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Reducción del riesgo de enfermedad de Alzheimer de los afroamericanos a través del ejercicio (RAATE)" (RAATE)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
La propuesta RAATE está diseñada para determinar los efectos de la actividad física sobre los factores de riesgo de la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores afroamericanos. El estudio comparará un programa de actividad física con un grupo de control activo. Hay tres objetivos principales del protocolo: 1) determinar si una intervención de actividad física adaptada a adultos afroamericanos mayores es eficaz para modificar la función cognitiva asociada con la enfermedad de Alzheimer, 2) determinar si una intervención de actividad física adaptada a adultos afroamericanos mayores es eficaz para modificar la función y la estructura del cerebro asociadas con la enfermedad de Alzheimer, y 3) determinar si una intervención de promoción de la actividad física adaptada a adultos afroamericanos es eficaz para mejorar los parámetros fisiológicos. Los criterios de valoración principales del estudio son la memoria episódica y el funcionamiento ejecutivo. Los resultados secundarios incluyen la antropometría, la presión arterial, la activación cerebral, el flujo sanguíneo cerebral, el volumen de todo el cerebro y las hiperintensidades de la sustancia blanca, la aptitud cardiorrespiratoria, la actividad física medida objetivamente, las hormonas circulantes y la longitud de los telómeros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la enfermedad de Alzheimer está aumentando constantemente, con un impacto devastador en la salud pública. La prevalencia de la enfermedad de Alzheimer es mayor en los afroamericanos en comparación con los estadounidenses blancos, lo que constituye una disparidad en la salud. Se necesitan intervenciones que prevengan la enfermedad de Alzheimer o cambien el curso del deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Alzheimer. La mayoría de los adultos mayores no alcanzan los niveles recomendados de actividad física, y esto incluye a los afroamericanos. La actividad física regular ha demostrado ser un medio seguro y eficaz para mejorar la función cognitiva en adultos mayores que van desde cognitivamente sanos hasta levemente deteriorados. Por lo tanto, nuestro estudio se centra en la promoción de la actividad física, un potente enfoque para modificar múltiples vías neurobiológicas implicadas en la enfermedad de Alzheimer. Evaluamos los beneficios del ejercicio entre los afroamericanos de edad avanzada, que están poco estudiados y en quienes el curso natural de la neurodegeneración, los efectos del ejercicio sobre la neuroprotección y la neurodegeneración, y los fenotipos clínicos resultantes pueden diferir. Una gran cantidad de datos existentes sugiere que el ejercicio mejora el funcionamiento cardiovascular y cerebrovascular y, por lo tanto, tiene el potencial de mejorar la eliminación perivascular de amiloide y reducir la isquemia crónica del tejido cerebral, entre otros efectos beneficiosos. Al mismo tiempo, se ha demostrado que el ejercicio crónico reduce los niveles centrales de marcadores inflamatorios y aumenta los niveles centrales de factores neurotróficos, que a su vez promueven la protección contra las vías de neurodegeneración de la enfermedad de Alzheimer a través de una variedad de mecanismos. Si bien se ha demostrado que las intervenciones de actividad física tienen efectos positivos sobre estos factores y sobre el funcionamiento cognitivo resultante en adultos mayores, casi todas las intervenciones han tenido una representación insignificante de afroamericanos. Los datos anteriores sugieren que los afroamericanos ingresan a la vejez en un contexto de diferentes exposiciones a lo largo de la vida a una variedad de factores relevantes para la neuroprotección y la neurodegeneración, incluido el riesgo cardiovascular, el ejercicio, la dieta y la educación. Además, los datos anteriores sugieren que el factor de riesgo genético clave para la enfermedad de Alzheimer (APOE) puede tener diferentes consecuencias para el riesgo de enfermedad de Alzheimer entre los afroamericanos, y otras diferencias genéticas tienen el potencial de influir en los beneficios cerebrales de la actividad física en esta comunidad. Utilizaremos un ensayo clínico aleatorizado para abordar estas preguntas. Los participantes serán asignados al azar a una intervención de promoción de actividad física o un grupo de información sobre envejecimiento saludable durante 52 semanas. Todos los participantes tendrán una función cognitiva normal. Evaluaremos la función cognitiva, la estructura y función del cerebro, las hormonas circulantes, la actividad física medida objetivamente, la aptitud cardiorrespiratoria y la longitud de los telómeros. Nuestro estudio dará el primer paso para comprender si los beneficios hipotéticos del ejercicio para el cerebro se trasladan a los afroamericanos de edad avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert L Newton, Jr., PhD
        • Contacto:
          • Owen Carmichael, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. autoidentificarse como afroamericano
  2. 60 años y mayores
  3. dispuesto a aceptar la aleatorización
  4. dispuesto a asistir a sesiones de grupo
  5. falta de planes para mudarse durante el período de estudio
  6. libre de condiciones que harían inseguro el ejercicio regular (p. asma no controlada, anemia drepanocítica grave, etc.)
  7. no realiza actividad física regular
  8. Puntuación de la batería de rendimiento físico corto >/= 4
  9. físicamente capaz de hacer ejercicio,

Criterio de exclusión:

  1. deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en interacciones grupales
  2. no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  3. incapacidad para asistir a las sesiones de grupo
  4. condiciones que impiden el ejercicio regular
  5. condiciones que el médico o el investigador principal determinen para justificar la exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de actividad física
El grupo de intervención tendrá como objetivo 150 minutos de actividad física aeróbica de moderada a vigorosa y dos días de entrenamiento de fuerza, de acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física. Los participantes participarán en 2 días a la semana de actividad supervisada en instalaciones comunitarias. A estos participantes se les pedirá que participen en 30 minutos adicionales de actividad física aeróbica de moderada a vigorosa dos días a la semana en casa.
Conductual: Actividad física
Promoción de la actividad física según las pautas federales actuales de actividad física.
Comparador activo: Mando activo
El grupo de control activo se basará en un programa de actividad de baja intensidad y un componente educativo de envejecimiento saludable. Las actividades físicas incluirán estiramientos, entrenamiento de equilibrio, flexibilidad, relajación y práctica de actividades de la vida diaria. El exitoso componente de educación sobre el envejecimiento cubrirá temas que incluyen evitar estafas, prevención de caídas, testamentos en vida y conciencia sobre la demencia.
Conductual: Envejecimiento exitoso
Seminarios de temas de salud relacionados con el envejecimiento en afroamericanos con estiramientos ligeros y actividades de baja intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) es una herramienta neuropsicológica común utilizada para evaluar la memoria episódica. El RAVLT consiste en proporcionar a los participantes 15 palabras no relacionadas y pedirles que recuerden la lista de palabras. Hay 5 ensayos diseñados para determinar la memoria a corto plazo y luego un retraso de 30 minutos para evaluar la memoria a largo plazo. El total de palabras correctas tanto en los ensayos a corto como a largo plazo se utilizan como medidas de resultado.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El subdominio de funciones ejecutivas de NIH Toolbox consiste en la prueba de atención y control inhibidor de Flanker y la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional. La prueba Flanker es una medida de la capacidad de uno para inhibir la atención a las condiciones irrelevantes. Los participantes deben identificar la dirección de un estímulo visual central entre los estímulos laterales, ya sean congruentes o incongruentes con el estímulo central. Hay 40 intentos y las puntuaciones van de 0 a 10. Card Sort es una medida de la capacidad de cambiar la atención según las reglas. Los participantes deben hacer coincidir un estímulo visual objetivo con un estímulo de color o palabra y esta coincidencia cambia durante la evaluación.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El Mini-Examen del Estado Mental es un cuestionario de 30 puntos para evaluar el deterioro cognitivo.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán utilizando ensayos estándar.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El acelerómetro Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) será usado por el participante por un período de 7 días. El dispositivo proporciona tanto la cantidad de pasos por día como el tiempo en actividad sedentaria, ligera, moderada y vigorosa en períodos de 1 minuto (para adultos) utilizando el filtro predeterminado.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Todos los participantes realizarán un protocolo estandarizado de prueba de ejercicio graduado administrado en una cinta rodante. El estado físico se medirá en términos de ml de oxígeno/kg/min.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la función física-NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La función física se evaluará mediante la evaluación motora NIH-TB, que evalúa la destreza, el equilibrio, la locomoción, la fuerza de agarre y la fuerza.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El ADN se extraerá de la extracción de sangre y se amplificará utilizando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) para determinar la longitud relativa promedio de los telómeros representada por el número de copias repetidas de los telómeros a la proporción del número de copias de un solo gen (T/S) por triplicado, como se describió anteriormente.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El peso se medirá con un estadiómetro estándar. Las medidas se tomarán al cm más cercano.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Volúmenes de la bóveda craneal, el tejido cerebral, la materia gris, la materia blanca y el líquido cefalorraquídeo, que se proporcionarán como las principales medidas de interés del resultado estructural del cerebro a partir de la resonancia magnética.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambios en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Las ROI de control inhibitorio preseleccionadas (ACC para el Stroop; DLPFC, tálamo, giros frontal superior, frontal inferior, fusiforme y frontal medio; y ACC y giros frontales medios para el ANT) son de interés primordial.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en las lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Los niveles de lípidos en ayunas se evaluarán mediante ensayos estándar.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Genotipo APOE
Periodo de tiempo: Base
El genotipo APOE se evaluará mediante ensayos estándar.
Base
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Continuamente durante 52 semanas
Los participantes de ambos grupos llevarán el Fitbit Charge 2.
Continuamente durante 52 semanas
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La Escala de Depresión Geriátrica se utilizará para medir los síntomas depresivos.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La altura se evaluará utilizando un estadiómetro estándar.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la función física-SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La función física se evaluará utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), que es una batería de rendimiento breve basada en caminatas de corta distancia cronometradas, soportes repetidos de sillas y pruebas de equilibrio.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá utilizando el manguito de presión arterial automático modelo BP710 de Omron.
La presión arterial se medirá utilizando el manguito de presión arterial automático modelo BP710 de Omron.
La presión arterial se medirá utilizando el manguito de presión arterial automático modelo BP710 de Omron.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigador principal: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2019-002
  • R01AG062200-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para todos los datos del estudio, Pennington Biomedical tiene un proceso interno bien estructurado para compartir y transferir datos. La Oficina de Cumplimiento Legal y Normativo es responsable de todos los acuerdos de datos que incluyen datos sujetos a la protección bajo HIPAA. Como parte del Sistema de la Universidad Estatal de Luisiana, Pennington Biomedical garantiza que los acuerdos de datos estén vigentes en las siguientes circunstancias: acuerdos de socios comerciales cuando la transferencia de datos contiene todos los identificadores, acuerdos de uso de datos cuando la transferencia de datos contiene esos identificadores que constituyen un conjunto de datos y un acuerdo de transferencia de datos en los casos en que los datos no sean identificados, pero aún pueden estar sujetos a protección para proteger los derechos de propiedad intelectual. La transmisión de datos para garantizar que se implementen las medidas de seguridad adecuadas en los datos en movimiento y los datos en el reinicio se llevan a cabo con la asistencia del Research Computing Group o la Office of Computing Services.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que haya ocurrido el análisis de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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