Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van poliovirus type 2 immunogeniciteit van schema met één en twee doses met IPV en fIPV wanneer toegediend op een leeftijd van 9-13 maanden in Bangladesh

12 april 2022 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Beoordeling van poliovirus type 2 immunogeniciteit van schema met één en twee doses met IPV en fIPV

Naar aanleiding van een aanbeveling op de vergadering van oktober 2017 van de strategische adviesgroep van deskundigen (SAGE) over immunisatie; Landen die bOPV gebruiken met een laag risico kunnen een fIPV-schema met 2 doses toepassen voorafgaand aan de wereldwijde stopzetting van OPV, aangezien dit een betere seroconversie oplevert dan 1 volledige dosis IPV en in het tijdperk na stopzetting zullen de 2 fIPV-doses voldoende (meer dan 90%) seroconversie opleveren. Landen die de introductie van IPV hebben vertraagd of een vaccinvoorraad hadden, zouden 1 volledige dosis of 2 fIPV-doses moeten geven aan alle gemiste kinderen zodra de voorraad beschikbaar komt. De leveringssituatie van IPV zal naar verwachting in 2018 verbeteren; alle landen zullen naar verwachting vanaf het einde van het eerste kwartaal van 2018 toegang hebben tot IPV voor hun routinematige immunisatieprogramma's.

Hoewel de immunogeniciteit na één en twee doses IPV en fIPV is geschat bij toediening aan jongere kinderen; de immunogeniciteit van IPV (of fIPV) bij toediening op een leeftijd van 9 maanden of later is niet bekend. We stellen voor om een ​​studie uit te voeren om de immunogeniciteit te beoordelen van één en twee doses fIPV en IPV bij toediening tussen 9-13 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh
        • Werving
        • Matlab Health Research Centre
        • Contact:
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Mirpur Study clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ogenschijnlijk gezonde kinderen zonder duidelijke klinische symptomen van ziekte
  2. Ouders/wettelijke voogden van deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
  3. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen (aangeboren afwijkingen, ernstige ondervoeding, acute of chronische diarree, bloedingsstoornis enz.) zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en screeningevaluatie inclusief klinisch onderzoek.
  4. Bewoner van studiegebied.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere klinische studie in de 4 weken voorafgaand aan de (eerste) proefvaccinatie of geplande deelname aan een andere klinische studie tijdens de huidige proefperiode.
  2. Een diagnose of vermoeden van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, maligniteit,
  3. Een diagnose of vermoeden van een bloedingsstoornis
  4. Acute of aanhoudende diarree
  5. Voorgeschiedenis van allergie of systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten
  6. Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  7. Aanwezigheid van aanzienlijke ondervoeding
  8. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (koorts of koortsvrij), of encefalopathie, encefalitis, hypotone-hyporesponsieve episode.

09. Koortsziekte of acute ziekte op de dag van opname

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Volledige dosis IPV
IPV eerste dosis tussen 9 -13 maanden met tweede dosis 2 maanden later toegediend.
Biologisch: IPV
Het door Salk ontwikkelde geïnactiveerde poliovirusvaccin (IPV) was het eerste beschikbare poliovaccin dat in 1955 in de Verenigde Staten werd goedgekeurd. De huidige formulering van IPV werd in 1987 goedgekeurd en heeft een hogere potentie dan de oorspronkelijke Salk IPV. Bijna 100% van de kinderen van twee maanden of ouder die 2-3 doses intramusculair (IM) IPV krijgen, bereiken hoge antilichaamniveaus tegen alle drie de serotypen. IPV (0,5 ml) kan subcutaan (SC) of IM worden toegediend en fractionele (0,1 ml) doses IPV worden over het algemeen intradermaal toegediend
Andere namen:
  • fIPV
ACTIVE_COMPARATOR: Fractionele dosis IPV
fIPV eerste dosis tussen 9-13 maanden met tweede dosis 2 maanden later toegediend
Biologisch: IPV
Het door Salk ontwikkelde geïnactiveerde poliovirusvaccin (IPV) was het eerste beschikbare poliovaccin dat in 1955 in de Verenigde Staten werd goedgekeurd. De huidige formulering van IPV werd in 1987 goedgekeurd en heeft een hogere potentie dan de oorspronkelijke Salk IPV. Bijna 100% van de kinderen van twee maanden of ouder die 2-3 doses intramusculair (IM) IPV krijgen, bereiken hoge antilichaamniveaus tegen alle drie de serotypen. IPV (0,5 ml) kan subcutaan (SC) of IM worden toegediend en fractionele (0,1 ml) doses IPV worden over het algemeen intradermaal toegediend
Andere namen:
  • fIPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversie naar PV2 twee maanden na de eerste fIPV- of IPV-dosis
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

World Health Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-18016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op IPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren