Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da imunogenicidade do poliovírus tipo 2 do esquema de uma e duas doses com IPV e fIPV quando administrado aos 9-13 meses de idade em Bangladesh

12 de abril de 2022 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Avaliação da Imunogenicidade do Poliovírus Tipo 2 do Esquema de Uma e Duas Doses com IPV e fIPV

Seguindo uma recomendação na reunião de outubro de 2017 do Grupo Consultivo Estratégico de Peritos (SAGE) sobre Imunização; Os países que usam bOPV de baixo risco podem adotar esquema de 2 doses de fIPV antes da cessação global da OPV, pois fornece melhor soroconversão do que 1 dose completa de IPV e na era pós-cessação, as 2 doses de fIPV fornecerão soroconversão suficiente (acima de 90%). Os países que atrasaram a introdução da IPV ou tiveram um estoque de vacina esgotado devem fornecer 1 dose completa ou 2 doses fIPV para todas as crianças que foram perdidas assim que o suprimento estiver disponível. Espera-se que a situação de fornecimento de IPV melhore em 2018; espera-se que todos os países tenham acesso à VPI para seus programas de imunização de rotina a partir do final do primeiro trimestre de 2018.

Embora a imunogenicidade após uma e duas doses de IPV e fIPV tenha sido estimada quando administrada a crianças menores; a imunogenicidade da IPV (ou fIPV) quando administrada aos 9 meses de idade ou mais tarde não é conhecida. Propomos realizar um estudo para avaliar a imunogenicidade de uma e duas doses de fIPV e IPV quando administradas entre 9-13 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Matlab Health Research Centre
        • Contato:
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Mirpur Study clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças aparentemente saudáveis ​​sem sintoma clínico óbvio de doença
  2. Pais/responsáveis ​​legais dos participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
  3. Livre de problemas de saúde óbvios (anormalidades congênitas, desnutrição grave, diarreia aguda ou crônica, distúrbios hemorrágicos, etc.), conforme estabelecido pelo histórico médico e avaliação de triagem, incluindo exame clínico.
  4. Residente da área de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à (primeira) vacinação experimental ou participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período experimental.
  2. Um diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida, malignidade,
  3. Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico
  4. Diarréia aguda ou persistente
  5. História de alergia ou hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina
  6. Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
  7. Presença de desnutrição significativa
  8. História de qualquer distúrbio neurológico ou história de convulsão (febril ou afebril), ou encefalopatia, encefalite, episódio hipotônico-hiporresponsivo.

09. Doença febril ou aguda no dia da inclusão

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose completa de IPV
Primeira dose de IPV entre 9 -13 meses com segunda dose administrada 2 meses depois.
Biológico: VPI
A vacina de poliovírus inativado (IPV) desenvolvida por Salk foi a primeira vacina contra poliomielite disponível licenciada em 1955 nos Estados Unidos. A formulação atual do IPV foi licenciada em 1987 e tem uma potência maior do que o Salk IPV original. Quase 100% das crianças de dois meses de idade ou mais que recebem 2-3 doses de IPV intramuscular (IM) atingem altos níveis de anticorpos contra os três sorotipos. IPV (0,5mL) pode ser administrado por via subcutânea (SC) ou IM e doses fracionadas (0,1 ml) de IPV são geralmente administradas por via intradérmica
Outros nomes:
  • fIPV
ACTIVE_COMPARATOR: Dose Fracionada de IPV
primeira dose de fIPV entre 9 -13 meses com segunda dose administrada 2 meses depois
Biológico: VPI
A vacina de poliovírus inativado (IPV) desenvolvida por Salk foi a primeira vacina contra poliomielite disponível licenciada em 1955 nos Estados Unidos. A formulação atual do IPV foi licenciada em 1987 e tem uma potência maior do que o Salk IPV original. Quase 100% das crianças de dois meses de idade ou mais que recebem 2-3 doses de IPV intramuscular (IM) atingem altos níveis de anticorpos contra os três sorotipos. IPV (0,5mL) pode ser administrado por via subcutânea (SC) ou IM e doses fracionadas (0,1 ml) de IPV são geralmente administradas por via intradérmica
Outros nomes:
  • fIPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soroconversão para PV2 dois meses após a primeira fIPV ou dose de IPV
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Colaboradores

World Health Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-18016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VPI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever