- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890861
Reduktion af afroamerikaneres risiko for Alzheimers sygdom gennem træning (RAATE)" (RAATE)
20. november 2024 opdateret af: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
RAATE-forslaget er designet til at bestemme virkningerne af fysisk aktivitet på risikofaktorer for Alzheimers sygdom hos ældre afroamerikanske voksne.
Undersøgelsen vil sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med en aktiv kontrolgruppe.
Der er tre hovedformål med protokollen: 1) at afgøre, om en fysisk aktivitetsintervention skræddersyet til ældre afroamerikanske voksne er effektiv til at modificere kognitiv funktion forbundet med Alzheimers sygdom, 2) at afgøre, om en fysisk aktivitetsintervention skræddersyet til ældre afroamerikanske voksne er effektiv til at modificere hjernens funktion og struktur forbundet med Alzheimers sygdom, og 3) til at afgøre, om en fysisk aktivitetsfremmende intervention skræddersyet til afroamerikanske voksne er effektiv til at forbedre fysiologiske parametre.
De primære endepunkter for undersøgelsen er episodisk hukommelse og eksekutiv funktion.
De sekundære resultater omfatter antropometri, blodtryk, hjerneaktivering, cerebral blodgennemstrømning, volumen af hel hjerne og hyperintensiteter af hvidt stof, kardiorespiratorisk kondition, objektivt målt fysisk aktivitet, cirkulerende hormoner og telomerlængde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom er støt stigende i prævalens med en ødelæggende folkesundhedspåvirkning.
Forekomsten af Alzheimers sygdom er højere hos afroamerikanere sammenlignet med hvide amerikanere, hvilket udgør en sundhedsmæssig forskel.
Der er behov for indgreb, der forebygger Alzheimers sygdom eller ændrer forløbet af kognitiv tilbagegang forbundet med Alzheimers sygdom.
De fleste ældre voksne opnår ikke anbefalede niveauer af fysisk aktivitet, og dette inkluderer afroamerikanere.
Regelmæssig fysisk aktivitet har vist sig at være et sikkert og effektivt middel til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne lige fra kognitivt sunde til let kognitivt svækkede.
Derfor er vores undersøgelse fokuseret på fremme af fysisk aktivitet, en potent tilgang til at modificere flere neurobiologiske veje involveret i Alzheimers sygdom.
Vi evaluerer træningsfordele blandt ældre afroamerikanere, som er understuderet, og hvor det naturlige forløb af neurodegeneration, træningseffekter på neurobeskyttelse og neurodegeneration og deraf følgende kliniske fænotyper kan variere.
En stor mængde eksisterende data tyder på, at træning forbedrer kardiovaskulær og cerebrovaskulær funktion og dermed har potentialet til at øge perivaskulær clearance af amyloid og reducere kronisk hjernevævs iskæmi, blandt andre gavnlige effekter.
Samtidig har kronisk træning vist sig at nedsætte centrale niveauer af inflammatoriske markører og øge centrale niveauer af neurotrofiske faktorer, som igen fremmer beskyttelse mod Alzheimers sygdoms neurodegenerationsveje via en række forskellige mekanismer.
Mens fysisk aktivitetsinterventioner har vist sig at have positive effekter på disse faktorer og på den resulterende kognitive funktion hos ældre voksne, har næsten alle interventioner haft en ubetydelig repræsentation af afroamerikanere.
Tidligere data tyder på, at afroamerikanere går ind i deres ældre år på baggrund af forskellige levetidseksponeringer for en række faktorer, der er relevante for neurobeskyttelse og neurodegeneration, herunder kardiovaskulær risiko, motion, kost og uddannelse.
Derudover tyder tidligere data på, at den centrale genetiske risikofaktor for Alzheimers sygdom (APOE) kan have forskellige konsekvenser for risikoen for Alzheimers sygdom blandt afroamerikanere, og andre genetiske forskelle har potentialet til at påvirke hjernens fordele ved fysisk aktivitet i dette samfund.
Vi vil bruge et randomiseret klinisk forsøg til at løse disse spørgsmål.
Deltagerne vil blive randomiseret til en fysisk aktivitetsfremmende intervention eller en informationsgruppe om sund aldring i 52 uger.
Alle deltagere vil have normal kognitiv funktion.
Vi vil vurdere kognitiv funktion, hjernestruktur og funktion, cirkulerende hormoner, objektivt målt fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition og telomerlængde.
Vores undersøgelse vil tage det første skridt hen imod at forstå, om de hypoteserede fordele ved træning for hjernen overføres til ældre afroamerikanere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Harris, PhD
- Telefonnummer: 225763091
- E-mail: Melissa.Harris@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Jessica St. Romain, MA
- Telefonnummer: 2257632921
- E-mail: Jessica.Stromain@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Melissa Harris, MA
- Telefonnummer: 2257633091
- E-mail: Melissa.Harris@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Robert L Newton, Jr., PhD
-
Kontakt:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selv identificere som afroamerikaner
- 60 år og ældre
- villig til at acceptere randomisering
- villig til at deltage i gruppemøder
- mangler planer om at flytte i studietiden
- fri for forhold, der ville gøre regelmæssig træning usikker (f. ukontrolleret astma, svær seglcellesygdom osv.)
- ikke udøver regelmæssig fysisk aktivitet
- Kort fysisk ydeevne Batteriscore >/= 4
- fysisk i stand til at træne,
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, der ville forstyrre at deltage i gruppeinteraktioner
- uvillig til at give skriftligt informeret samtykke
- manglende evne til at deltage i gruppemøder
- forhold, der forhindrer regelmæssig motion
- forhold, som lægen eller hovedefterforskeren beslutter for at berettige udelukkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionsgruppen vil målrette mod 150 minutters moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet og to dages styrketræning, i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger om fysisk aktivitet.
Deltagerne vil deltage i 2 dage om ugen med overvåget aktivitet på fællesfaciliteter.
Disse deltagere vil blive bedt om at deltage i yderligere 30 minutters moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet to dage om ugen derhjemme.
|
Fremme af fysisk aktivitet til de nuværende føderale retningslinjer for fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolgruppe vil være baseret på et lavintensivt aktivitetsprogram og en pædagogisk komponent for sund aldring.
De fysiske aktiviteter vil omfatte udstrækning, balancetræning, smidighed, afslapning og dagligdags øvelser.
Den succesfulde aldringsuddannelseskomponent vil dække emner, herunder undgåelse af svindel, faldforebyggelse, livstestamenter og demensbevidsthed.
|
Seminarer om sundhedsemner relateret til aldring hos afroamerikanere med let udstrækning og lavintensitetsaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er et almindeligt neuropsykologisk værktøj, der bruges til at evaluere episodisk hukommelse.
RAVLT involverer at give deltagerne 15 ikke-relaterede ord og bede dem om at huske ordlisten.
Der er 5 forsøg designet til at bestemme korttidshukommelsen og derefter en 30 minutters forsinkelse for at vurdere langtidshukommelsen.
De samlede ord korrekte i både kort- og langtidsforsøgene bruges som resultatmål.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
NIH Toolbox Executive Function-underdomænet består af Flanker Inhibitory Control and Attention Test og Dimensional Change Card Sort Test.
Flankertesten er et mål for ens evne til at hæmme opmærksomhed på irrelevante forhold.
Deltagerne skal identificere retningen af en central visuel stimuli blandt flankerende stimuli, enten kongruente eller inkongruente med de centrale stimuli.
Der er 40 forsøg og scores fra 0 - 10.
Kortsorteringen er et mål for evnen til at flytte opmærksomhed baseret på regler.
Deltagerne skal matche en visuel målstimuli til enten farve- eller ordstimuli, og denne matchning skifter under vurderingen.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Mini-Mental Status Undersøgelsen er et 30-punkts spørgeskema til vurdering af kognitiv svækkelse.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Fastende niveauer af glucose vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Actigraph WGT3X+ accelerometeret (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) vil blive båret af deltageren i en 7-dages periode.
Enheden giver både antallet af skridt pr. dag samt tid i stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet i 1-minutters epoker (for voksne) ved hjælp af standardfilteret.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Alle deltagere vil udføre en standardiseret gradueret træningsprotokol administreret på et løbebånd.
Konditionen vil blive målt i mL oxygen/kg/min.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion-NIH Toolbox
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH-TB motorisk vurdering, som vurderer fingerfærdighed, balance, bevægelse, grebsstyrke og styrke.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i telomerlængde
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
DNA vil blive ekstraheret fra blodprøven og amplificeret ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for at bestemme den gennemsnitlige relative telomerlængde repræsenteret ved forholdet mellem telomer-gentagelseskopi og enkeltgenkopital (T/S) i tre eksemplarer som tidligere beskrevet
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af et standard stadiometer.
Mål vil blive taget til nærmeste cm.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Volumen af kraniehvælvingen, hjernevæv, grå substans, hvid substans og cerebrospinalvæske, som vil blive leveret som de primære hjernestrukturelle udfaldsmål af interesse fra MR.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Forudvalgte hæmmende kontrol ROI'er (ACC for Stroop; DLPFC, thalamus, superior frontal, inferior frontal, fusiform og middle frontal gyri; og ACC og midter frontal gyri for ANT) er af primær interesse.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i lipoproteiner
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Fastende niveauer af lipider vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
APOE genotype
Tidsramme: Baseline
|
APOE-genotype vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
|
Baseline
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerligt i 52 uger
|
Fitbit Charge 2 vil blive båret af deltagere i begge grupper.
|
Kontinuerligt i 52 uger
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Den geriatriske depressionsskala vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Højden vil blive vurderet ved hjælp af et standard stadiometer.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion-SPPB
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), som er et kort ydeevne batteri baseret på timet kortdistance gang, gentagne stolestande og balancetest.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af Omron, Model BP710 automatisk blodtryksmanchet.
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af Omron, Model BP710 automatisk blodtryksmanchet.
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af Omron, Model BP710 automatisk blodtryksmanchet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Ledende efterforsker: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2019-002
- R01AG062200-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For alle undersøgelsesdata har Pennington Biomedical en velstruktureret intern proces til datadeling og -overførsel.
Office of Legal and Regulatory Compliance er ansvarlig for alle dataaftaler, som omfatter data, der er underlagt beskyttelsen under HIPAA.
Som en del af Louisiana State University System sikrer Pennington Biomedical, at dataaftaler er på plads under følgende omstændigheder: forretningsforbindelsesaftaler, når overførslen af data indeholder alle identifikatorer, databrugsaftaler, når overførslen af data indeholder de identifikatorer, der udgør en begrænset datasæt og en dataoverførselsaftale i tilfælde, hvor data er afidentificeret, men stadig kan være genstand for beskyttelse for at beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder.
Transmission af data for at sikre, at der er ordentlige sikkerhedsforanstaltninger på de data, der er i bevægelse, og data ved nulstilling udføres med assistance fra Research Computing Group eller Office of Computing Services.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter dataanalyse er fundet sted.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .