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Bewertung der Poliovirus-Typ-2-Immunogenität eines Schemas mit einer und zwei Dosen mit IPV und fIPV bei Verabreichung im Alter von 9 bis 13 Monaten in Bangladesch

12. April 2022 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Bewertung der Poliovirus-Typ-2-Immunogenität eines Ein- und Zwei-Dosis-Schemas mit IPV und fIPV

Nach einer Empfehlung vom Oktober 2017 Treffen der Strategischen Beratungsgruppe von Experten (SAGE) für Immunisierung; bOPV-anwendende Länder mit niedrigem Risiko können einen fIPV-Schema mit 2 Dosen vor dem globalen OPV-Absetzen einführen, da es eine bessere Serokonversion als 1 volle Dosis IPV bietet und in der Ära nach dem Absetzen die 2 fIPV-Dosen eine ausreichende (über 90 %) Serokonversion liefern. Länder, in denen die Einführung von IPV verzögert wurde oder die einen Vorrat an Impfstoffen hatten, sollten allen vermissten Kindern 1 volle Dosis oder 2 fIPV-Dosen zukommen lassen, sobald die Versorgung verfügbar ist. Für 2018 wird mit einer Verbesserung der IPV-Versorgungssituation gerechnet; Alle Länder werden voraussichtlich ab Ende des ersten Quartals 2018 Zugang zu IPV für ihre routinemäßigen Impfprogramme haben.

Während die Immunogenität nach einer und zwei Dosen von IPV und fIPV bei Verabreichung an jüngere Kinder abgeschätzt wurde; Die Immunogenität von IPV (oder fIPV) bei Verabreichung im Alter von 9 Monaten oder später ist nicht bekannt. Wir schlagen vor, eine Studie durchzuführen, um die Immunogenität von einer und zwei Dosen von fIPV und IPV bei Verabreichung im Alter zwischen 9 und 13 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bangladesch
      • Chandpur, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Matlab Health Research Centre
        • Kontakt:
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Mirpur Study clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anscheinend gesunde Kinder ohne offensichtliche klinische Krankheitssymptome
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen (angeborene Anomalien, schwere Mangelernährung, akuter oder chronischer Durchfall, Blutgerinnungsstörungen usw.), wie durch Anamnese und Screening-Bewertung einschließlich klinischer Untersuchung festgestellt.
  4. Einwohner des Studiengebiets.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in den 4 Wochen vor der (ersten) Probeimpfung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während des aktuellen Prüfungszeitraums.
  2. Diagnose oder Verdacht auf angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit, Malignität,
  3. Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung
  4. Akuter oder anhaltender Durchfall
  5. Vorgeschichte einer Allergie oder systemischen Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  6. Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Vorhandensein einer erheblichen Unterernährung
  8. Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder afebril) oder Enzephalopathie, Enzephalitis, hypotonisch-hyporesponsive Episode.

09. Fieberhafte Erkrankung oder akute Erkrankung am Aufnahmetag

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Volle Dosis IPV
Erste IPV-Dosis zwischen 9 und 13 Monaten, zweite Dosis 2 Monate später.
Biologisch: IPV
Der von Salk entwickelte inaktivierte Poliovirus-Impfstoff (IPV) war der erste verfügbare Polio-Impfstoff, der 1955 in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde. Die aktuelle Formulierung von IPV wurde 1987 lizenziert und hat eine höhere Wirksamkeit als das ursprüngliche Salk IPV. Fast 100 % der Kinder im Alter von zwei Monaten oder älter, die 2-3 Dosen intramuskulärer (IM) IPV erhalten, erreichen hohe Antikörperspiegel gegen alle drei Serotypen. IPV (0,5 ml) kann subkutan (SC) oder IM verabreicht werden, und Teildosen (0,1 ml) von IPV werden im Allgemeinen intradermal verabreicht
Andere Namen:
  • fIPV
ACTIVE_COMPARATOR: Teildosis von IPV
erste fIPV-Dosis zwischen 9 und 13 Monaten, zweite Dosis 2 Monate später verabreicht
Biologisch: IPV
Der von Salk entwickelte inaktivierte Poliovirus-Impfstoff (IPV) war der erste verfügbare Polio-Impfstoff, der 1955 in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde. Die aktuelle Formulierung von IPV wurde 1987 lizenziert und hat eine höhere Wirksamkeit als das ursprüngliche Salk IPV. Fast 100 % der Kinder im Alter von zwei Monaten oder älter, die 2-3 Dosen intramuskulärer (IM) IPV erhalten, erreichen hohe Antikörperspiegel gegen alle drei Serotypen. IPV (0,5 ml) kann subkutan (SC) oder IM verabreicht werden, und Teildosen (0,1 ml) von IPV werden im Allgemeinen intradermal verabreicht
Andere Namen:
  • fIPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversion zu PV2 zwei Monate nach der ersten fIPV- oder IPV-Dosis
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-18016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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