방글라데시에서 생후 9-13개월에 투여했을 때 IPV 및 fIPV를 사용한 1회 및 2회 투여 일정의 폴리오바이러스 2형 면역원성 평가
IPV 및 fIPV를 사용한 1회 및 2회 투여 일정의 폴리오바이러스 2형 면역원성 평가
2017년 10월 예방접종에 관한 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts) 회의의 권고에 따라; 저위험 bOPV 사용 국가는 전체 OPV 중단 전에 2회 fIPV 일정을 채택할 수 있습니다. 이는 1회 전체 용량 IPV보다 더 나은 혈청 전환을 제공하고 중단 후 2회 fIPV 용량이 충분한(90% 이상) 혈청 전환을 제공할 것이기 때문입니다. IPV 도입을 지연시키거나 백신 재고가 부족한 국가는 공급이 가능한 즉시 놓친 모든 어린이에게 1회 전체 용량 또는 2회 fIPV 용량을 제공해야 합니다. IPV 공급 상황은 2018년에 개선될 것으로 예상됩니다. 모든 국가는 2018년 1분기 말부터 일상적인 예방 접종 프로그램을 위해 IPV에 접근할 수 있을 것으로 예상됩니다.
IPV 및 fIPV를 1회 및 2회 투여한 후 어린 아동에게 투여했을 때 면역원성이 추정되었지만; 생후 9개월 이후에 투여했을 때 IPV(또는 fIPV)의 면역원성은 알려져 있지 않습니다. 우리는 9-13개월 사이에 fIPV 및 IPV를 투여할 때 1회 및 2회 용량의 면역원성을 평가하기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asma Aziz, MBBS, MPH
- 전화번호: 3812 +8801719326323
- 이메일: asma.aziz@icddrb.org
연구 장소
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Chandpur, 방글라데시
- 모병
- Matlab Health Research Centre
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연락하다:
- Asma Aziz, MBBS, MPH
- 전화번호: 3812 +8801719326323
- 이메일: asma.aziz@icddrb.org
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Mirpur Study clinic
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연락하다:
- Asma Aziz, MBBS,MPH
- 전화번호: 3812 +8801719326323
- 이메일: asma.aziz@icddrb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병의 명백한 임상 증상이 없는 겉보기에 건강한 어린이
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참가자의 부모/법적 보호자.
- 병력 및 임상 검사를 포함한 선별 평가에 의해 입증된 명백한 건강 문제(선천성 이상, 심각한 영양실조, 급성 또는 만성 설사, 출혈 장애 등)가 없음.
- 연구 지역 거주자.
제외 기준:
- (첫 번째) 시험 백신 접종 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍질환, 악성종양,
- 출혈 장애의 진단 또는 의심
- 급성 또는 지속적인 설사
- 백신 성분에 대한 알레르기 또는 전신 과민증 병력
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 심각한 영양 실조의 존재
- 신경학적 장애 또는 발작(열성 또는 열성) 또는 뇌병증, 뇌염, 저긴장-저반응 삽화의 병력.
09. 편입 당일의 열병 또는 급성질환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: IPV의 전체 용량
IPV는 9-13개월 사이에 1차 접종하고 2개월 후에 2차 접종합니다.
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Salk가 개발한 비활성화 소아마비 백신(IPV)은 미국에서 1955년에 허가된 최초의 소아마비 백신이었습니다.
현재의 IPV 제제는 1987년에 허가를 받았으며 원래 Salk IPV보다 효능이 더 높습니다.
근육내(IM) IPV를 2-3회 투여받은 생후 2개월 이상의 소아의 거의 100%가 세 가지 혈청형 모두에 대해 높은 항체 수치를 나타냅니다.
IPV(.5mL)는 피하(SC) 또는 IM으로 투여할 수 있으며 IPV의 부분(0.1ml) 용량은 일반적으로 피내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: IPV의 분수 선량
fIPV 9~13개월 사이에 1차 접종, 2개월 후 2차 접종
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Salk가 개발한 비활성화 소아마비 백신(IPV)은 미국에서 1955년에 허가된 최초의 소아마비 백신이었습니다.
현재의 IPV 제제는 1987년에 허가를 받았으며 원래 Salk IPV보다 효능이 더 높습니다.
근육내(IM) IPV를 2-3회 투여받은 생후 2개월 이상의 소아의 거의 100%가 세 가지 혈청형 모두에 대해 높은 항체 수치를 나타냅니다.
IPV(.5mL)는 피하(SC) 또는 IM으로 투여할 수 있으며 IPV의 부분(0.1ml) 용량은 일반적으로 피내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 fIPV 또는 IPV 투여 2개월 후 PV2로의 혈청 전환
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-18016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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