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운동을 통한 아프리카계 미국인의 알츠하이머병 위험 감소(RAATE)" (RAATE)

2024년 11월 20일 업데이트: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
RAATE 제안은 나이든 아프리카계 미국인 성인의 알츠하이머병 위험 요인에 대한 신체 활동의 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 신체 활동 프로그램을 활성 대조군과 비교할 것입니다. 이 프로토콜의 세 가지 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 나이든 아프리카계 미국인 성인에게 맞춤화된 신체 활동 중재가 알츠하이머병과 관련된 인지 기능을 수정하는 데 효과적인지 확인하기 위해, 2) 노인 아프리카계 미국인 성인에게 맞춤화된 신체 활동 중재가 있는지 확인하기 위해 알츠하이머병과 관련된 뇌 기능 및 구조를 수정하는 데 효과적이며, 3) 아프리카계 미국인 성인에게 맞춤화된 신체 활동 촉진 중재가 생리적 매개변수를 향상시키는 데 효과적인지 확인합니다. 연구의 주요 종점은 삽화적 기억과 집행 기능입니다. 이차 결과에는 인체 측정, 혈압, 뇌 활성화, 대뇌 혈류, 전체 뇌 용적 및 백질 고강도, 심폐 건강, 객관적으로 측정된 신체 활동, 순환 호르몬 및 텔로미어 길이가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병의 유병률은 꾸준히 증가하고 있으며 공중 보건에 치명적인 영향을 미치고 있습니다. 알츠하이머병의 유병률은 백인 미국인에 비해 아프리카계 미국인에서 더 높으므로 건강 격차를 구성합니다. 알츠하이머병을 예방하거나 알츠하이머병과 관련된 인지 저하 과정을 변경하는 개입이 필요합니다. 대부분의 노인들은 권장 수준의 신체 활동을 달성하지 못하며 여기에는 아프리카계 미국인도 포함됩니다. 규칙적인 신체 활동은 인지 기능이 건강한 노인부터 약간의 인지 장애가 있는 성인에 이르기까지 노인의 인지 기능을 향상시키는 안전하고 효과적인 수단임이 입증되었습니다. 따라서 우리 연구는 알츠하이머병과 관련된 여러 신경 생물학적 경로를 수정하는 강력한 접근 방식인 신체 활동 촉진에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 신경 퇴행의 자연적 과정, 신경 보호 및 신경 퇴행에 대한 운동 효과 및 그에 따른 임상 표현형이 다를 수 있는 노인 아프리카 계 미국인의 운동 이점을 평가합니다. 기존 데이터의 많은 부분은 운동이 심혈관 및 뇌혈관 기능을 향상시키고 따라서 다른 유익한 효과 중에서 아밀로이드의 혈관주위 청소율을 향상시키고 만성 뇌 조직 허혈을 감소시킬 가능성이 있음을 시사합니다. 동시에, 만성 운동은 염증 표지자의 중앙 수준을 감소시키고 신경영양 인자의 중앙 수준을 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 차례로 다양한 메커니즘을 통해 알츠하이머병 신경 퇴화 경로에 대한 보호를 촉진합니다. 신체 활동 개입이 이러한 요인과 노인의 결과적인 인지 기능에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났지만, 거의 모든 개입에서 아프리카계 미국인의 비율은 무시해도 될 정도였습니다. 이전 데이터에 따르면 아프리카계 미국인은 심혈관 위험, 운동, 식이요법 및 교육을 포함하여 신경 보호 및 신경 퇴행과 관련된 다양한 요인에 대한 다양한 수명 노출을 배경으로 노년기에 접어들었습니다. 또한, 이전 데이터는 알츠하이머병(APOE)에 대한 주요 유전적 위험 요소가 아프리카계 미국인 사이에서 알츠하이머병 위험에 대해 다른 결과를 가져올 수 있으며, 다른 유전적 차이가 이 커뮤니티에서 신체 활동의 뇌 혜택에 영향을 미칠 가능성이 있음을 시사합니다. 우리는 이러한 질문을 해결하기 위해 무작위 임상 시험을 활용할 것입니다. 참가자는 52주 동안 신체 활동 촉진 개입 또는 건강한 노화 정보 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 정상적인 인지 기능을 가집니다. 인지 기능, 뇌 구조 및 기능, 순환 호르몬, 객관적으로 측정된 신체 활동, 심폐 기능 및 텔로미어 길이를 평가합니다. 우리의 연구는 뇌에 대한 운동의 이점이 노인 아프리카계 미국인에게까지 이어지는지 이해하기 위한 첫 번째 단계를 밟을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Pennington Biomedical Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert L Newton, Jr., PhD
        • 연락하다:
          • Owen Carmichael, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 자신을 아프리카계 미국인으로 식별
  2. 60세 이상
  3. 무작위 배정을 수락할 의향이 있음
  4. 그룹 세션에 기꺼이 참석
  5. 연구 기간 동안 이동할 계획이 부족
  6. 규칙적인 운동을 안전하지 않게 만드는 조건(예: 조절되지 않는 천식, 심한 낫적혈구병 등)
  7. 규칙적인 신체 활동을 하지 않음
  8. 단기 신체 성능 배터리 점수 >/= 4
  9. 신체적으로 운동이 가능하고,

제외 기준:

  1. 그룹 상호 작용에 참여하는 데 방해가 되는 인지 장애
  2. 서면 동의를 원하지 않음
  3. 그룹 세션에 참석할 수 없음
  4. 규칙적인 운동을 방해하는 조건
  5. 의료 또는 수석 조사관이 배제를 보증한다고 결정한 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 중재
개입 그룹은 현재 신체 활동 권장 사항과 일치하는 150분의 중등도에서 격렬한 유산소 신체 활동과 2일 간의 근력 운동을 목표로 합니다. 참가자는 커뮤니티 시설에서 주당 2일 감독 활동에 참여하게 됩니다. 이 참가자들은 집에서 일주일에 2일 추가로 30분 동안 중강도에서 격렬한 유산소 신체 활동을 하도록 요청받습니다.
행동: 신체 활동
현행 연방 신체 활동 지침에 대한 신체 활동 촉진.
활성 비교기: 활성 제어
활성 통제 그룹은 저강도 활동 프로그램과 건강한 노화 교육 요소를 기반으로 합니다. 신체 활동에는 스트레칭, 균형 훈련, 유연성, 휴식 및 일상 생활 활동이 포함됩니다. 성공적인 노화 교육 구성 요소는 사기 방지, 낙상 방지, 생존 의지 및 치매 인식을 포함한 주제를 다룰 것입니다.
행동: 성공적인 노화
가벼운 스트레칭과 저강도 활동으로 아프리카계 미국인의 노화와 관련된 건강 주제 세미나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피소드 기억의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 일화 기억을 평가하는 데 사용되는 일반적인 신경심리학적 도구입니다. RAVLT는 참가자에게 15개의 관련 없는 단어를 제공하고 단어 목록을 기억하도록 요청합니다. 단기 기억을 결정하고 장기 기억을 평가하기 위해 30분 지연하도록 설계된 5가지 시도가 있습니다. 단기 및 장기 시험 모두에서 올바른 총 단어가 결과 측정으로 사용됩니다.
기준선, 24주, 52주
집행 기능의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
NIH Toolbox Executive Function 하위 도메인은 Flanker Inhibitory Control and Attention Test와 Dimensional Change Card Sort Test로 구성됩니다. Flanker 테스트는 관련 없는 조건에 대한 주의를 억제하는 능력을 측정합니다. 참가자는 중앙 자극과 일치하거나 일치하지 않는 측면 자극 사이에서 중앙 시각적 자극의 방향을 식별해야 합니다. 40개의 시도가 있으며 점수 범위는 0-10입니다. 카드 정렬은 규칙에 따라 주의를 전환하는 능력을 측정한 것입니다. 참가자는 대상 시각적 자극을 색상 또는 단어 자극과 일치시켜야 하며 이 일치는 평가 중에 이동합니다.
기준선, 24주, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 상태의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
Mini-Mental Status Examination은 인지 장애를 평가하기 위한 30점 설문지입니다.
기준선, 24주, 52주
포도당의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
포도당의 공복 수준은 표준 분석을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 24주, 52주
신체 활동 시간의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
참가자는 Actigraph WGT3X+ 가속도계(ActiGraph LLC, Pensacola, FL)를 7일 동안 착용합니다. 이 장치는 기본 필터를 사용하여 1분 에포크(성인용)에서 좌식, 가벼운, 중간 및 격렬한 활동 시간뿐만 아니라 일일 걸음 수를 모두 제공합니다.
기준선, 24주, 52주
심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
모든 참가자는 러닝머신에서 관리되는 표준화된 등급별 운동 테스트 프로토콜을 수행합니다. 피트니스는 mL 산소/kg/분으로 측정됩니다.
기준선, 24주, 52주
신체 기능의 변화 - NIH Toolbox
기간: 기준선, 24주, 52주
신체 기능은 손재주, 균형, 이동, 그립 강도 및 강도를 평가하는 NIH-TB 모터 평가를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 24주, 52주
텔로미어 길이의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
DNA는 혈액 채취에서 추출되고 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 증폭되어 이전에 설명한 대로 3중으로 텔로미어 반복 카피 수 대 단일 유전자 카피 수(T/S) 비율로 표시되는 평균 상대 텔로미어 길이를 결정합니다.
기준선, 24주, 52주
체중 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
체중은 표준 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 가장 가까운 cm 단위로 측정됩니다.
기준선, 24주, 52주
뇌 구조의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
MRI에서 주요 뇌 구조 결과 측정으로 제공될 두개골 천장, 뇌 조직, 회백질, 백질 및 뇌척수액의 부피.
기준선, 24주, 52주
뇌 기능의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
미리 선택된 억제 제어 ROI(Stroop의 경우 ACC, DLPFC, 시상, 상전두엽, 하전두엽, 방추형 및 중간 전두엽, ANT의 경우 ACC 및 중간 전두엽)가 주요 관심사입니다.
기준선, 24주, 52주
지단백질의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
지질의 공복 수준은 표준 분석을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 24주, 52주
APOE 유전자형
기간: 기준선
APOE 유전자형은 표준 분석을 사용하여 평가됩니다.
기준선
신체 활동의 변화
기간: 52주 동안 지속적으로
Fitbit Charge 2는 두 그룹의 참가자가 착용합니다.
52주 동안 지속적으로
기분 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
노인 우울증 척도는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 24주, 52주
높이 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
키는 표준 stadiometer를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 24주, 52주
신체 기능의 변화-SPPB
기간: 기준선, 24주, 52주
신체 기능은 정해진 시간에 단거리 걷기, 반복적인 체어 스탠드 및 균형 테스트를 기반으로 하는 간단한 성능 배터리인 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 24주, 52주
혈압의 변화
기간: 혈압은 Omron, 모델 BP710 자동 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.
혈압은 Omron, 모델 BP710 자동 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.
혈압은 Omron, 모델 BP710 자동 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • 수석 연구원: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2019-002
  • R01AG062200-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터에 대해 Pennington Biomedical은 데이터 공유 및 전송을 위한 잘 구성된 내부 프로세스를 갖추고 있습니다. 법률 및 규정 준수 사무소는 HIPAA에 따라 보호되는 데이터를 포함하는 모든 데이터 계약에 대한 책임이 있습니다. 루이지애나 주립 대학 시스템의 일환으로 Pennington Biomedical은 다음과 같은 상황에서 데이터 계약이 이루어지도록 보장합니다. 데이터 전송에 모든 식별자가 포함된 비즈니스 제휴 계약, 데이터 전송에 제한된 식별자를 포함하는 데이터 사용 계약 데이터가 비식별화되지만 지적 재산권을 보호하기 위해 여전히 보호 대상이 될 수 있는 경우 데이터 세트 및 데이터 전송 계약. 리서치 컴퓨팅 그룹 또는 컴퓨팅 서비스 사무소의 지원을 받아 이동 중인 데이터 및 재설정 시 데이터에 적절한 보호 장치가 있는지 확인하기 위한 데이터 전송.

IPD 공유 기간

데이터 분석이 발생한 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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