バングラデシュで生後 9 ～ 13 か月で投与された場合の IPV および fIPV による 1 回および 2 回の投与スケジュールのポリオウイルス 2 型免疫原性の評価
IPVおよびfIPVによる1回および2回の投与スケジュールのポリオウイルス2型免疫原性の評価
予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ（SAGE）の2017年10月の会議での勧告に従います。低リスクの bOPV を使用している国は、グローバルな OPV の中止前に 2 回の fIPV スケジュールを採用することができます。これは、1 回の完全投与 IPV よりも優れたセロコンバージョンを提供し、中止後の時代には、2 回の fIPV 投与で十分な (90% 以上) セロコンバージョンが得られるためです。 IPV の導入を遅らせた国やワクチンの在庫がなかった国は、供給が可能になり次第、逃したすべての子供たちに 1 回の完全投与または 2 回の fIPV 投与を提供する必要があります。 IPV の供給状況は 2018 年に改善すると予想されます。 2018 年の第 1 四半期の終わりから、すべての国が定期予防接種プログラムのために IPV を利用できるようになると予想されます。
IPVおよびfIPVの1回および2回の投与後の免疫原性は、年少の子供に投与された場合に推定されています。生後 9 か月以降に投与した場合の IPV (または fIPV) の免疫原性は不明です。 生後 9 ～ 13 か月の間に投与された場合の fIPV および IPV の 1 回および 2 回の投与の免疫原性を評価するための研究を実施することを提案します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asma Aziz, MBBS, MPH
- 電話番号：3812 +8801719326323
- メール：asma.aziz@icddrb.org
研究場所
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Chandpur、バングラデシュ
- 募集
- Matlab Health Research Centre
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コンタクト：
- Asma Aziz, MBBS, MPH
- 電話番号：3812 +8801719326323
- メール：asma.aziz@icddrb.org
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Mirpur Study clinic
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コンタクト：
- Asma Aziz, MBBS,MPH
- 電話番号：3812 +8801719326323
- メール：asma.aziz@icddrb.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 明らかな病気の臨床症状のない、明らかに健康な子供
- -参加者の両親/法定後見人 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究プロトコルを遵守する意思がある。
- 病歴および臨床検査を含むスクリーニング評価によって確立された明らかな健康上の問題（先天性異常、重度の栄養失調、急性または慢性の下痢、出血性疾患など）がない。
- 研究地域の居住者。
除外基準:
- -（最初の）試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加、または現在の試験期間中の別の臨床試験への参加予定。
- 先天性または後天性免疫不全症、悪性腫瘍、
- 出血性疾患の診断または疑い
- 急性または持続性の下痢
- -ワクチン成分のいずれかに対するアレルギーまたは全身性過敏症の病歴
- -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
- 重大な栄養失調の存在
- -神経障害の病歴または発作の病歴（熱性または無熱性）、または脳症、脳炎、低緊張性-低反応性エピソード。
09. 収録当日の熱性疾患または急性疾患
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IPVの全用量
IPV の初回投与は 9 ～ 13 か月で、2 回目の投与は 2 か月後に行われます。
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ソークによって開発された不活化ポリオ ウイルス ワクチン (IPV) は、1955 年に米国で認可された最初の利用可能なポリオ ワクチンでした。
IPV の現在の製剤は 1987 年に認可され、元のソーク IPV よりも効力が高くなっています。
筋肉内 (IM) IPV を 2 ～ 3 回投与された生後 2 か月以上の子供のほぼ 100% が、3 つの血清型すべてに対して高い抗体レベルを達成します。
IPV (0.5mL) は皮下 (SC) または IM に投与でき、IPV の分割 (0.1 ml) 用量は一般に皮内に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：IPVの分割投与
fIPV の初回投与は 9 ～ 13 か月で、2 回目の投与は 2 か月後に行われます
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ソークによって開発された不活化ポリオ ウイルス ワクチン (IPV) は、1955 年に米国で認可された最初の利用可能なポリオ ワクチンでした。
IPV の現在の製剤は 1987 年に認可され、元のソーク IPV よりも効力が高くなっています。
筋肉内 (IM) IPV を 2 ～ 3 回投与された生後 2 か月以上の子供のほぼ 100% が、3 つの血清型すべてに対して高い抗体レベルを達成します。
IPV (0.5mL) は皮下 (SC) または IM に投与でき、IPV の分割 (0.1 ml) 用量は一般に皮内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のfIPVまたはIPV投与の2か月後のPV2へのセロコンバージョン
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-18016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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