Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności wirusa polio typu 2 schematu jedno- i dwudawkowego z IPV i fIPV po podaniu w wieku 9-13 miesięcy w Bangladeszu

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ocena immunogenności wirusa polio typu 2 schematu jedno- i dwudawkowego z IPV i fIPV

W następstwie zalecenia ze spotkania Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) w sprawie szczepień w październiku 2017 r.; kraje stosujące bOPV o niskim ryzyku mogą przyjąć schemat 2-dawkowy fIPV przed globalnym zaprzestaniem stosowania OPV, ponieważ zapewnia on lepszą serokonwersję niż 1 pełna dawka IPV, a w okresie po zaprzestaniu stosowania 2 dawki fIPV zapewnią wystarczającą (powyżej 90%) serokonwersję. Kraje, które opóźniły wprowadzenie IPV lub miały wyczerpany zapas szczepionek, powinny zapewnić 1 pełną dawkę lub 2 dawki fIPV wszystkim dzieciom, które zostały pominięte, jak tylko będzie dostępna. Oczekuje się, że sytuacja podaży IPV poprawi się w 2018 r.; oczekuje się, że wszystkie kraje będą miały dostęp do IPV w ramach swoich rutynowych programów szczepień od końca pierwszego kwartału 2018 r.

Podczas gdy immunogenność po jednej i dwóch dawkach IPV i fIPV została oszacowana po podaniu młodszym dzieciom; immunogenność IPV (lub fIPV) podawanego w wieku 9 miesięcy lub później nie jest znana. Proponujemy przeprowadzenie badania oceniającego immunogenność jednej i dwóch dawek fIPV i IPV podawanych między 9-13 miesiącem życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Chandpur, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Matlab Health Research Centre
        • Kontakt:
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Mirpur Study clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozornie zdrowe dzieci bez wyraźnych klinicznych objawów choroby
  2. Rodzice/opiekunowie prawni uczestników, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i będą chcieli zastosować się do protokołu badania.
  3. Wolne od oczywistych problemów zdrowotnych (wady wrodzone, ciężkie niedożywienie, ostra lub przewlekła biegunka, skaza krwotoczna itp.), co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i oceny przesiewowej, w tym badania klinicznego.
  4. Mieszkaniec obszaru nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających (pierwsze) próbne szczepienie lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  2. Rozpoznanie lub podejrzenie wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, nowotworu złośliwego,
  3. Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej
  4. Ostra lub uporczywa biegunka
  5. Historia alergii lub nadwrażliwości ogólnoustrojowej na którykolwiek ze składników szczepionki
  6. Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
  7. Obecność znacznego niedożywienia
  8. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych (gorączkowych lub bezgorączkowych) lub encefalopatii, zapalenia mózgu, epizodu hipotoniczno-hiporeaktywnego.

09. Choroba z gorączką lub ostra choroba w dniu włączenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pełna dawka IPV
Pierwsza dawka IPV między 9 a 13 miesiącem życia, druga dawka podana 2 miesiące później.
Biologiczny: IPV
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) opracowana przez Salka była pierwszą dostępną szczepionką przeciwko polio, która została zarejestrowana w 1955 roku w Stanach Zjednoczonych. Obecna formuła IPV uzyskała licencję w 1987 roku i ma wyższą moc niż oryginalny Salk IPV. Prawie 100% dzieci w wieku dwóch miesięcy lub starszych, które otrzymały 2-3 dawki IPV domięśniowo, osiąga wysoki poziom przeciwciał przeciwko wszystkim trzem serotypom. IPV (0,5 ml) można podawać podskórnie (SC) lub domięśniowo, a dawki ułamkowe (0,1 ml) IPV są zwykle podawane śródskórnie
Inne nazwy:
  • fIPV
ACTIVE_COMPARATOR: Ułamkowa dawka IPV
fIPV pierwsza dawka między 9 a 13 miesiącem życia, druga dawka podana 2 miesiące później
Biologiczny: IPV
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio (IPV) opracowana przez Salka była pierwszą dostępną szczepionką przeciwko polio, która została zarejestrowana w 1955 roku w Stanach Zjednoczonych. Obecna formuła IPV uzyskała licencję w 1987 roku i ma wyższą moc niż oryginalny Salk IPV. Prawie 100% dzieci w wieku dwóch miesięcy lub starszych, które otrzymały 2-3 dawki IPV domięśniowo, osiąga wysoki poziom przeciwciał przeciwko wszystkim trzem serotypom. IPV (0,5 ml) można podawać podskórnie (SC) lub domięśniowo, a dawki ułamkowe (0,1 ml) IPV są zwykle podawane śródskórnie
Inne nazwy:
  • fIPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serokonwersja do PV2 dwa miesiące po pierwszej dawce fIPV lub IPV
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

World Health Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-18016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj