- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03890861
Снижение риска болезни Альцгеймера у афроамериканцев с помощью упражнений (RAATE)». (RAATE)
20 ноября 2024 г. обновлено: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Предложение RAATE предназначено для определения влияния физической активности на факторы риска болезни Альцгеймера у пожилых афроамериканцев.
В исследовании будет сравниваться программа физической активности с активной контрольной группой.
Протокол преследует три основные цели: 1) определить, является ли вмешательство в области физической активности, адаптированное для пожилых афроамериканцев, эффективным для изменения когнитивной функции, связанной с болезнью Альцгеймера, 2) определить, является ли вмешательство в области физической активности, адаптированное для пожилых афроамериканцев эффективен в изменении функции и структуры мозга, связанных с болезнью Альцгеймера, и 3) определить, эффективны ли меры по стимулированию физической активности, адаптированные для взрослых афроамериканцев, для улучшения физиологических параметров.
Первичными конечными точками исследования являются эпизодическая память и исполнительное функционирование.
Вторичные результаты включают антропометрию, кровяное давление, активацию мозга, мозговой кровоток, объем всего мозга и гиперинтенсивность белого вещества, кардиореспираторную выносливость, объективно измеренную физическую активность, циркулирующие гормоны и длину теломер.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность болезни Альцгеймера неуклонно растет, что оказывает разрушительное воздействие на общественное здравоохранение.
Распространенность болезни Альцгеймера выше среди афроамериканцев по сравнению с белыми американцами, что представляет собой неравенство в состоянии здоровья.
Необходимы вмешательства, которые предотвращают болезнь Альцгеймера или изменяют течение снижения когнитивных функций, связанного с болезнью Альцгеймера.
Большинство пожилых людей не достигают рекомендуемого уровня физической активности, в том числе афроамериканцы.
Доказано, что регулярная физическая активность является безопасным и эффективным средством для улучшения когнитивных функций у пожилых людей, начиная от когнитивно здоровых и заканчивая легкими когнитивными нарушениями.
Таким образом, наше исследование сосредоточено на поощрении физической активности, мощном подходе к модификации нескольких нейробиологических путей, связанных с болезнью Альцгеймера.
Мы оцениваем преимущества упражнений среди пожилых афроамериканцев, которые недостаточно изучены и у которых естественное течение нейродегенерации, влияние упражнений на нейропротекцию и нейродегенерацию, а также результирующие клинические фенотипы могут различаться.
Большой объем существующих данных свидетельствует о том, что физические упражнения улучшают сердечно-сосудистую и цереброваскулярную функции и, таким образом, могут повышать периваскулярный клиренс амилоида и уменьшать хроническую ишемию ткани головного мозга, помимо других полезных эффектов.
В то же время было показано, что хронические физические упражнения снижают центральные уровни воспалительных маркеров и повышают центральные уровни нейротрофических факторов, что, в свою очередь, способствует защите от путей нейродегенерации при болезни Альцгеймера с помощью различных механизмов.
Хотя было показано, что вмешательства в области физической активности оказывают положительное влияние на эти факторы и, как следствие, на когнитивные функции пожилых людей, почти все вмешательства имели незначительное представительство афроамериканцев.
Предыдущие данные свидетельствуют о том, что афроамериканцы вступают в пожилой возраст на фоне различного воздействия различных факторов, имеющих отношение к нейропротекции и нейродегенерации, включая риск сердечно-сосудистых заболеваний, физические упражнения, диету и образование.
Кроме того, предыдущие данные свидетельствуют о том, что ключевой генетический фактор риска болезни Альцгеймера (APOE) может иметь различные последствия для риска болезни Альцгеймера среди афроамериканцев, а другие генетические различия могут влиять на пользу физической активности для мозга в этом сообществе.
Мы будем использовать рандомизированное клиническое исследование, чтобы ответить на эти вопросы.
Участники будут случайным образом распределены в группу по продвижению физической активности или в группу информации о здоровом старении на 52 недели.
Все участники будут иметь нормальную когнитивную функцию.
Мы оценим когнитивную функцию, структуру и функцию мозга, циркулирующие гормоны, объективно измеренную физическую активность, кардиореспираторную выносливость и длину теломер.
Наше исследование сделает первый шаг к пониманию того, распространяются ли предполагаемые преимущества упражнений на мозг на пожилых афроамериканцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa Harris, PhD
- Номер телефона: 225763091
- Электронная почта: Melissa.Harris@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Jessica St. Romain, MA
- Номер телефона: 2257632921
- Электронная почта: Jessica.Stromain@pbrc.edu
-
Контакт:
- Melissa Harris, MA
- Номер телефона: 2257633091
- Электронная почта: Melissa.Harris@pbrc.edu
-
Контакт:
- Robert L Newton, Jr., PhD
-
Контакт:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как афроамериканца
- 60 лет и старше
- готовы принять рандомизацию
- готовы посещать групповые занятия
- отсутствие планов переезда в период обучения
- без условий, которые сделали бы регулярные физические упражнения небезопасными (например, неконтролируемая астма, тяжелая форма серповидно-клеточной анемии и др.)
- не занимается регулярной физической активностью
- Короткая оценка физической активности >/= 4
- физически способен к физическим нагрузкам,
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, которые мешают участию в групповых взаимодействиях
- нежелание давать письменное информированное согласие
- невозможность посещать групповые занятия
- условия, препятствующие регулярным занятиям спортом
- условия, которые медицинский или главный исследователь определяет как основание для исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Группа вмешательства будет нацелена на 150 минут аэробной физической активности от умеренной до высокой и два дня силовых тренировок в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности.
Участники будут заниматься 2 дня в неделю под наблюдением на общественных объектах.
Этим участникам будет предложено заниматься дополнительно 30 минут аэробной физической активностью от умеренной до высокой два дня в неделю дома.
|
Содействие физической активности в соответствии с действующими федеральными рекомендациями по физической активности.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Группа активного контроля будет основана на программе активности низкой интенсивности и образовательном компоненте здорового старения.
Физическая активность будет включать в себя растяжку, тренировку баланса, гибкость, расслабление и повседневную деятельность.
Компонент успешного обучения старению будет охватывать такие темы, как предотвращение мошенничества, предотвращение падений, завещания о жизни и осведомленность о слабоумии.
|
Семинары на темы здоровья, связанные со старением у афроамериканцев, с легкой растяжкой и занятиями низкой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это распространенный нейропсихологический инструмент, используемый для оценки эпизодической памяти.
RAVLT включает в себя предоставление участникам 15 несвязанных слов и просьбу их вспомнить список слов.
Есть 5 испытаний, предназначенных для определения кратковременной памяти, а затем 30-минутная задержка для оценки долговременной памяти.
Общее количество правильных слов как в краткосрочных, так и в долгосрочных испытаниях используется в качестве меры результата.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Поддомен исполнительной функции NIH Toolbox состоит из теста сдерживающего контроля и внимания фланкера и теста сортировки карт изменения размеров.
Тест Фланкера — это мера способности подавлять внимание к несущественным условиям.
Участники должны определить направление центрального зрительного стимула среди фланговых стимулов, конгруэнтных или неконгруэнтных центральным стимулам.
Есть 40 испытаний и оценки варьируются от 0 до 10.
Сортировка карт — это мера способности переключать внимание на основе правил.
Участники должны сопоставить целевые визуальные стимулы с цветовыми или словесными стимулами, и это сопоставление меняется во время оценки.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Мини-тест психического статуса представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться с использованием стандартных анализов.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение времени, затрачиваемого на физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Акселерометр Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида) будет носиться участником в течение 7 дней.
Устройство предоставляет как количество шагов в день, так и время сидячей, легкой, умеренной и активной активности в 1-минутных эпохах (для взрослых) с использованием фильтра по умолчанию.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Все участники будут выполнять стандартизированный протокол тестирования с дифференцированной нагрузкой, проводимый на беговой дорожке.
Пригодность будет измеряться в мл кислорода/кг/мин.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение физической функции-NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Физические функции будут оцениваться с использованием оценки моторики NIH-TB, которая оценивает ловкость, равновесие, передвижение, силу захвата и силу.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение длины теломер
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
ДНК будет извлечена из взятой крови и амплифицирована с использованием количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в реальном времени для определения средней относительной длины теломер, представленной числом копий теломерных повторов к соотношению числа копий одного гена (T/S) в трех экземплярах, как описано ранее.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Вес будет измеряться с помощью стандартного ростомера.
Измерения будут производиться с точностью до см.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение структуры мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Объемы свода черепа, мозговой ткани, серого вещества, белого вещества и спинномозговой жидкости, которые будут представлены в качестве первичных структурных результатов МРТ, представляющих интерес.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменения в работе мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Предварительно выбранные ROI ингибирующего контроля (ACC для Stroop; DLPFC, таламус, верхняя лобная, нижняя лобная, веретенообразная и средняя лобная извилины; и ACC и средняя лобная извилина для ANT) представляют основной интерес.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение липопротеинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Уровни липидов натощак будут оцениваться с использованием стандартных анализов.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Генотип АРОЕ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генотип АРОЕ будет оцениваться с использованием стандартных анализов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Непрерывно в течение 52 недель
|
Fitbit Charge 2 будут носить участники обеих групп.
|
Непрерывно в течение 52 недель
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Гериатрическая шкала депрессии будет использоваться для измерения симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Рост будет оцениваться с помощью стандартного ростомера.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение физической функции-SPB
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Физические функции будут оцениваться с использованием краткой батареи физических показателей (SPB), которая представляет собой краткую батарею показателей, основанную на ходьбе на короткие дистанции с заданным временем, повторных стояниях на стуле и тесте на равновесие.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматической манжеты Omron модели BP710 для измерения артериального давления.
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматической манжеты Omron модели BP710 для измерения артериального давления.
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматической манжеты Omron модели BP710 для измерения артериального давления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2019-002
- R01AG062200-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для всех данных исследования Pennington Biomedical имеет хорошо структурированный внутренний процесс обмена и передачи данных.
Управление нормативно-правового соответствия несет ответственность за все соглашения о данных, которые включают данные, подлежащие защите в соответствии с HIPAA.
Являясь частью системы Университета штата Луизиана, Pennington Biomedical обеспечивает наличие соглашений о данных в следующих случаях: соглашения о деловом партнерстве, когда передача данных содержит все идентификаторы, соглашения об использовании данных, когда передача данных содержит те идентификаторы, которые составляют ограниченный набор данных и соглашение о передаче данных в случаях, когда данные деидентифицированы, но все же могут быть предметом защиты в целях защиты прав интеллектуальной собственности.
Передача данных для обеспечения надлежащей защиты данных в движении и данных при сбросе осуществляется при содействии Исследовательской вычислительной группы или Управления вычислительных служб.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после проведения анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .