do limite máximo de tempo para treinamento necessário para converter indivíduos em respiradores descartáveis e reutilizáveis
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dentro de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Radonovich, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Elastomeric Base Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .