- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890861
„Reduzierung des Alzheimer-Risikos bei Afroamerikanern durch Bewegung (RAATE)“ (RAATE)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Der RAATE-Vorschlag zielt darauf ab, die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit bei älteren afroamerikanischen Erwachsenen zu bestimmen.
In der Studie wird ein Programm für körperliche Aktivität mit einer aktiven Kontrollgruppe verglichen.
Es gibt drei Hauptziele des Protokolls: 1) Feststellung, ob eine körperliche Aktivitätsintervention, die auf ältere afroamerikanische Erwachsene zugeschnitten ist, bei der Veränderung der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen kognitiven Funktion wirksam ist, 2) Feststellung, ob eine körperliche Aktivitätsintervention auf ältere afroamerikanische Erwachsene zugeschnitten ist ist wirksam bei der Veränderung der Gehirnfunktion und -struktur im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und 3) um festzustellen, ob eine auf afroamerikanische Erwachsene zugeschnittene Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität bei der Verbesserung physiologischer Parameter wirksam ist.
Die primären Endpunkte der Studie sind das episodische Gedächtnis und die exekutive Funktion.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Anthropometrie, Blutdruck, Gehirnaktivierung, zerebraler Blutfluss, Volumen des gesamten Gehirns und Hyperintensitäten der weißen Substanz, kardiorespiratorische Fitness, objektiv gemessene körperliche Aktivität, zirkulierende Hormone und Telomerlänge.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit nimmt stetig zu, was verheerende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hat.
Die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit ist bei Afroamerikanern höher als bei weißen Amerikanern, was zu einer gesundheitlichen Ungleichheit führt.
Es sind Interventionen erforderlich, die der Alzheimer-Krankheit vorbeugen oder den Verlauf des mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen kognitiven Verfalls verändern.
Die meisten älteren Erwachsenen erreichen nicht das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität, darunter auch Afroamerikaner.
Regelmäßige körperliche Aktivität hat sich als sicheres und wirksames Mittel zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen erwiesen, von kognitiv gesund bis hin zu leicht kognitiv beeinträchtigt.
Daher konzentriert sich unsere Studie auf die Förderung körperlicher Aktivität, einen wirksamen Ansatz zur Veränderung mehrerer neurobiologischer Signalwege, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind.
Wir bewerten den Trainingsnutzen bei älteren Afroamerikanern, die wenig erforscht sind und bei denen der natürliche Verlauf der Neurodegeneration, die Trainingseffekte auf Neuroprotektion und Neurodegeneration sowie die daraus resultierenden klinischen Phänotypen unterschiedlich sein können.
Zahlreiche vorhandene Daten deuten darauf hin, dass sportliche Betätigung die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Funktion verbessert und somit neben anderen positiven Effekten das Potenzial hat, die perivaskuläre Clearance von Amyloid zu verbessern und chronische Hirngewebeischämie zu reduzieren.
Gleichzeitig hat sich gezeigt, dass chronisches Training die zentralen Konzentrationen von Entzündungsmarkern senkt und die zentralen Konzentrationen neurotropher Faktoren erhöht, was wiederum über verschiedene Mechanismen den Schutz vor neurodegenerativen Signalwegen der Alzheimer-Krankheit fördert.
Während gezeigt wurde, dass Interventionen zur körperlichen Aktivität positive Auswirkungen auf diese Faktoren und die daraus resultierenden kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen haben, waren Afroamerikaner bei fast allen Interventionen kaum vertreten.
Frühere Daten deuten darauf hin, dass Afroamerikaner zu Beginn ihres Lebens vor dem Hintergrund unterschiedlicher lebenslanger Exposition gegenüber einer Vielzahl von Faktoren stehen, die für Neuroprotektion und Neurodegeneration relevant sind, darunter kardiovaskuläres Risiko, Bewegung, Ernährung und Bildung.
Darüber hinaus deuten frühere Daten darauf hin, dass der wichtigste genetische Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit (APOE) unterschiedliche Auswirkungen auf das Alzheimer-Risiko bei Afroamerikanern haben könnte und dass andere genetische Unterschiede das Potenzial haben, die Vorteile körperlicher Aktivität für das Gehirn in dieser Gemeinschaft zu beeinflussen.
Wir werden eine randomisierte klinische Studie nutzen, um diese Fragen zu beantworten.
Die Teilnehmer werden für 52 Wochen randomisiert einer Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität oder einer Informationsgruppe für gesundes Altern zugeteilt.
Alle Teilnehmer verfügen über eine normale kognitive Funktion.
Wir werden die kognitive Funktion, die Struktur und Funktion des Gehirns, zirkulierende Hormone, objektiv gemessene körperliche Aktivität, kardiorespiratorische Fitness und Telomerlänge beurteilen.
Unsere Studie wird den ersten Schritt tun, um zu verstehen, ob sich die hypothetischen Vorteile von Bewegung für das Gehirn auf ältere Afroamerikaner übertragen lassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melissa Harris, PhD
- Telefonnummer: 225763091
- E-Mail: Melissa.Harris@pbrc.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Rekrutierung
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Melissa Harris, MA
- Telefonnummer: 225-763-3091
- E-Mail: Melissa.Harris@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Jessica St. Romain, MA
- Telefonnummer: 2257632921
- E-Mail: Jessica.Stromain@pbrc.edu
-
Hauptermittler:
- Robert L Newton, Jr., PhD
-
Hauptermittler:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- identifizieren sich selbst als Afroamerikaner
- 60 Jahre und älter
- bereit, die Randomisierung zu akzeptieren
- bereit, an Gruppensitzungen teilzunehmen
- keine Pläne für einen Umzug während der Studienzeit
- frei von Bedingungen, die regelmäßiges Training unsicher machen würden (z. B. unkontrolliertes Asthma, schwere Sichelzellenanämie usw.)
- sich nicht regelmäßig körperlich betätigen
- Short Physical Performance Battery Score >/= 4
- körperlich leistungsfähig,
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppeninteraktionen beeinträchtigen würde
- nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, an Gruppensitzungen teilzunehmen
- Bedingungen, die eine regelmäßige Bewegung verhindern
- Bedingungen, die der Arzt oder der leitende Prüfer für einen Ausschluss entscheiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Interventionsgruppe strebt 150 Minuten mäßige bis starke aerobe körperliche Aktivität und zwei Tage Krafttraining an, im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Tagen pro Woche an beaufsichtigten Aktivitäten in Gemeinschaftseinrichtungen teil.
Diese Teilnehmer werden gebeten, an zwei Tagen pro Woche zu Hause zusätzlich 30 Minuten mäßiger bis starker aerober körperlicher Aktivität nachzugehen.
|
Bewegungsförderung nach den aktuellen Bewegungsrichtlinien des Bundes.
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die aktive Kontrollgruppe basiert auf einem Aktivitätsprogramm mit geringer Intensität und einer Bildungskomponente für gesundes Altern.
Zu den körperlichen Aktivitäten gehören Dehnübungen, Gleichgewichtstraining, Flexibilität, Entspannung und das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die erfolgreiche Komponente zur Alterungserziehung umfasst Themen wie die Vermeidung von Betrug, Sturzprävention, Patientenverfügungen und Aufklärung über Demenz.
|
Seminare zu Gesundheitsthemen im Zusammenhang mit dem Altern bei Afroamerikanern mit leichten Dehnübungen und Aktivitäten geringer Intensität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein gängiges neuropsychologisches Instrument zur Bewertung des episodischen Gedächtnisses.
Beim RAVLT werden den Teilnehmern 15 nicht verwandte Wörter zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sich an die Wortliste zu erinnern.
Es gibt 5 Versuche zur Bestimmung des Kurzzeitgedächtnisses und anschließend eine 30-minütige Verzögerung zur Beurteilung des Langzeitgedächtnisses.
Die Gesamtzahl der korrekten Wörter sowohl im Kurz- als auch im Langzeitversuch wird als Ergebnismaß verwendet.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Die NIH Toolbox Executive Function-Subdomäne besteht aus dem Flanker Inhibitory Control and Attention Test und dem Dimensional Change Card Sort Test.
Der Flanker-Test ist ein Maß für die Fähigkeit einer Person, die Aufmerksamkeit auf irrelevante Bedingungen zu lenken.
Die Teilnehmer müssen die Richtung eines zentralen visuellen Reizes unter flankierenden Reizen identifizieren, die entweder mit den zentralen Reizen übereinstimmen oder nicht.
Es gibt 40 Versuche und die Punkte liegen zwischen 0 und 10.
Die Kartensortierung ist ein Maß für die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit anhand von Regeln zu lenken.
Die Teilnehmer müssen einen visuellen Zielreiz entweder einer Farbe oder einem Wortreiz zuordnen. Diese Zuordnung ändert sich während der Bewertung.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Die Mini-Mental-Status-Untersuchung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Der Nüchternglukosespiegel wird mithilfe von Standardtests bestimmt.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Veränderung der Zeit, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Der Actigraph WGT3X+ Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) wird vom Teilnehmer 7 Tage lang getragen.
Das Gerät liefert mithilfe des Standardfilters sowohl die Anzahl der Schritte pro Tag als auch die Zeit bei sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität in 1-Minuten-Epochen (für Erwachsene).
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Alle Teilnehmer führen ein standardisiertes, abgestuftes Belastungstestprotokoll durch, das auf einem Laufband durchgeführt wird.
Die Fitness wird in ml Sauerstoff/kg/min gemessen.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Veränderung der körperlichen Funktion – NIH Toolbox
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Die körperliche Funktion wird anhand der motorischen Beurteilung des NIH-TB beurteilt, die Geschicklichkeit, Gleichgewicht, Fortbewegung, Griffstärke und Kraft bewertet.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
DNA wird aus der Blutentnahme extrahiert und mithilfe der quantitativen Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) amplifiziert, um die durchschnittliche relative Telomerlänge zu bestimmen, die durch das Verhältnis der Telomer-Wiederholungskopienzahl zur Einzelgenkopienzahl (T/S) in dreifacher Ausfertigung dargestellt wird, wie zuvor beschrieben
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Das Gewicht wird mit einem Standard-Stadiometer gemessen.
Die Messungen erfolgen auf den nächsten Zentimeter genau.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Volumina des Schädelgewölbes, des Hirngewebes, der grauen Substanz, der weißen Substanz und der Liquor cerebrospinalis, die als primäre interessierende Parameter für die strukturellen Ergebnisse des Gehirns aus der MRT bereitgestellt werden.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Veränderungen der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Vorab ausgewählte inhibitorische Kontroll-ROIs (ACC für den Stroop; DLPFC, Thalamus, oberer frontaler, unterer frontaler, fusiformer und mittlerer Frontalgyri; sowie ACC und mittlerer Frontalgyri für den ANT) sind von primärem Interesse.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Veränderung der Lipoproteine
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Der Lipidspiegel im nüchternen Zustand wird mithilfe von Standardtests bestimmt.
|
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
APOE-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der APOE-Genotyp wird mithilfe von Standardtests beurteilt.
|
Grundlinie
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich für 52 Wochen
|
Der Fitbit Charge 2 wird von den Teilnehmern beider Gruppen getragen.
|
Kontinuierlich für 52 Wochen
|
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Zur Messung depressiver Symptome wird die Geriatric Depression Scale verwendet.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Höhenveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Die Körpergröße wird mit einem Standard-Stadiometer beurteilt.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion – SPPB
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
|
Die körperliche Funktion wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine Kurzleistungsbatterie, die auf zeitgesteuertem Kurzstreckengehen, wiederholtem Stuhlstehen und Gleichgewichtstest basiert.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck wird mit der automatischen Blutdruckmanschette Omron, Modell BP710, gemessen.
|
Der Blutdruck wird mit der automatischen Blutdruckmanschette Omron, Modell BP710, gemessen.
|
Der Blutdruck wird mit der automatischen Blutdruckmanschette Omron, Modell BP710, gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hauptermittler: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2019-002
- R01AG062200-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für alle Studiendaten verfügt Pennington Biomedical über einen gut strukturierten internen Prozess für den Datenaustausch und die Datenübermittlung.
Das Office of Legal and Regulatory Compliance ist für alle Datenvereinbarungen verantwortlich, die Daten umfassen, die dem Schutz gemäß HIPAA unterliegen.
Als Teil des Louisiana State University Systems stellt Pennington Biomedical sicher, dass unter den folgenden Umständen Datenvereinbarungen bestehen: Geschäftspartnervereinbarungen, wenn die Datenübermittlung alle Identifikatoren enthält, Datennutzungsvereinbarungen, wenn die Datenübermittlung diejenigen Identifikatoren enthält, die eine eingeschränkte Datenübermittlung darstellen In den Fällen, in denen die Daten anonymisiert werden, muss ein Datensatz und eine Datenübertragungsvereinbarung geschlossen werden, sie können jedoch dennoch Gegenstand des Schutzes sein, um die Rechte des geistigen Eigentums zu schützen.
Die Übermittlung von Daten, um sicherzustellen, dass angemessene Schutzmaßnahmen für die übertragenen Daten und die Daten beim Zurücksetzen vorhanden sind, erfolgt mit Unterstützung der Research Computing Group oder des Office of Computing Services.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach erfolgter Datenanalyse zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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