Valutazione dell'immunogenicità del poliovirus di tipo 2 del programma a una e due dosi con IPV e fIPV quando somministrato a 9-13 mesi di età in Bangladesh
Valutazione dell'immunogenicità del poliovirus di tipo 2 del programma a una e due dosi con IPV e fIPV
A seguito di una raccomandazione della riunione dell'ottobre 2017 del gruppo consultivo strategico di esperti (SAGE) sull'immunizzazione; i paesi che utilizzano bOPV a basso rischio possono adottare la schedula a 2 dosi di fIPV prima della cessazione globale dell'OPV in quanto fornisce una migliore sieroconversione rispetto a 1 dose completa di IPV e nell'era successiva alla cessazione, le 2 dosi di fIPV forniranno una sieroconversione sufficiente (superiore al 90%). I paesi che hanno ritardato l'introduzione dell'IPV o hanno esaurito le scorte di vaccino dovrebbero fornire 1 dose intera o 2 dosi di fIPV a tutti i bambini che sono stati persi non appena la fornitura sarà disponibile. La situazione dell'offerta di IPV dovrebbe migliorare nel 2018; tutti i paesi dovrebbero avere accesso all'IPV per i loro programmi di immunizzazione di routine a partire dalla fine del primo trimestre del 2018.
Mentre l'immunogenicità dopo una e due dosi di IPV e fIPV è stata stimata quando somministrata a bambini più piccoli; l'immunogenicità dell'IPV (o fIPV) se somministrato a 9 mesi di età o più tardi non è nota. Proponiamo di condurre uno studio per valutare l'immunogenicità di una e due dosi di fIPV e IPV quando somministrate tra i 9 ei 13 mesi di età.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asma Aziz, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 3812 +8801719326323
- Email: asma.aziz@icddrb.org
Luoghi di studio
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Chandpur, Bangladesh
- Reclutamento
- Matlab Health Research Centre
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Contatto:
- Asma Aziz, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 3812 +8801719326323
- Email: asma.aziz@icddrb.org
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Mirpur Study clinic
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Contatto:
- Asma Aziz, MBBS,MPH
- Numero di telefono: 3812 +8801719326323
- Email: asma.aziz@icddrb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini apparentemente sani senza sintomi clinici evidenti di malattia
- Genitori/tutori legali dei partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare il protocollo di studio.
- Privo di evidenti problemi di salute (anomalie congenite, grave malnutrizione, diarrea acuta o cronica, disturbi della coagulazione, ecc.) come stabilito dall'anamnesi e dalla valutazione di screening, compreso l'esame clinico.
- Residente nell'area di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la (prima) vaccinazione sperimentale o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
- Diagnosi o sospetto di immunodeficienza congenita o acquisita, tumore maligno,
- Una diagnosi o sospetto di disturbo della coagulazione
- Diarrea acuta o persistente
- Storia di allergia o ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Presenza di malnutrizione significativa
- Storia di qualsiasi disturbo neurologico o storia di convulsioni (febbrili o afebbrili), o encefalopatia, encefalite, episodio ipotonico-iporesponsivo.
09. Malattia febbrile o malattia acuta il giorno dell'inclusione
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose completa di IPV
Prima dose di IPV tra 9 e 13 mesi con seconda dose somministrata 2 mesi dopo.
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Il vaccino antipolio inattivato (IPV) sviluppato da Salk è stato il primo vaccino antipolio disponibile autorizzato nel 1955 negli Stati Uniti.
L'attuale formulazione di IPV è stata autorizzata nel 1987 e ha una potenza maggiore rispetto all'originale Salk IPV.
Quasi il 100% dei bambini di età pari o superiore a due mesi che ricevono 2-3 dosi di IPV intramuscolare (IM) raggiunge livelli elevati di anticorpi contro tutti e tre i sierotipi.
L'IPV (0,5 ml) può essere somministrato per via sottocutanea (SC) o IM e le dosi frazionate (0,1 ml) di IPV sono generalmente somministrate per via intradermica
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose frazionata di IPV
prima dose di fIPV tra 9 e 13 mesi con seconda dose somministrata 2 mesi dopo
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Il vaccino antipolio inattivato (IPV) sviluppato da Salk è stato il primo vaccino antipolio disponibile autorizzato nel 1955 negli Stati Uniti.
L'attuale formulazione di IPV è stata autorizzata nel 1987 e ha una potenza maggiore rispetto all'originale Salk IPV.
Quasi il 100% dei bambini di età pari o superiore a due mesi che ricevono 2-3 dosi di IPV intramuscolare (IM) raggiunge livelli elevati di anticorpi contro tutti e tre i sierotipi.
L'IPV (0,5 ml) può essere somministrato per via sottocutanea (SC) o IM e le dosi frazionate (0,1 ml) di IPV sono generalmente somministrate per via intradermica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sieroconversione a PV2 due mesi dopo la prima dose di fIPV o IPV
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-18016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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