- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03890861
Snížení rizika Alzheimerovy choroby u Afroameričanů prostřednictvím cvičení (RAATE)“ (RAATE)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Návrh RAATE je navržen tak, aby určil účinky fyzické aktivity na rizikové faktory Alzheimerovy choroby u starších dospělých Afroameričanů.
Studie bude porovnávat program fyzické aktivity s aktivní kontrolní skupinou.
Protokol má tři hlavní cíle: 1) určit, zda intervence fyzické aktivity šité na míru starším afroamerickým dospělým je účinná při modifikaci kognitivních funkcí spojených s Alzheimerovou chorobou, 2) určit, zda intervence fyzické aktivity šité na míru starším afroamerickým dospělým je účinný při modifikaci mozkové funkce a struktury spojené s Alzheimerovou chorobou a 3) ke stanovení, zda je intervence na podporu fyzické aktivity přizpůsobená dospělým Afroameričanům účinná při zlepšování fyziologických parametrů.
Primárními cílovými body studie jsou epizodická paměť a výkonné funkce.
Sekundární výstupy zahrnují antropometrii, krevní tlak, aktivaci mozku, průtok krve mozkem, hyperintenzity objemu celého mozku a bílé hmoty, kardiorespirační zdatnost, objektivně měřenou fyzickou aktivitu, cirkulující hormony a délku telomer.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence Alzheimerovy choroby se neustále zvyšuje a má zničující dopad na veřejné zdraví.
Prevalence Alzheimerovy choroby je vyšší u Afroameričanů ve srovnání s bílými Američany, což představuje zdravotní nepoměr.
Jsou zapotřebí intervence, které zabrání Alzheimerově chorobě nebo změní průběh kognitivního poklesu spojeného s Alzheimerovou chorobou.
Většina starších dospělých nedosahuje doporučené úrovně fyzické aktivity, a to včetně Afroameričanů.
Pravidelná fyzická aktivita se ukázala být bezpečným a účinným prostředkem ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých, od kognitivně zdravých až po mírně kognitivně narušené.
Naše studie je proto zaměřena na podporu fyzické aktivity, což je účinný přístup k modifikaci více neurobiologických drah zapojených do Alzheimerovy choroby.
Hodnotíme přínosy cvičení u starších Afroameričanů, kteří jsou nedostatečně studováni a u nichž se přirozený průběh neurodegenerace, účinky cvičení na neuroprotekci a neurodegeneraci a výsledné klinické fenotypy mohou lišit.
Velké množství existujících údajů naznačuje, že cvičení zlepšuje kardiovaskulární a cerebrovaskulární funkce, a má tedy potenciál zvýšit perivaskulární clearance amyloidu a snížit chronickou ischemii mozkové tkáně, kromě jiných příznivých účinků.
Současně bylo prokázáno, že chronické cvičení snižuje centrální hladiny zánětlivých markerů a zvyšuje centrální hladiny neurotrofických faktorů, které zase podporují ochranu před neurodegeneračními cestami Alzheimerovy choroby prostřednictvím různých mechanismů.
Zatímco se ukázalo, že intervence fyzické aktivity mají pozitivní vliv na tyto faktory a na výsledné kognitivní funkce u starších dospělých, téměř všechny intervence měly zanedbatelné zastoupení Afroameričanů.
Předchozí údaje naznačují, že Afroameričané vstupují do svých starších let na pozadí různé délky života vystavení různým faktorům důležitým pro neuroprotekci a neurodegeneraci, včetně kardiovaskulárního rizika, cvičení, stravy a vzdělání.
Dřívější údaje navíc naznačují, že klíčový genetický rizikový faktor pro Alzheimerovu chorobu (APOE) může mít různé důsledky pro riziko Alzheimerovy choroby u Afroameričanů a další genetické rozdíly mají potenciál ovlivnit mozkové přínosy fyzické aktivity v této komunitě.
K vyřešení těchto otázek použijeme randomizovanou klinickou studii.
Účastníci budou randomizováni do intervence na podporu fyzické aktivity nebo do informační skupiny o zdravém stárnutí po dobu 52 týdnů.
Všichni účastníci budou mít normální kognitivní funkce.
Budeme posuzovat kognitivní funkce, strukturu a funkce mozku, cirkulující hormony, objektivně měřenou fyzickou aktivitu, kardiorespirační zdatnost a délku telomer.
Naše studie udělá první krok k pochopení, zda se předpokládané přínosy cvičení pro mozek přenášejí i na starší Afroameričany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Harris, PhD
- Telefonní číslo: 225763091
- E-mail: Melissa.Harris@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Jessica St. Romain, MA
- Telefonní číslo: 2257632921
- E-mail: Jessica.Stromain@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Melissa Harris, MA
- Telefonní číslo: 2257633091
- E-mail: Melissa.Harris@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Robert L Newton, Jr., PhD
-
Kontakt:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se identifikoval jako Afroameričan
- 60 let a více
- ochotni akceptovat randomizaci
- ochotu účastnit se skupinových sezení
- chybí plány na stěhování během studijního období
- bez podmínek, které by činily pravidelné cvičení nebezpečným (např. nekontrolované astma, těžká srpkovitá anémie atd.)
- nevykonává pravidelnou fyzickou aktivitu
- Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem >/= 4
- fyzicky zdatný cvičit,
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, které by narušovaly účast na skupinových interakcích
- neochotný dát písemný informovaný souhlas
- nemožnost účastnit se skupinových sezení
- stavy, které brání pravidelnému cvičení
- podmínky, které lékař nebo hlavní zkoušející určí, že opravňují k vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Intervenční skupina se zaměří na 150 minut střední až intenzivní aerobní fyzické aktivity a dva dny silového tréninku v souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu.
Účastníci se zapojí 2 dny v týdnu do řízené činnosti v komunitních zařízeních.
Tito účastníci budou požádáni, aby se doma věnovali dalších 30 minut mírné až intenzivní aerobní fyzické aktivitě dva dny v týdnu.
|
Podpora fyzické aktivity podle aktuálních federálních směrnic pro fyzickou aktivitu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní skupina bude založena na nízkointenzivním programu aktivit a edukační složce zdravého stárnutí.
Fyzické aktivity budou zahrnovat strečink, nácvik rovnováhy, flexibilitu, relaxaci a procvičování aktivit každodenního života.
Složka vzdělávání o úspěšném stárnutí bude zahrnovat témata, jako je vyhýbání se podvodům, prevence pádů, vůle žít a povědomí o demenci.
|
Semináře zdravotních témat souvisejících se stárnutím u Afroameričanů s lehkým protahováním a aktivitami s nízkou intenzitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je běžný neuropsychologický nástroj používaný k hodnocení epizodické paměti.
RAVLT zahrnuje poskytnutí účastníkům 15 nesouvisejících slov a požádá je, aby si zapamatovali seznam slov.
Existuje 5 pokusů určených k určení krátkodobé paměti a poté 30minutové zpoždění k posouzení dlouhodobé paměti.
Jako ukazatele výsledku se používají celková slova správná v krátkodobých i dlouhodobých studiích.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Subdoména NIH Toolbox Executive Function se skládá z Flanker Inhibitory Control and Attention Test a Dimensional Change Card Sort Test.
Flankerův test je měřítkem schopnosti člověka potlačit pozornost vůči irelevantním podmínkám.
Účastníci musí identifikovat směr centrálního vizuálního podnětu mezi vedlejšími podněty buď shodnými, nebo nekongruentními s centrálními podněty.
Existuje 40 pokusů a skóre se pohybuje od 0 do 10.
Třídění karet je měřítkem schopnosti přesunout pozornost na základě pravidel.
Účastníci musí přiřazovat cílové vizuální podněty buď barevným, nebo slovním podnětům a toto porovnávání se během hodnocení posouvá.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Mini-Mental Status Examination je 30bodový dotazník k posouzení kognitivní poruchy.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Hladiny glukózy nalačno budou hodnoceny pomocí standardních testů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna času stráveného fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Akcelerometr Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) bude účastník nosit po dobu 7 dnů.
Zařízení poskytuje jak počet kroků za den, tak i čas v sedavé, lehké, střední a intenzivní aktivitě v 1minutových epochách (pro dospělé) pomocí výchozího filtru.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Všichni účastníci provedou standardizovaný klasifikovaný cvičební testovací protokol spravovaný na běžícím pásu.
Fitness bude měřena v ml kyslíku/kg/min.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce-NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí hodnocení NIH-TB Motor, které hodnotí obratnost, rovnováhu, lokomoci, sílu úchopu a sílu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna délky telomer
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
DNA bude extrahována z odběru krve a amplifikována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR), aby se určila průměrná relativní délka telomer reprezentovaná počtem kopií telomer k počtu kopií jednoho genu (T/S) v triplikátech, jak bylo popsáno dříve
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Hmotnost bude měřena pomocí standardního stadiometru.
Měření budou provedena s přesností na cm.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna struktury mozku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Objemy lebeční klenby, mozkové tkáně, šedé hmoty, bílé hmoty a mozkomíšního moku, které budou poskytnuty jako primární měřítka výsledků struktury mozku, která budou předmětem zájmu z MRI.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změny ve funkci mozku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Primárně jsou předmětem zájmu předem vybrané inhibiční kontrolní ROI (ACC pro Stroop; DLPFC, thalamus, superiorní frontální, inferiorní frontální, fusiformní a střední frontální gyri; a ACC a střední frontální gyri pro ANT).
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Hladiny lipidů nalačno budou hodnoceny pomocí standardních testů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
APOE genotyp
Časové okno: Základní linie
|
Genotyp APOE bude hodnocen pomocí standardních testů.
|
Základní linie
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 52 týdnů
|
Fitbit Charge 2 budou nosit účastníci obou skupin.
|
Nepřetržitě po dobu 52 týdnů
|
|
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
K měření příznaků deprese bude použita škála geriatrické deprese.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Výška bude hodnocena pomocí standardního stadiometru.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna fyzikální funkce-SPPB
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), což je baterie pro krátkou výkonnost založenou na chůzi na krátkou vzdálenost, opakovaném stání na židli a testu rovnováhy.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude měřen pomocí automatické manžety krevního tlaku Omron, model BP710.
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatické manžety krevního tlaku Omron, model BP710.
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatické manžety krevního tlaku Omron, model BP710.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2019-002
- R01AG062200-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro všechna data studie má Pennington Biomedical dobře strukturovaný interní proces pro sdílení a přenos dat.
Úřad pro dodržování právních a regulačních předpisů je odpovědný za všechny smlouvy o datech, které zahrnují údaje podléhající ochraně podle HIPAA.
Společnost Pennington Biomedical jako součást systému Louisiana State University System zajišťuje, že dohody o datech jsou platné za následujících okolností: dohody o obchodních partnerech, když přenos dat obsahuje všechny identifikátory, smlouvy o používání dat, když přenos dat obsahuje identifikátory, které představují omezený datový soubor a smlouvu o přenosu dat v případech, kdy údaje nejsou identifikovány, ale přesto mohou být předmětem ochrany za účelem ochrany práv duševního vlastnictví.
Přenos dat, aby byla zajištěna správná ochranná opatření pro data v pohybu, a data při resetování jsou prováděny s pomocí Research Computing Group nebo Office of Computing Services.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po provedení analýzy dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .