Posouzení imunogenicity polioviru typu 2 u jednodávkového a dvoudávkového schématu s IPV a fIPV při podání ve věku 9–13 měsíců v Bangladéši
Hodnocení imunogenicity polioviru typu 2 u jednodávkového a dvoudávkového schématu s IPV a fIPV
Na základě doporučení z října 2017 zasedání Strategické poradní skupiny expertů (SAGE) pro imunizaci; Nízkorizikové země využívající bOPV mohou před globálním ukončením OPV přijmout schéma se 2 dávkami fIPV, protože poskytuje lepší sérokonverzi než 1 plná dávka IPV a v éře po vysazení poskytnou 2 dávky fIPV dostatečnou (nad 90 %) sérokonverzi. Země, které odložily zavedení IPV nebo měly očkovací látky vyprodané, by měly poskytnout 1 plnou dávku nebo 2 dávky fIPV všem dětem, které byly vynechány, jakmile bude zásoba dostupná. Očekává se, že v roce 2018 se situace dodávek IPV zlepší; Očekává se, že všechny země budou mít přístup k IPV pro své rutinní očkovací programy od konce prvního čtvrtletí roku 2018.
Zatímco imunogenicita po jedné a dvou dávkách IPV a fIPV byla odhadnuta při podávání mladším dětem; imunogenicita IPV (nebo fIPV) při podání ve věku 9 měsíců nebo později není známa. Navrhujeme provést studii k posouzení imunogenicity jedné a dvou dávek fIPV a IPV, pokud jsou podávány ve věku 9-13 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asma Aziz, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 3812 +8801719326323
- E-mail: asma.aziz@icddrb.org
Studijní místa
-
-
-
Chandpur, Bangladéš
- Nábor
- Matlab Health Research Centre
-
Kontakt:
- Asma Aziz, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 3812 +8801719326323
- E-mail: asma.aziz@icddrb.org
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Mirpur Study clinic
-
Kontakt:
- Asma Aziz, MBBS,MPH
- Telefonní číslo: 3812 +8801719326323
- E-mail: asma.aziz@icddrb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé děti bez zjevných klinických příznaků nemoci
- Rodiče/zákonní zástupci účastníků, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol studie.
- Bez zjevných zdravotních problémů (vrozené abnormality, těžká podvýživa, akutní nebo chronický průjem, krvácivé poruchy atd.) podle anamnézy a screeningového vyšetření včetně klinického vyšetření.
- Obyvatel studijní oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před (první) vakcinací ve studii nebo plánovaná účast v jiné klinické studii během současného zkušebního období.
- Diagnóza nebo podezření na vrozenou nebo získanou poruchu imunity, malignitu,
- Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení
- Akutní nebo přetrvávající průjem
- Anamnéza alergie nebo systémové přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Přítomnost výrazné podvýživy
- Anamnéza jakékoli neurologické poruchy nebo anamnéza záchvatů (febrilních nebo afebrilních) nebo encefalopatie, encefalitidy, hypotonicko-hyporesponzivní epizody.
09. Horečnaté onemocnění nebo akutní onemocnění v den zařazení
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plná dávka IPV
První dávka IPV mezi 9-13 měsíci s druhou dávkou podanou o 2 měsíce později.
|
Inaktivovaná vakcína proti polioviru (IPV) vyvinutá Salkem byla první dostupnou vakcínou proti obrně licencovanou v roce 1955 ve Spojených státech.
Současná formulace IPV získala licenci v roce 1987 a má vyšší účinnost než původní Salk IPV.
Téměř 100 % dětí ve věku dvou měsíců nebo starších, které dostanou 2–3 dávky intramuskulární (IM) IPV, dosahuje vysoké hladiny protilátek proti všem třem sérotypům.
IPV (0,5 ml) lze podávat subkutánně (SC) nebo IM a frakční (0,1 ml) dávky IPV se obecně podávají intradermálně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zlomková dávka IPV
fIPV první dávka mezi 9-13 měsíci s druhou dávkou podanou o 2 měsíce později
|
Inaktivovaná vakcína proti polioviru (IPV) vyvinutá Salkem byla první dostupnou vakcínou proti obrně licencovanou v roce 1955 ve Spojených státech.
Současná formulace IPV získala licenci v roce 1987 a má vyšší účinnost než původní Salk IPV.
Téměř 100 % dětí ve věku dvou měsíců nebo starších, které dostanou 2–3 dávky intramuskulární (IM) IPV, dosahuje vysoké hladiny protilátek proti všem třem sérotypům.
IPV (0,5 ml) lze podávat subkutánně (SC) nebo IM a frakční (0,1 ml) dávky IPV se obecně podávají intradermálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérokonverze na PV2 dva měsíce po první dávce fIPV nebo IPV
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-18016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .