Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polioviruksen tyypin 2 immunogeenisyyden arviointi yhden ja kahden annoksen aikataululla IPV:n ja fIPV:n kanssa, kun sitä annetaan 9–13 kuukauden iässä Bangladeshissa

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Polioviruksen tyypin 2 immunogeenisyyden arviointi yhden ja kahden annoksen aikataululla IPV:n ja fIPV:n kanssa

Rokotteita käsittelevän strategisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (SAGE) lokakuussa 2017 pidetyn suosituksen mukaisesti; Pienen riskin bOPV:ta käyttävät maat voivat ottaa käyttöön 2 annoksen fIPV-aikataulun ennen maailmanlaajuista OPV:n lopettamista, koska se tarjoaa paremman serokonversion kuin yksi täysi annos IPV ja lopettamisen jälkeisellä aikakaudella 2 fIPV-annosta takaavat riittävän (yli 90 %) serokonversion. Maiden, jotka viivyttelivät IPV:n käyttöönottoa tai joilla oli rokotevarasto, tulisi tarjota 1 täysi annos tai 2 fIPV-annosta kaikille väliin jääneille lapsille heti, kun rokote on saatavilla. IPV-toimitustilanteen odotetaan paranevan vuonna 2018; kaikilla mailla odotetaan olevan pääsy IPV:hen rutiininomaisiin rokotusohjelmiinsa vuoden 2018 ensimmäisen neljänneksen lopusta alkaen.

Vaikka immunogeenisuus yhden ja kahden IPV- ja fIPV-annoksen jälkeen on arvioitu, kun niitä on annettu nuoremmille lapsille; IPV:n (tai fIPV:n) immunogeenisuutta 9 kuukauden iässä tai myöhemmin annettuna ei tunneta. Ehdotamme tutkimuksen suorittamista yhden ja kahden fIPV- ja IPV-annoksen immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun niitä annetaan 9-13 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • Matlab Health Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • Mirpur Study clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmeisesti terveet lapset, joilla ei ole ilmeisiä kliinisiä sairauden oireita
  2. Osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  3. Ei ilmeisiä terveysongelmia (synnynnäiset poikkeavuudet, vakava aliravitsemus, akuutti tai krooninen ripuli, verenvuotohäiriö jne.), jotka on todettu sairaushistorian ja seulontaarvioinnin perusteella, mukaan lukien kliininen tutkimus.
  4. Opintoalueen asukas.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ensimmäistä) tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  2. Diagnoosi tai epäily synnynnäisestä tai hankitusta immuunikatohäiriöstä, pahanlaatuisuudesta,
  3. Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä
  4. Akuutti tai jatkuva ripuli
  5. Aiempi allergia tai systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  6. Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  7. Merkittävä aliravitsemus
  8. Aiemmin jokin neurologinen häiriö tai kohtaus (kuumeinen tai afebriili), tai enkefalopatia, enkefaliitti, hypotonisuus-hyporesponsiivinen episodi.

09. Kuumesairaus tai akuutti sairaus sisällyttämispäivänä

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Täysi annos IPV:tä
Ensimmäinen IPV-annos 9-13 kuukauden kuluttua ja toinen annos 2 kuukautta myöhemmin.
Biologinen: IPV
Salkin kehittämä inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) oli ensimmäinen saatavilla oleva poliorokote, joka lisensoitiin vuonna 1955 Yhdysvalloissa. Nykyinen IPV:n koostumus lisensoitiin vuonna 1987, ja sen teho on suurempi kuin alkuperäinen Salk IPV. Lähes 100 % yli kahden kuukauden ikäisistä lapsista, jotka saavat 2-3 annosta intramuskulaarista (IM) IPV:tä, saavuttaa korkeat vasta-ainetasot kaikkia kolmea serotyyppiä vastaan. IPV (0,5 ml) voidaan antaa ihonalaisesti (SC) tai IM, ja murto-annokset (0,1 ml) IPV:tä annetaan yleensä intradermaalisesti
Muut nimet:
  • fIPV
ACTIVE_COMPARATOR: IPV:n murto-annos
fIPV:n ensimmäinen annos 9-13 kuukauden iässä ja toinen annos 2 kuukautta myöhemmin
Biologinen: IPV
Salkin kehittämä inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) oli ensimmäinen saatavilla oleva poliorokote, joka lisensoitiin vuonna 1955 Yhdysvalloissa. Nykyinen IPV:n koostumus lisensoitiin vuonna 1987, ja sen teho on suurempi kuin alkuperäinen Salk IPV. Lähes 100 % yli kahden kuukauden ikäisistä lapsista, jotka saavat 2-3 annosta intramuskulaarista (IM) IPV:tä, saavuttaa korkeat vasta-ainetasot kaikkia kolmea serotyyppiä vastaan. IPV (0,5 ml) voidaan antaa ihonalaisesti (SC) tai IM, ja murto-annokset (0,1 ml) IPV:tä annetaan yleensä intradermaalisesti
Muut nimet:
  • fIPV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversio PV2:ksi kaksi kuukautta ensimmäisen fIPV- tai IPV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

World Health Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-18016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa