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Évaluation de l'immunogénicité du poliovirus de type 2 d'un schéma posologique à une ou deux doses avec le VPI et le VPIf lorsqu'il est administré à l'âge de 9 à 13 mois au Bangladesh

12 avril 2022 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Évaluation de l'immunogénicité du poliovirus de type 2 d'un schéma posologique à une ou deux doses avec le VPI et le VPIf

Suite à une recommandation lors de la réunion d'octobre 2017 du Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE) sur la vaccination ; les pays utilisant le VPOb à faible risque peuvent adopter un calendrier à 2 doses de VPIf avant l'arrêt mondial du VPO, car il permet une meilleure séroconversion qu'une dose complète de VPI et, après l'arrêt, les 2 doses de VPIf fourniront une séroconversion suffisante (supérieure à 90 %). Les pays qui ont retardé l'introduction du VPI ou qui ont connu une rupture de stock de vaccins doivent fournir 1 dose complète ou 2 doses de VPIf à tous les enfants manqués dès que l'approvisionnement devient disponible. La situation de l'approvisionnement en VPI devrait s'améliorer en 2018 ; tous les pays devraient avoir accès au VPI pour leurs programmes de vaccination systématique à partir de la fin du premier trimestre 2018.

Alors que l'immunogénicité après une et deux doses de VPI et de VPIf a été estimée lorsqu'il est administré à des enfants plus jeunes ; l'immunogénicité du VPI (ou du fVPI) lorsqu'il est administré à l'âge de 9 mois ou plus n'est pas connue. Nous proposons de mener une étude pour évaluer l'immunogénicité d'une et deux doses de fIPV et d'IPV lorsqu'elles sont administrées entre 9 et 13 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Asma Aziz, MBBS, MPH
  • Numéro de téléphone: 3812 +8801719326323
  • E-mail: asma.aziz@icddrb.org

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Chandpur, Bengladesh
        • Recrutement
        • Matlab Health Research Centre
        • Contact:
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Mirpur Study clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants apparemment en bonne santé sans symptôme clinique évident de maladie
  2. Parents / tuteurs légaux des participants disposés à donner un consentement éclairé écrit et disposés à se conformer au protocole de l'étude.
  3. Exempt de problèmes de santé évidents (anomalies congénitales, malnutrition sévère, diarrhée aiguë ou chronique, trouble de la coagulation, etc.) tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'évaluation de dépistage, y compris l'examen clinique.
  4. Résident de la zone d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la (première) vaccination d'essai ou participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai en cours.
  2. Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience congénitale ou acquise, de malignité,
  3. Un diagnostic ou une suspicion de trouble de la coagulation
  4. Diarrhée aiguë ou persistante
  5. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin
  6. Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  7. Présence de malnutrition importante
  8. Antécédents de tout trouble neurologique ou antécédents de convulsions (fébriles ou afébriles), ou d'encéphalopathie, d'encéphalite, d'épisode hypotonique-hyporéactif.

09. Maladie fébrile ou maladie aiguë au jour de l'inclusion

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dose complète de VPI
Première dose de VPI entre 9 et 13 mois et deuxième dose administrée 2 mois plus tard.
Biologique: VPI
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) développé par Salk a été le premier vaccin antipoliomyélitique disponible homologué en 1955 aux États-Unis. La formulation actuelle de l'IPV a obtenu une licence en 1987 et a une puissance plus élevée que l'original Salk IPV. Près de 100 % des enfants âgés de deux mois ou plus qui reçoivent 2 à 3 doses de VPI intramusculaire (IM) atteignent des niveaux élevés d'anticorps contre les trois sérotypes. Le VPI (0,5 ml) peut être administré par voie sous-cutanée (SC) ou IM et des doses fractionnées (0,1 ml) de VPI sont généralement administrées par voie intradermique
Autres noms:
  • fIPV
ACTIVE_COMPARATOR: Dose fractionnée de VPI
fIPV première dose entre 9 et 13 mois avec deuxième dose administrée 2 mois plus tard
Biologique: VPI
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) développé par Salk a été le premier vaccin antipoliomyélitique disponible homologué en 1955 aux États-Unis. La formulation actuelle de l'IPV a obtenu une licence en 1987 et a une puissance plus élevée que l'original Salk IPV. Près de 100 % des enfants âgés de deux mois ou plus qui reçoivent 2 à 3 doses de VPI intramusculaire (IM) atteignent des niveaux élevés d'anticorps contre les trois sérotypes. Le VPI (0,5 ml) peut être administré par voie sous-cutanée (SC) ou IM et des doses fractionnées (0,1 ml) de VPI sont généralement administrées par voie intradermique
Autres noms:
  • fIPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séroconversion en PV2 deux mois après la première dose de fIPV ou IPV
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaborateurs

World Health Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Première publication (RÉEL)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-18016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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