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Reduzindo o risco de doença de Alzheimer em afro-americanos através do exercício (RAATE)" (RAATE)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
A proposta do RAATE foi projetada para determinar os efeitos da atividade física nos fatores de risco para a doença de Alzheimer em adultos afro-americanos mais velhos. O estudo irá comparar um programa de atividade física com um grupo de controle ativo. Existem três objetivos principais do protocolo: 1) determinar se uma intervenção de atividade física adaptada a adultos afro-americanos mais velhos é eficaz na modificação da função cognitiva associada à doença de Alzheimer, 2) determinar se uma intervenção de atividade física adaptada a adultos afro-americanos mais velhos é eficaz na modificação da função e estrutura cerebral associada à doença de Alzheimer e 3) para determinar se uma intervenção de promoção de atividade física adaptada para adultos afro-americanos é eficaz para melhorar os parâmetros fisiológicos. Os endpoints primários para o estudo são a memória episódica e o funcionamento executivo. Os desfechos secundários incluem antropometria, pressão arterial, ativação cerebral, fluxo sanguíneo cerebral, volume de todo o cérebro e hiperintensidades da substância branca, aptidão cardiorrespiratória, atividade física medida objetivamente, hormônios circulantes e comprimento dos telômeros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da doença de Alzheimer está aumentando constantemente, com um impacto devastador na saúde pública. A prevalência da doença de Alzheimer é maior em afro-americanos em comparação com americanos brancos, constituindo assim uma disparidade de saúde. São necessárias intervenções que previnam a doença de Alzheimer ou alterem o curso do declínio cognitivo associado à doença de Alzheimer. A maioria dos adultos mais velhos não atinge os níveis recomendados de atividade física, e isso inclui os afro-americanos. A atividade física regular provou ser um meio seguro e eficaz para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos, variando de cognitivamente saudáveis ​​a levemente prejudicados cognitivamente. Portanto, nosso estudo está focado na promoção da atividade física, uma abordagem potente para modificar várias vias neurobiológicas implicadas na doença de Alzheimer. Avaliamos os benefícios do exercício entre idosos afro-americanos, que são pouco estudados e nos quais o curso natural da neurodegeneração, os efeitos do exercício na neuroproteção e na neurodegeneração e os fenótipos clínicos resultantes podem diferir. Um grande conjunto de dados existentes sugere que o exercício melhora o funcionamento cardiovascular e cerebrovascular e, portanto, tem o potencial de aumentar a depuração perivascular de amiloide e reduzir a isquemia crônica do tecido cerebral, entre outros efeitos benéficos. Ao mesmo tempo, o exercício crônico demonstrou diminuir os níveis centrais de marcadores inflamatórios e aumentar os níveis centrais de fatores neurotróficos, que por sua vez promovem proteção contra as vias de neurodegeneração da doença de Alzheimer através de uma variedade de mecanismos. Embora as intervenções de atividade física tenham mostrado efeitos positivos sobre esses fatores e sobre o funcionamento cognitivo resultante em adultos mais velhos, quase todas as intervenções tiveram uma representação insignificante de afro-americanos. Dados anteriores sugerem que os afro-americanos entram na velhice em um cenário de diferentes exposições ao longo da vida a uma variedade de fatores relevantes para neuroproteção e neurodegeneração, incluindo risco cardiovascular, exercício, dieta e educação. Além disso, dados anteriores sugerem que o principal fator de risco genético para a doença de Alzheimer (APOE) pode ter consequências diferentes para o risco de doença de Alzheimer entre os afro-americanos, e outras diferenças genéticas têm o potencial de influenciar os benefícios cerebrais da atividade física nessa comunidade. Utilizaremos um ensaio clínico randomizado para abordar essas questões. Os participantes serão randomizados para uma intervenção de promoção de atividade física ou um grupo de informações sobre envelhecimento saudável por 52 semanas. Todos os participantes terão função cognitiva normal. Avaliaremos a função cognitiva, estrutura e função cerebral, hormônios circulantes, atividade física medida objetivamente, aptidão cardiorrespiratória e comprimento dos telômeros. Nosso estudo dará o primeiro passo para entender se os benefícios hipotéticos do exercício para o cérebro são transferidos para afro-americanos idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert L Newton, Jr., PhD
        • Investigador principal:
          • Owen Carmichael, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. autoidentifica-se como afro-americano
  2. 60 anos ou mais
  3. disposto a aceitar randomização
  4. disposto a participar de sessões de grupo
  5. falta de planos para se mudar durante o período de estudo
  6. livre de condições que tornem o exercício regular inseguro (por exemplo, asma descontrolada, doença falciforme grave, etc.)
  7. não pratica atividade física regular
  8. Pontuação curta da bateria de desempenho físico >/= 4
  9. fisicamente capaz de se exercitar,

Critério de exclusão:

  1. comprometimento cognitivo que interferiria na participação em interações em grupo
  2. não está disposto a dar consentimento informado por escrito
  3. incapacidade de assistir às sessões de grupo
  4. condições que impedem o exercício regular
  5. condições que o médico ou o investigador principal determinam para justificar a exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de atividade física
O grupo de intervenção terá como alvo 150 minutos de atividade física aeróbica moderada a vigorosa e dois dias de treinamento de força, de acordo com as recomendações atuais de atividade física. Os participantes participarão de 2 dias por semana de atividade supervisionada em instalações comunitárias. Esses participantes serão solicitados a praticar 30 minutos adicionais de atividade física aeróbica moderada a vigorosa, dois dias por semana, em casa.
Comportamental: Atividade física
Promoção da atividade física de acordo com as atuais diretrizes federais de atividade física.
Comparador Ativo: Controle ativo
O grupo controle ativo será baseado em um programa de atividades de baixa intensidade e um componente educacional de envelhecimento saudável. As atividades físicas incluirão alongamento, treinamento de equilíbrio, flexibilidade, relaxamento e prática de atividades da vida diária. O componente de educação para o envelhecimento bem-sucedido abordará tópicos como evitar fraudes, prevenção de quedas, testamento vital e conscientização sobre demência.
Comportamental: Envelhecimento bem-sucedido
Seminários de temas de saúde relacionados ao envelhecimento em afro-americanos com alongamento leve e atividades de baixa intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
O Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) é uma ferramenta neuropsicológica comum usada para avaliar a memória episódica. O RAVLT envolve fornecer aos participantes 15 palavras não relacionadas e pedir-lhes que recordem a lista de palavras. Existem 5 testes projetados para determinar a memória de curto prazo e, em seguida, um atraso de 30 minutos para avaliar a memória de longo prazo. O total de palavras corretas nas tentativas de curto e longo prazo é usado como medida de resultado.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na função executiva
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
O subdomínio NIH Toolbox Executive Function consiste no Flanker Inhibitory Control and Attention Test e no Dimensional Change Card Sort Test. O teste de Flanker é uma medida da capacidade de inibir a atenção a condições irrelevantes. Os participantes devem identificar a direção de um estímulo visual central entre os estímulos laterais congruentes ou incongruentes com os estímulos centrais. Existem 40 tentativas e as pontuações variam de 0 a 10. O Card Sort é uma medida da capacidade de desviar a atenção com base em regras. Os participantes devem combinar um estímulo visual alvo com um estímulo de cor ou palavra e essa correspondência muda durante a avaliação.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado cognitivo
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
O Mini-Exame do Estado Mental é um questionário de 30 pontos para avaliar o comprometimento cognitivo.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Os níveis de glicose em jejum serão avaliados usando ensaios padrão.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança no tempo gasto em atividade física
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
O acelerômetro Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) será usado pelo participante por um período de 7 dias. O dispositivo fornece o número de passos por dia, bem como o tempo em atividade sedentária, leve, moderada e vigorosa em períodos de 1 minuto (para adultos) usando o filtro padrão.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Todos os participantes realizarão um protocolo de teste de exercício graduado padronizado administrado em uma esteira. A aptidão será medida em termos de mL de oxigênio/kg/min.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na função física-NIH Toolbox
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
A função física será avaliada usando a avaliação motora do NIH-TB, que avalia destreza, equilíbrio, locomoção, força de preensão e força.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança no comprimento dos telômeros
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
O DNA será extraído da coleta de sangue e amplificado usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR) para determinar o comprimento relativo médio dos telômeros representado pela razão do número de cópias repetidas dos telômeros para o número de cópias de um único gene (T/S) em triplicado, conforme descrito anteriormente
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
O peso será medido usando um estadiômetro padrão. As medidas serão tomadas para o centímetro mais próximo.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na estrutura do cérebro
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Volumes da abóbada craniana, tecido cerebral, substância cinzenta, substância branca e líquido cefalorraquidiano, que serão fornecidos como as principais medidas de resultado estrutural do cérebro de interesse da ressonância magnética.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Alterações na função cerebral
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
ROIs de controle inibitório pré-selecionados (ACC para Stroop; DLPFC, tálamo, frontal superior, frontal inferior, fusiforme e giro frontal médio; e ACC e giro frontal médio para ANT) são de interesse primário.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Alteração nas lipoproteínas
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Os níveis de lipídios em jejum serão avaliados usando ensaios padrão.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Genótipo APOE
Prazo: Linha de base
O genótipo APOE será avaliado usando ensaios padrão.
Linha de base
Mudança na atividade física
Prazo: Continuamente por 52 semanas
O Fitbit Charge 2 será usado pelos participantes de ambos os grupos.
Continuamente por 52 semanas
Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
A Escala de Depressão Geriátrica será utilizada para mensurar os sintomas depressivos.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança de altura
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
A altura será avaliada usando um estadiômetro padrão.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na função física-SPPB
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
A função física será avaliada usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), que é uma bateria de desempenho breve baseada em caminhada cronometrada de curta distância, levantamento repetido da cadeira e teste de equilíbrio.
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A pressão arterial será medida usando o manguito automático de pressão arterial Omron, modelo BP710.
A pressão arterial será medida usando o manguito automático de pressão arterial Omron, modelo BP710.
A pressão arterial será medida usando o manguito automático de pressão arterial Omron, modelo BP710.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigador principal: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2019-002
  • R01AG062200-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para todos os dados do estudo, a Pennington Biomedical possui um processo interno bem estruturado para compartilhamento e transferência de dados. O Office of Legal and Regulatory Compliance é responsável por todos os acordos de dados que incluem dados sujeitos à proteção da HIPAA. Como parte do Sistema da Louisiana State University, a Pennington Biomedical garante que os acordos de dados estejam em vigor nas seguintes circunstâncias: acordos de associação comercial quando a transferência de dados contém todos os identificadores, acordos de uso de dados quando a transferência de dados contém os identificadores que constituem um conjunto de dados e um acordo de transferência de dados nos casos em que os dados são desidentificados, mas ainda podem estar sujeitos a proteção para proteger os direitos de propriedade intelectual. A transmissão de dados para garantir que as proteções adequadas estejam em vigor nos dados em movimento e os dados em redefinição são realizados com a assistência do Research Computing Group ou do Office of Computing Services.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a análise dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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