Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Poliovirus Type 2-immunogenicitet af en- og to-dosisskema med IPV og fIPV, når det administreres ved 9-13 måneders alderen i Bangladesh

12. april 2022 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vurdering af Poliovirus Type 2 immunogenicitet af en og to dosis skema med IPV og fIPV

Efter en anbefaling på mødet i oktober 2017 fra den strategiske rådgivende gruppe af eksperter (SAGE) om immunisering; lavrisiko-bOPV-brugende lande kan vedtage 2-dosis fIPV-plan før global OPV-ophør, da det giver bedre serokonversion end 1 fuld dosis IPV, og i post-stop-æraen vil de 2 fIPV-doser give tilstrækkelig (over 90 %) serokonversion. Lande, som har forsinket indførelsen af ​​IPV eller havde en vaccine på lager, bør give 1 fuld dosis eller 2 fIPV doser til alle børn, der blev savnet, så snart forsyningen bliver tilgængelig. IPV-forsyningssituationen forventes at blive bedre i 2018; alle lande forventes at have adgang til IPV til deres rutinemæssige immuniseringsprogrammer fra slutningen af ​​første kvartal af 2018.

Mens immunogenicitet efter en og to doser af IPV og fIPV er blevet estimeret, når det administreres til yngre børn; immunogeniciteten af ​​IPV (eller fIPV), når det administreres ved 9 måneders alderen eller senere, er ikke kendt. Vi foreslår at udføre en undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten af ​​en og to doser af fIPV og IPV, når de administreres mellem 9-13 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Matlab Health Research Centre
        • Kontakt:
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Mirpur Study clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilsyneladende raske børn uden tydelige kliniske symptom på sygdom
  2. Forældre/værger for deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprotokol.
  3. Fri for åbenlyse helbredsproblemer (medfødte abnormiteter, alvorlig underernæring, akut eller kronisk diarré, blødningsforstyrrelse osv.) som fastslået ved sygehistorie og screeningsevaluering inklusive klinisk undersøgelse.
  4. Beboer i studieområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for (første) forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i indeværende forsøgsperiode.
  2. En diagnose eller mistanke om medfødt eller erhvervet immundefekt, malignitet,
  3. En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse
  4. Akut eller vedvarende diarré
  5. Anamnese med allergi eller systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  6. Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  7. Tilstedeværelse af betydelig underernæring
  8. Anamnese med enhver neurologisk lidelse eller historie med anfald (febril eller afebril), eller encefalopati, encephalitis, hypotonisk-hyporesponsiv episode.

09. Febersygdom eller akut sygdom på inklusionsdagen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fuld dosis af IPV
IPV første dosis mellem 9-13 måneder med anden dosis administreret 2 måneder senere.
Biologisk: IPV
Den inaktiverede poliovirusvaccine (IPV) udviklet af Salk var den første tilgængelige poliovaccine, der blev godkendt i 1955 i USA. Den nuværende formulering af IPV blev godkendt i 1987 og har en højere styrke end den originale Salk IPV. Næsten 100 % af børn i alderen to måneder eller ældre, som får 2-3 doser af intramuskulær (IM) IPV, opnår høje antistofniveauer mod alle tre serotyper. IPV (0,5 ml) kan indgives subkutant (SC) eller IM, og fraktioneret (0,1 ml) doser af IPV administreres generelt intradermalt
Andre navne:
  • fIPV
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionel dosis af IPV
fIPV første dosis mellem 9-13 måneder med anden dosis administreret 2 måneder senere
Biologisk: IPV
Den inaktiverede poliovirusvaccine (IPV) udviklet af Salk var den første tilgængelige poliovaccine, der blev godkendt i 1955 i USA. Den nuværende formulering af IPV blev godkendt i 1987 og har en højere styrke end den originale Salk IPV. Næsten 100 % af børn i alderen to måneder eller ældre, som får 2-3 doser af intramuskulær (IM) IPV, opnår høje antistofniveauer mod alle tre serotyper. IPV (0,5 ml) kan indgives subkutant (SC) eller IM, og fraktioneret (0,1 ml) doser af IPV administreres generelt intradermalt
Andre navne:
  • fIPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonvertering til PV2 to måneder efter den første fIPV- eller IPV-dosis
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-18016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner