Evaluación de la inmunogenicidad del poliovirus tipo 2 con el programa de una y dos dosis de IPV y fIPV cuando se administra a los 9-13 meses de edad en Bangladesh
12 de abril de 2022 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Evaluación de la inmunogenicidad del poliovirus tipo 2 en esquemas de una y dos dosis con IPV y fIPV
Siguiendo una recomendación de la reunión de octubre de 2017 del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre Inmunización; Los países que usan bOPV de bajo riesgo pueden adoptar un programa de 2 dosis de fIPV antes de la interrupción global de la OPV, ya que proporciona una mejor seroconversión que 1 dosis completa de IPV y, en la era posterior a la interrupción, las 2 dosis de fIPV proporcionarán una seroconversión suficiente (más del 90 %). Los países que retrasaron la introducción de la IPV o que se quedaron sin vacunas deben proporcionar 1 dosis completa o 2 dosis de fIPV a todos los niños que se perdieron tan pronto como el suministro esté disponible. Se espera que la situación del suministro de IPV mejore en 2018; Se espera que todos los países tengan acceso a IPV para sus programas de inmunización de rutina a partir de finales del primer trimestre de 2018.
Si bien se ha estimado la inmunogenicidad después de una y dos dosis de IPV y fIPV cuando se administran a niños más pequeños; se desconoce la inmunogenicidad de IPV (o fIPV) cuando se administra a los 9 meses de edad o más tarde. Proponemos realizar un estudio para evaluar la inmunogenicidad de una y dos dosis de fIPV e IPV cuando se administran entre los 9 y los 13 meses de edad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asma Aziz, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 3812 +8801719326323
- Correo electrónico: asma.aziz@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
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Chandpur, Bangladesh
- Reclutamiento
- Matlab Health Research Centre
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Contacto:
- Asma Aziz, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 3812 +8801719326323
- Correo electrónico: asma.aziz@icddrb.org
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- Mirpur Study clinic
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Contacto:
- Asma Aziz, MBBS,MPH
- Número de teléfono: 3812 +8801719326323
- Correo electrónico: asma.aziz@icddrb.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños aparentemente sanos sin síntomas clínicos evidentes de enfermedad.
- Padres/tutores legales de los participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
- Libre de problemas de salud obvios (anomalías congénitas, desnutrición severa, diarrea aguda o crónica, trastornos hemorrágicos, etc.) según lo establecido por el historial médico y la evaluación de detección, incluido el examen clínico.
- Residente del área de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la (primera) vacunación de ensayo o participación prevista en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirida, malignidad,
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico
- Diarrea aguda o persistente
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Presencia de desnutrición significativa
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o antecedentes de convulsiones (febriles o afebriles), o encefalopatía, encefalitis, episodio hipotónico-hiporreactivo.
09. Enfermedad febril o enfermedad aguda el día de la inclusión
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis completa de IPV
Primera dosis de IPV entre 9 y 13 meses con la segunda dosis administrada 2 meses después.
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La vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) desarrollada por Salk fue la primera vacuna contra la polio disponible autorizada en 1955 en los Estados Unidos.
La formulación actual de IPV obtuvo la licencia en 1987 y tiene una potencia más alta que la Salk IPV original.
Casi el 100 % de los niños de dos meses de edad o más que reciben 2 o 3 dosis de IPV intramuscular (IM) alcanzan niveles altos de anticuerpos contra los tres serotipos.
La IPV (0,5 ml) se puede administrar por vía subcutánea (SC) o IM y las dosis fraccionadas (0,1 ml) de IPV generalmente se administran por vía intradérmica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis fraccionada de IPV
Primera dosis de fIPV entre 9 y 13 meses con la segunda dosis administrada 2 meses después
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La vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) desarrollada por Salk fue la primera vacuna contra la polio disponible autorizada en 1955 en los Estados Unidos.
La formulación actual de IPV obtuvo la licencia en 1987 y tiene una potencia más alta que la Salk IPV original.
Casi el 100 % de los niños de dos meses de edad o más que reciben 2 o 3 dosis de IPV intramuscular (IM) alcanzan niveles altos de anticuerpos contra los tres serotipos.
La IPV (0,5 ml) se puede administrar por vía subcutánea (SC) o IM y las dosis fraccionadas (0,1 ml) de IPV generalmente se administran por vía intradérmica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seroconversión a PV2 dos meses después de la primera dosis de fIPV o IPV
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PR-18016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .