- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890861
Redusere afroamerikaneres risiko for Alzheimers sykdom gjennom trening (RAATE)" (RAATE)
20. november 2024 oppdatert av: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
RAATE-forslaget er utformet for å bestemme effekten av fysisk aktivitet på risikofaktorer for Alzheimers sykdom hos eldre afroamerikanske voksne.
Studien skal sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med en aktiv kontrollgruppe.
Det er tre hovedmål med protokollen: 1) å avgjøre om en fysisk aktivitetsintervensjon skreddersydd for eldre afroamerikanske voksne er effektiv for å modifisere kognitiv funksjon assosiert med Alzheimers sykdom, 2) for å avgjøre om en fysisk aktivitetsintervensjon skreddersydd for eldre afroamerikanske voksne er effektiv i å modifisere hjernefunksjon og struktur assosiert med Alzheimers sykdom, og 3) for å avgjøre om en fysisk aktivitetsfremmende intervensjon skreddersydd for afroamerikanske voksne er effektiv til å forbedre fysiologiske parametere.
De primære endepunktene for studien er episodisk hukommelse og eksekutiv funksjon.
De sekundære resultatene inkluderer antropometri, blodtrykk, hjerneaktivering, cerebral blodstrøm, volum av helhjerne og hvit substans hyperintensitet, kardiorespiratorisk kondisjon, objektivt målt fysisk aktivitet, sirkulerende hormoner og telomerlengde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom øker stadig i prevalens, med en ødeleggende folkehelsepåvirkning.
Forekomsten av Alzheimers sykdom er høyere hos afroamerikanere sammenlignet med hvite amerikanere, og utgjør dermed en helseforskjell.
Intervensjoner som forhindrer Alzheimers sykdom eller endrer forløpet av kognitiv svikt forbundet med Alzheimers sykdom er nødvendig.
De fleste eldre voksne oppnår ikke anbefalte nivåer av fysisk aktivitet, og dette inkluderer afroamerikanere.
Regelmessig fysisk aktivitet har vist seg å være et trygt og effektivt middel for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne, alt fra kognitivt friske til lett kognitivt svekket.
Derfor er studien vår fokusert på fremme av fysisk aktivitet, en potent tilnærming til å modifisere flere nevrobiologiske veier involvert i Alzheimers sykdom.
Vi evaluerer treningsfordeler blant eldre afroamerikanere, som er understudert og hvor det naturlige forløpet av nevrodegenerasjon, treningseffekter på nevrobeskyttelse og nevrodegenerasjon, og resulterende kliniske fenotyper kan variere.
En stor mengde eksisterende data tyder på at trening forbedrer kardiovaskulær og cerebrovaskulær funksjon, og dermed har potensial til å forbedre perivaskulær clearance av amyloid og redusere kronisk hjernevevsiskemi, blant andre gunstige effekter.
Samtidig har kronisk trening vist seg å redusere sentrale nivåer av inflammatoriske markører og øke sentrale nivåer av nevrotrofiske faktorer, som igjen fremmer beskyttelse mot Alzheimers sykdoms nevrodegenerasjonsveier via en rekke mekanismer.
Mens fysisk aktivitetsintervensjoner har vist seg å ha positive effekter på disse faktorene og på resulterende kognitiv funksjon hos eldre voksne, har nesten alle intervensjoner hatt en ubetydelig representasjon av afroamerikanere.
Tidligere data tyder på at afroamerikanere går inn i sine eldre år mot et bakteppe av ulik levetidseksponering for en rekke faktorer som er relevante for nevrobeskyttelse og nevrodegenerasjon, inkludert kardiovaskulær risiko, trening, kosthold og utdanning.
I tillegg tyder tidligere data på at den sentrale genetiske risikofaktoren for Alzheimers sykdom (APOE) kan ha ulike konsekvenser for Alzheimers sykdomsrisiko blant afroamerikanere, og andre genetiske forskjeller har potensial til å påvirke hjernens fordeler ved fysisk aktivitet i dette samfunnet.
Vi vil bruke en randomisert klinisk studie for å løse disse spørsmålene.
Deltakerne vil bli randomisert til en fysisk aktivitetsfremmende intervensjon eller en informasjonsgruppe for sunn aldring i 52 uker.
Alle deltakere vil ha normal kognitiv funksjon.
Vi vil vurdere kognitiv funksjon, hjernestruktur og funksjon, sirkulerende hormoner, objektivt målt fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondisjon og telomerlengde.
Vår studie vil ta det første skrittet mot å forstå om de antatte fordelene med trening for hjernen overføres til eldre afroamerikanere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Harris, PhD
- Telefonnummer: 225763091
- E-post: Melissa.Harris@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica St. Romain, MA
- Telefonnummer: 2257632921
- E-post: Jessica.Stromain@pbrc.edu
-
Ta kontakt med:
- Melissa Harris, MA
- Telefonnummer: 2257633091
- E-post: Melissa.Harris@pbrc.edu
-
Ta kontakt med:
- Robert L Newton, Jr., PhD
-
Ta kontakt med:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selv identifisere som afroamerikaner
- 60 år og eldre
- villig til å akseptere randomisering
- villig til å delta på gruppemøter
- mangler planer om å flytte i studietiden
- fri for forhold som ville gjøre regelmessig trening usikker (f. ukontrollert astma, alvorlig sigdcellesykdom, etc.)
- ikke engasjert i regelmessig fysisk aktivitet
- Kort fysisk ytelse Batteriscore >/= 4
- fysisk i stand til å trene,
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som ville forstyrre deltakelse i gruppeinteraksjoner
- uvillig til å gi skriftlig informert samtykke
- manglende evne til å delta på gruppeøkter
- forhold som hindrer regelmessig trening
- forhold som den medisinske eller hovedetterforskeren bestemmer for å rettferdiggjøre ekskludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Intervensjonsgruppen vil målrette seg mot 150 minutter med moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet og to dager med styrketrening, i samsvar med gjeldende fysisk aktivitetsanbefalinger.
Deltakerne vil delta i 2 dager per uke med overvåket aktivitet på fellesskapsfasiliteter.
Disse deltakerne vil bli bedt om å delta i ytterligere 30 minutter med moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet to dager i uken hjemme.
|
Fremme av fysisk aktivitet til gjeldende føderale retningslinjer for fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollgruppen vil være basert på et lavintensivt aktivitetsprogram og en pedagogisk komponent for sunn aldring.
De fysiske aktivitetene vil omfatte tøying, balansetrening, fleksibilitet, avslapning og dagligdagse aktiviteter.
Den vellykkede aldringsopplæringskomponenten vil dekke emner inkludert unngåelse av svindel, fallforebygging, livstestamenter og bevissthet om demens.
|
Seminarer om helsetemaer relatert til aldring hos afroamerikanere med lett tøying og lavintensitetsaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er et vanlig nevropsykologisk verktøy som brukes til å evaluere episodisk hukommelse.
RAVLT innebærer å gi deltakerne 15 urelaterte ord og be dem om å huske ordlisten.
Det er 5 forsøk designet for å bestemme korttidshukommelsen og deretter en 30 minutters forsinkelse for å vurdere langtidshukommelsen.
Totalt antall korrekte ord i både kort- og langtidsforsøkene brukes som resultatmål.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
NIH Toolbox Executive Function-underdomenet består av Flanker Inhibitory Control and Attention Test og Dimensional Change Card Sort Test.
Flankertesten er et mål på ens evne til å hemme oppmerksomhet på irrelevante forhold.
Deltakerne må identifisere retningen til en sentral visuell stimuli blant flankerende stimuli enten kongruent eller inkongruent med de sentrale stimuli.
Det er 40 forsøk og poengsummen varierer fra 0 - 10.
Kortsortering er et mål på evnen til å flytte oppmerksomhet basert på regler.
Deltakerne må matche en visuell målstimuli til enten farge- eller ordstimuli, og denne matchingen skifter under vurderingen.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Mini-Mental Status Examination er et 30-punkts spørreskjema for å vurdere kognitiv svikt.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Fastende nivåer av glukose vil bli vurdert ved bruk av standardanalyser.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i tid brukt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Actigraph WGT3X+ akselerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) vil bli brukt av deltakeren i en 7-dagers periode.
Enheten gir både antall skritt per dag samt tid i stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet i epoker på 1 minutt (for voksne) ved å bruke standardfilteret.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Alle deltakere vil utføre en standardisert gradert treningstestprotokoll administrert på en tredemølle.
Kondisjon vil bli målt i mL oksygen/kg/min.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon-NIH Toolbox
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH-TB motorisk vurdering, som vurderer fingerferdighet, balanse, bevegelse, grepsstyrke og styrke.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i telomerlengde
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
DNA vil bli ekstrahert fra blodprøven og amplifisert ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) for å bestemme gjennomsnittlig relativ telomerlengde representert ved forholdet mellom telomer repetisjonskopiering og enkeltgenkopinummer (T/S) i tre eksemplarer som tidligere beskrevet.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av et standard stadiometer.
Mål vil bli tatt til nærmeste cm.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i hjernestruktur
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Volumer av kraniehvelvet, hjernevev, grå substans, hvit substans og cerebrospinalvæske, som vil bli gitt som de primære hjernestrukturelle utfallsmålene av interesse fra MR.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endringer i hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Forhåndsvalgte hemmende kontroll ROI (ACC for Stroop; DLPFC, thalamus, superior frontal, inferior frontal, fusiform og middle frontal gyri; og ACC og middle frontal gyri for ANT) er av primær interesse.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i lipoproteiner
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Fastende nivåer av lipider vil bli vurdert ved bruk av standardanalyser.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
APOE genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
APOE-genotype vil bli vurdert ved bruk av standardanalyser.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 52 uker
|
Fitbit Charge 2 vil bli båret av deltakere i begge gruppene.
|
Kontinuerlig i 52 uker
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Geriatrisk depresjonsskala vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Høyde vil bli vurdert ved hjelp av et standard stadiometer.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon-SPPB
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), som er et kort ytelsesbatteri basert på tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og balansetest.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av Omron, modell BP710 automatisk blodtrykksmansjett.
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av Omron, modell BP710 automatisk blodtrykksmansjett.
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av Omron, modell BP710 automatisk blodtrykksmansjett.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2019-002
- R01AG062200-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For alle studiedata har Pennington Biomedical en godt strukturert intern prosess for datadeling og overføring.
Office of Legal and Regulatory Compliance er ansvarlig for alle dataavtaler som inkluderer data som er underlagt beskyttelsen under HIPAA.
Som en del av Louisiana State University System, sikrer Pennington Biomedical at dataavtaler er på plass under følgende omstendigheter: forretningsforbindelsesavtaler når overføringen av data inneholder alle identifikatorer, databruksavtaler når overføringen av data inneholder de identifikatorene som utgjør en begrenset datasett og en dataoverføringsavtale i tilfeller der data er avidentifisert, men fortsatt kan være gjenstand for beskyttelse for å beskytte immaterielle rettigheter.
Overføring av data for å sikre at riktige sikkerhetstiltak er på plass for dataene i bevegelse og data ved tilbakestilling utføres med bistand fra Research Computing Group eller Office of Computing Services.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at dataanalyse har funnet sted.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .