Afroamerikkalaisten Alzheimerin taudin riskin vähentäminen harjoituksen avulla (RAATE)" (RAATE)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
RAATE-ehdotus on suunniteltu määrittämään fyysisen aktiivisuuden vaikutukset Alzheimerin taudin riskitekijöihin vanhemmilla afroamerikkalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksessa verrataan fyysistä toimintaa aktiiviseen kontrolliryhmään.
Protokollalla on kolme päätavoitetta: 1) määrittää, onko iäkkäille afrikkalaisamerikkalaisille aikuisille räätälöity fyysisen aktiivisuuden interventio tehokas muokkaamaan Alzheimerin tautiin liittyvää kognitiivista toimintaa, 2) määrittää, onko fyysisen aktiivisuuden interventio räätälöity iäkkäille afrikkalaisamerikkalaisille aikuisille. on tehokas Alzheimerin tautiin liittyvän aivojen toiminnan ja rakenteen muokkaamisessa ja 3) sen määrittämiseksi, onko afroamerikkalaisille aikuisille räätälöity fyysistä aktiivisuutta edistävä toimenpide tehokas parantamaan fysiologisia parametreja.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat episodinen muisti ja toimeenpanokyky.
Toissijaisia tuloksia ovat antropometria, verenpaine, aivojen aktivaatio, aivojen verenvirtaus, kokoaivojen ja valkoisen aineen hyperintensiteetti, sydän-hengityksen kunto, objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus, verenkierrossa olevat hormonit ja telomeerien pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti, ja sillä on tuhoisia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Alzheimerin taudin esiintyvyys on korkeampi afroamerikkalaisilla kuin valkoihoisilla amerikkalaisilla, mikä muodostaa terveyseron.
Tarvitaan interventioita, jotka ehkäisevät Alzheimerin tautia tai muuttavat Alzheimerin tautiin liittyvän kognitiivisen heikkenemisen kulkua.
Useimmat vanhemmat aikuiset eivät saavuta suositeltua fyysistä aktiivisuutta, ja tämä koskee myös afroamerikkalaisia.
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi keinoksi parantaa kognitiivisia toimintoja iäkkäillä aikuisilla, jotka vaihtelevat kognitiivisesti terveistä lievästi kognitiivisesti heikentyneeseen.
Siksi tutkimuksemme keskittyy fyysisen aktiivisuuden edistämiseen, joka on tehokas lähestymistapa monien Alzheimerin tautiin liittyvien neurobiologisten reittien muokkaamiseen.
Arvioimme liikuntahyötyjä iäkkäillä afroamerikkalaisilla, jotka ovat alitutkittuja ja joilla hermoston rappeuman luonnollinen kulku, harjoituksen vaikutukset hermosolujen suojaukseen ja hermoston rappeutumiseen sekä niistä johtuvat kliiniset fenotyypit voivat vaihdella.
Suuri joukko olemassa olevia tietoja viittaa siihen, että liikunta parantaa kardiovaskulaarista ja aivoverenkiertoa ja siten voi parantaa amyloidin perivaskulaarista puhdistumaa ja vähentää kroonista aivokudoksen iskemiaa muiden hyödyllisten vaikutusten ohella.
Samaan aikaan kroonisen harjoittelun on osoitettu vähentävän tulehdusmerkkiaineiden keskustasoja ja lisäävän neurotrofisten tekijöiden keskustasoja, mikä puolestaan edistää suojaa Alzheimerin taudin hermoston rappeutumisreittejä vastaan useiden eri mekanismien kautta.
Vaikka fyysisen aktiivisuuden interventioiden on osoitettu vaikuttavan positiivisesti näihin tekijöihin ja niistä johtuvaan ikääntyneiden aikuisten kognitiiviseen toimintaan, lähes kaikissa interventioissa on ollut mitätön osuus afroamerikkalaisista.
Aikaisemmat tiedot viittaavat siihen, että afrikkalaiset amerikkalaiset alkavat iäkkäitä vuosia, kun taustalla ovat erilaiset elinikäiset altistukset erilaisille hermosolujen suojaamiseen ja hermoston rappeutumiseen liittyville tekijöille, mukaan lukien sydän- ja verisuoniriski, liikunta, ruokavalio ja koulutus.
Lisäksi aiemmat tiedot viittaavat siihen, että Alzheimerin taudin (APOE) tärkeimmällä geneettisellä riskitekijällä voi olla erilaisia seurauksia Alzheimerin taudin riskiin afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa, ja muut geneettiset erot voivat vaikuttaa fyysisen toiminnan aivohyötyihin tässä yhteisössä.
Käytämme satunnaistettua kliinistä tutkimusta näiden kysymysten ratkaisemiseksi.
Osallistujat satunnaistetaan liikuntaa edistävään interventioon tai terveen ikääntymisen tiedotusryhmään 52 viikoksi.
Kaikilla osallistujilla on normaali kognitiivinen toiminta.
Arvioimme kognitiivisia toimintoja, aivojen rakennetta ja toimintaa, kiertäviä hormoneja, objektiivisesti mitattua fyysistä aktiivisuutta, sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja telomeerien pituutta.
Tutkimuksemme ottaa ensimmäisen askeleen sen ymmärtämisessä, siirtyvätkö harjoituksen oletetut hyödyt aivoille iäkkäille afroamerikkalaisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Harris, PhD
- Puhelinnumero: 225763091
- Sähköposti: Melissa.Harris@pbrc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica St. Romain, MA
- Puhelinnumero: 2257632921
- Sähköposti: Jessica.Stromain@pbrc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Harris, MA
- Puhelinnumero: 2257633091
- Sähköposti: Melissa.Harris@pbrc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert L Newton, Jr., PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi
- 60 vuotta ja vanhemmat
- valmis hyväksymään satunnaistamisen
- halukas osallistumaan ryhmätilaisuuksiin
- muuttosuunnitelmat puuttuvat opintojakson aikana
- ilman olosuhteita, jotka tekisivät säännöllisestä harjoittelusta vaarallista (esim. hallitsematon astma, vakava sirppisolusairaus jne.)
- ei harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa
- Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä >/= 4
- fyysisesti kuntoon kykenevä,
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi osallistumista ryhmävuorovaikutukseen
- haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- kyvyttömyys osallistua ryhmätilaisuuksiin
- olosuhteet, jotka estävät säännöllisen harjoittelun
- olosuhteet, jotka lääketieteellinen tai päätutkija päättää sulkea pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Interventioryhmä tavoittelee 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta aerobista fyysistä aktiivisuutta ja kaksi päivää voimaharjoittelua nykyisten liikuntasuositusten mukaisesti.
Osallistujat osallistuvat 2 päivänä viikossa valvottuun toimintaan yhteisön tiloissa.
Näitä osallistujia pyydetään harjoittamaan ylimääräistä 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta aerobista fyysistä toimintaa kahtena päivänä viikossa kotona.
|
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen nykyisten liittovaltion fyysistä toimintaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivinen kontrolliryhmä perustuu matalan intensiteetin toimintaohjelmaan ja terveen ikääntymisen koulutuskomponenttiin.
Fyysisiä aktiviteetteja ovat venyttely, tasapainoharjoittelu, joustavuus, rentoutuminen ja arjen toimintojen harjoitteleminen.
Menestyksekäs ikääntymiskasvatusosio kattaa muun muassa huijausten välttämisen, putoamisen ehkäisyn, elämisen ja dementiatietoisuuden.
|
Afroamerikkalaisten ikääntymiseen liittyvien terveysaiheiden seminaarit kevyellä venyttelyllä ja matalan intensiteetin aktiviteetteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jaksomuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) on yleinen neuropsykologinen työkalu, jota käytetään episodisen muistin arvioimiseen.
RAVLT tarkoittaa, että osallistujille tarjotaan 15 toisiinsa liittymätöntä sanaa ja pyydetään heitä muistamaan sanaluettelo.
On 5 koetta, jotka on suunniteltu määrittämään lyhytkestoinen muisti ja sitten 30 minuutin viive pitkäaikaisen muistin arvioimiseksi.
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisissa kokeissa oikeita sanoja käytetään tulosmittauksissa.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
NIH Toolbox Executive Function -aliverkkotunnus koostuu Flanker Inhibitory Control and Attention -testistä ja Dimensional Change Card Sort Test -testistä.
Flanker-testi mittaa ihmisen kykyä estää huomion kiinnittäminen merkityksettömiin olosuhteisiin.
Osallistujien on tunnistettava keskeisen visuaalisen ärsykkeen suunta sivuärsykkeiden joukosta, jotka ovat joko yhtäpitäviä tai ristiriidassa keskusärsykkeiden kanssa.
Kokeita on 40 ja tulokset vaihtelevat 0-10.
Korttilajittelu mittaa kykyä siirtää huomio sääntöjen perusteella.
Osallistujien on sovitettava kohde visuaaliset ärsykkeet joko väri- tai sanaärsykkeisiin, ja tämä vastaavuus muuttuu arvioinnin aikana.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mini-Mental Status Examination on 30 pisteen kyselylomake kognitiivisen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Glukoosin paastotasot arvioidaan käyttämällä standardimäärityksiä.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysiseen toimintaan käytetyssä ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistuja käyttää Actigraph WGT3X+ -kiihtyvyysmittaria (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) 7 päivän ajan.
Laite tarjoaa sekä askelmäärän vuorokaudessa että ajan istumista, kevyttä, kohtalaista ja voimakasta toimintaa 1 minuutin jaksoissa (aikuisille) oletussuodattimen avulla.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidun asteittaisen harjoitustestin, joka suoritetaan juoksumatolla.
Kunto mitataan yksiköllä ml happea/kg/min.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa-NIH Toolbox
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Fyysistä toimintaa arvioidaan käyttämällä NIH-TB Motor -arviointia, joka arvioi kätevyyttä, tasapainoa, liikkuvuutta, pitovoimaa ja voimaa.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Telomeerien pituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
DNA uutetaan verikokeesta ja monistetaan käyttämällä reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) keskimääräisen suhteellisen telomeeripituuden määrittämiseksi, jota edustaa telomeeritoiston kopiomäärän ja yhden geenin kopiomäärän (T/S) suhde kolmena kappaleena, kuten aiemmin on kuvattu.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Paino mitataan tavallisella stadiometrillä.
Mittaukset tehdään lähimpään senttimetriin.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kalloholvin, aivokudoksen, harmaan aineen, valkoisen aineen ja aivo-selkäydinnesteen tilavuudet, jotka tarjotaan ensisijaisena aivojen rakenteellisena tulosmittauksena magneettikuvauksessa.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Ennalta valitut estoohjauksen ROI:t (ACC Stroopille; DLPFC, talamus, eturintaman yläpuolinen, alempi otsakehä, fusiform ja keskiotsapyörä; ja ANT:n ACC ja keskiotuspyörre) ovat ensisijaisen kiinnostavia.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Lipoproteiinien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lipidien paastotasot arvioidaan käyttämällä standardimäärityksiä.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
APOE genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
APOE-genotyyppi arvioidaan käyttämällä standardimäärityksiä.
|
Perustaso
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti 52 viikon ajan
|
Molempien ryhmien osallistujat käyttävät Fitbit Charge 2:ta.
|
Jatkuvasti 52 viikon ajan
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Geriatric Depression Scalea käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Korkeus mitataan tavallisella stadiometrillä.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa - SPPB
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua, joka on lyhytkestoinen akku, joka perustuu ajoitettuun lyhyen matkan kävelyyn, toistuviin tuolien seisomiseen ja tasapainotestiin.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan Omronin mallin BP710 automaattisella verenpainemansetilla.
|
Verenpaine mitataan Omronin mallin BP710 automaattisella verenpainemansetilla.
|
Verenpaine mitataan Omronin mallin BP710 automaattisella verenpainemansetilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2019-002
- R01AG062200-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pennington Biomedicalilla on kaikille tutkimustiedoille hyvin jäsennelty sisäinen prosessi tiedon jakamista ja siirtoa varten.
Office of Legal and Regulatory Compliance on vastuussa kaikista tietosopimuksista, jotka sisältävät HIPAA:n mukaisen suojan alaisia tietoja.
Osana Louisiana State University System -järjestelmää Pennington Biomedical varmistaa, että tietosopimukset ovat voimassa seuraavissa olosuhteissa: liikekumppanisopimukset, kun tietojen siirto sisältää kaikki tunnisteet, tietojen käyttöä koskevat sopimukset, kun tiedonsiirto sisältää ne tunnisteet, jotka muodostavat rajoitetun tietojoukko ja tiedonsiirtosopimus tapauksissa, joissa tiedoista ei ole tunnistettavissa, mutta ne voivat silti olla suojan kohteena immateriaalioikeuksien suojelemiseksi.
Tietojen siirto sen varmistamiseksi, että liikkeessä oleville tiedoille ja nollausaikana on asianmukaiset suojatoimenpiteet, suoritetaan Research Computing Groupin tai Office of Computing Services -toimiston avustuksella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tietojen analysoinnin jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .