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運動を通じてアフリカ系アメリカ人のアルツハイマー病リスクを軽減する (RAATE)」 (RAATE)

2024年11月20日 更新者：Robert L. Newton, Jr.、Pennington Biomedical Research Center
RAATE の提案は、アフリカ系アメリカ人の高齢者のアルツハイマー病の危険因子に対する身体活動の影響を判定することを目的としています。 この研究では、身体活動プログラムをアクティブな対照群と比較します。 このプロトコルの主な目的は 3 つあります: 1) アフリカ系アメリカ人の高齢者に合わせた身体活動介入がアルツハイマー病に関連する認知機能の改善に効果的かどうかを判断すること、2) アフリカ系アメリカ人の高齢者に合わせた身体活動介入が有効かどうかを判断することは、アルツハイマー病に関連する脳の機能と構造を修正するのに効果的であること、および 3) アフリカ系アメリカ人の成人に合わせた身体活動促進介入が生理学的パラメーターを高めるのに効果的であるかどうかを判断することです。 この研究の主要評価項目は、エピソード記憶と実行機能です。 副次的結果には、身体測定、血圧、脳の活性化、脳血流、脳全体の量と白質の高信号量、心肺機能のフィットネス、客観的に測定された身体活動、循環ホルモン、テロメアの長さが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病の罹患率は着実に増加しており、公衆衛生に壊滅的な影響を与えています。 アルツハイマー病の有病率は白人アメリカ人に比べてアフリカ系アメリカ人の方が高く、それによって健康格差が生じています。 アルツハイマー病を予防したり、アルツハイマー病に伴う認知機能低下の経過を変える介入が必要とされています。 ほとんどの高齢者は身体活動の推奨レベルに達していませんが、これにはアフリカ系アメリカ人も含まれます。 定期的な身体活動は、認知的に健康な人から軽度の認知障害に至るまでの高齢者の認知機能を高めるための安全で効果的な手段であることが証明されています。 したがって、私たちの研究は、アルツハイマー病に関係する複数の神経生物学的経路を修正するための強力なアプローチである身体活動の促進に焦点を当てています。 私たちは、研究が不十分であり、神経変性の自然な経過、神経保護および神経変性に対する運動の効果、および結果として生じる臨床表現型が異なる可能性がある高齢のアフリカ系アメリカ人における運動の利点を評価します。 既存のデータの大部分は、運動が心血管および脳血管の機能を改善し、そのため、他の有益な効果の中でも特に、アミロイドの血管周囲クリアランスを強化し、慢性脳組織虚血を軽減する可能性があることを示唆しています。 同時に、慢性的な運動は炎症マーカーの中枢レベルを低下させ、神経栄養因子の中枢レベルを増加させることが示されており、その結果、さまざまなメカニズムを介してアルツハイマー病の神経変性経路に対する防御が促進されます。 身体活動への介入は、これらの要因と、その結果として生じる高齢者の認知機能にプラスの効果をもたらすことが示されているが、ほぼすべての介入でアフリカ系アメリカ人の影響は無視できる程度にとどまっている。 これまでのデータによると、アフリカ系アメリカ人は、心血管リスク、運動、食事、教育など、神経保護と神経変性に関連するさまざまな要因に生涯を通じて曝露される期間が異なることを背景に、高齢期に突入していることが示唆されている。 さらに、以前のデータは、アルツハイマー病の主要な遺伝的危険因子（APOE）がアフリカ系アメリカ人の間でアルツハイマー病のリスクに異なる影響を及ぼしている可能性があり、他の遺伝的差異がこのコミュニティにおける身体活動の脳への利点に影響を与える可能性があることを示唆しています。 これらの疑問に対処するために、ランダム化臨床試験を利用します。 参加者は、52週間、身体活動促進介入グループまたは健康老化情報グループにランダムに割り付けられます。 すべての参加者は正常な認知機能を持っています。 認知機能、脳の構造と機能、循環ホルモン、客観的に測定された身体活動、心肺機能、テロメアの長さを評価します。 私たちの研究は、脳に対する運動の仮説上の利点が高齢のアフリカ系アメリカ人にも引き継がれるかどうかを理解するための第一歩を踏み出すことになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Pennington Biomedical Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert L Newton, Jr., PhD
        • コンタクト：
          • Owen Carmichael, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. アフリカ系アメリカ人であると自認する
  2. 60歳以上
  3. ランダム化を喜んで受け入れます
  4. グループセッションに参加したい
  5. 留学期間中に引っ越しの計画がない
  6. 定期的な運動を危険にさらすような状況（例： コントロール不良の喘息、重度の鎌状赤血球症など）
  7. 定期的な身体活動を行っていない
  8. 短い物理的パフォーマンスのバッテリー スコア >/= 4
  9. 身体的に運動能力があり、

除外基準:

  1. グループ間の交流への参加を妨げる認知障害
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えたくない
  3. グループセッションに参加できない
  4. 定期的な運動を妨げる状態
  5. 医療者または主任研究者が除外を正当化すると判断した条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動介入
介入グループは、現在の身体活動の推奨事項に従って、150分間の中程度から激しい有酸素性身体活動と2日間の筋力トレーニングを目標とします。 参加者は週に 2 日間、地域施設で監視付きのアクティビティに参加します。 これらの参加者には、週に 2 日、自宅でさらに 30 分間の中程度から激しい有酸素運動を行うことが求められます。
行動：身体活動
現在の連邦身体活動ガイドラインに沿った身体活動の推進。
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
アクティブコントロールグループは、低強度の活動プログラムと健康的な老化のための教育要素に基づいています。 身体活動には、ストレッチ、バランストレーニング、柔軟性、リラクゼーション、日常生活活動の練習などが含まれます。 高齢化に向けた教育の一環として、詐欺の回避、転倒予防、リビングウィル、認知症への意識などのトピックが取り上げられます。
行動：成功した老化
アフリカ系アメリカ人の老化に関連した健康トピックについて、軽いストレッチや低強度のアクティビティを交え​​たセミナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソード記憶の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、エピソード記憶を評価するために使用される一般的な神経心理学的ツールです。 RAVLT では、参加者に 15 の無関係な単語を提供し、その単語リストを思い出すよう求めます。 短期記憶を測定するために設計された 5 つの試験があり、その後 30 分間の遅延で長期記憶を評価します。 短期試験と長期試験の両方で正解した単語の合計が結果の尺度として使用されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
実行機能の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
NIH ツールボックスの実行機能サブドメインは、フランカー抑制制御および注意テストと次元変化カード ソート テストで構成されます。 フランカー テストは、無関係な状況への注意を抑制する能力の尺度です。 参加者は、中央の刺激と一致するか一致しない、隣接する刺激の中で中心の視覚刺激の方向を識別する必要があります。 トライアルは 40 件あり、スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 カード ソートは、ルールに基づいて注意を移す能力の尺度です。 参加者は、ターゲットの視覚刺激を色または単語の刺激と一致させる必要があり、この一致は評価中に変化します。
ベースライン、24 週間、52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知状態の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
ミニ精神状態検査は、認知障害を評価するための 30 点の質問票です。
ベースライン、24 週間、52 週間
グルコースの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
空腹時血糖値は、標準的なアッセイを使用して評価されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
身体活動に費やす時間の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
参加者は、Actigraph WGT3X+ 加速度計 (ActiGraph LLC、フロリダ州ペンサコーラ) を 7 日間着用します。 このデバイスは、デフォルトのフィルターを使用して、1 日あたりの歩数と、座りがちな、軽い、中程度の、および激しい活動を 1 分間のエポックで行った時間 (成人の場合) の両方を提供します。
ベースライン、24 週間、52 週間
心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
すべての参加者は、トレッドミル上で標準化された段階的な運動テスト プロトコルを実行します。 フィットネスは mL 酸素/kg/分で測定されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
身体機能の変化 - NIH Toolbox
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
身体機能は、器用さ、バランス、移動、握力、筋力を評価する NIH-TB Motor 評価を使用して評価されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
テロメアの長さの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
DNA は採血から抽出され、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して増幅され、前述のようにテロメア反復コピー数と単一遺伝子コピー数 (T/S) の比で表される平均相対テロメア長が 3 回測定されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
体重の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
体重は標準的なスタディオメーターを使用して測定されます。 測定は最も近いcm単位で行われます。
ベースライン、24 週間、52 週間
脳の構造の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
頭蓋円蓋、脳組織、灰白質、白質、および脳脊髄液の体積。これらは、MRI からの主要な脳構造結果の測定値として提供されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
脳機能の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
事前に選択された抑制性コントロール ROI (ストループの場合は ACC、DLPFC、視床、上前頭回、下前頭回、紡錘形、中前頭回、ANT の場合は ACC および中前頭回) が主な関心事です。
ベースライン、24 週間、52 週間
リポタンパク質の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
空腹時の脂質レベルは、標準的なアッセイを使用して評価されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
APOE 遺伝子型
時間枠：ベースライン
APOE 遺伝子型は、標準的なアッセイを使用して評価されます。
ベースライン
身体活動の変化
時間枠：52週間継続して
Fitbit Charge 2 は両方のグループの参加者が着用します。
52週間継続して
気分の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
高齢者うつ病スケールは、うつ病の症状を測定するために使用されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
高さの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
身長は標準的なスタディオメーターを使用して評価されます。
ベースライン、24 週間、52 週間
身体機能の変化-SPPB
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
身体機能は、短時間の身体パフォーマンスバッテリー (SPPB) を使用して評価されます。これは、時間を計った短距離歩行、椅子の立ち上がりの繰り返し、およびバランステストに基づいた短時間のパフォーマンスバッテリーです。
ベースライン、24 週間、52 週間
血圧の変化
時間枠：血圧は、オムロン、モデル BP710 自動血圧計カフを使用して測定されます。
血圧は、オムロン、モデル BP710 自動血圧計カフを使用して測定されます。
血圧は、オムロン、モデル BP710 自動血圧計カフを使用して測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Robert L Newton, Jr., PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • 主任研究者：Owen L Carmichael, PhD、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月9日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2019-002
  • R01AG062200-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究データについて、ペニントン バイオメディカルは、データの共有と転送のための十分に構造化された内部プロセスを備えています。 法規制遵守局は、HIPAA に基づく保護の対象となるデータを含むすべてのデータ契約に対して責任を負います。 ルイジアナ州立大学システムの一環として、ペニントン バイオメディカルは、次の状況でデータ契約が確実に締結されるようにします。データの転送にすべての識別子が含まれる場合は業務提携契約、データの転送に限定された識別子が含まれる場合はデータ使用契約データが匿名化されている場合には、データセットとデータ転送契約が必要ですが、知的財産権を保護するために保護の対象となる場合があります。 移動中のデータとリセット時のデータに適切な保護手段が講じられていることを確認するためのデータの送信は、リサーチ コンピューティング グループまたはコンピューティング サービス局の支援を受けて実行されます。

IPD 共有時間枠

データは、データ分析が行われた後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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