- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890861
Ridurre il rischio di malattia di Alzheimer degli afroamericani attraverso l'esercizio (RAATE)" (RAATE)
20 novembre 2024 aggiornato da: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
La proposta RAATE è progettata per determinare gli effetti dell'attività fisica sui fattori di rischio per la malattia di Alzheimer negli anziani afroamericani.
Lo studio confronterà un programma di attività fisica con un gruppo di controllo attivo.
Ci sono tre obiettivi principali del protocollo: 1) determinare se un intervento di attività fisica su misura per adulti afroamericani più anziani è efficace nel modificare la funzione cognitiva associata alla malattia di Alzheimer, 2) determinare se un intervento di attività fisica su misura per adulti afroamericani più anziani è efficace nel modificare la funzione e la struttura del cervello associate alla malattia di Alzheimer, e 3) per determinare se un intervento di promozione dell'attività fisica su misura per gli adulti afroamericani è efficace nel migliorare i parametri fisiologici.
Gli endpoint primari dello studio sono la memoria episodica e il funzionamento esecutivo.
Gli esiti secondari includono antropometria, pressione sanguigna, attivazione cerebrale, flusso sanguigno cerebrale, volume dell'intero cervello e iperintensità della sostanza bianca, fitness cardiorespiratorio, attività fisica misurata oggettivamente, ormoni circolanti e lunghezza dei telomeri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malattia di Alzheimer è in costante aumento, con un impatto devastante sulla salute pubblica.
La prevalenza della malattia di Alzheimer è più alta negli afroamericani rispetto ai bianchi americani, costituendo così una disparità di salute.
Sono necessari interventi che prevengano il morbo di Alzheimer o modifichino il corso del declino cognitivo associato al morbo di Alzheimer.
La maggior parte degli anziani non raggiunge i livelli raccomandati di attività fisica, inclusi gli afroamericani.
L'attività fisica regolare ha dimostrato di essere un mezzo sicuro ed efficace per migliorare la funzione cognitiva negli anziani che vanno da cognitivamente sani a leggermente compromessi cognitivamente.
Pertanto, il nostro studio si concentra sulla promozione dell'attività fisica, un potente approccio alla modifica di molteplici percorsi neurobiologici implicati nella malattia di Alzheimer.
Valutiamo i benefici dell'esercizio tra gli anziani afroamericani, che sono poco studiati e in cui il corso naturale della neurodegenerazione, gli effetti dell'esercizio sulla neuroprotezione e sulla neurodegenerazione e i fenotipi clinici risultanti possono differire.
Un ampio corpus di dati esistenti suggerisce che l'esercizio migliora il funzionamento cardiovascolare e cerebrovascolare, e quindi ha il potenziale per migliorare la clearance perivascolare dell'amiloide e ridurre l'ischemia cronica del tessuto cerebrale, tra gli altri effetti benefici.
Allo stesso tempo, è stato dimostrato che l'esercizio cronico riduce i livelli centrali dei marcatori infiammatori e aumenta i livelli centrali dei fattori neurotrofici, che a loro volta promuovono la protezione contro i percorsi neurodegenerativi della malattia di Alzheimer attraverso una varietà di meccanismi.
Mentre è stato dimostrato che gli interventi sull'attività fisica hanno effetti positivi su questi fattori e sul conseguente funzionamento cognitivo negli anziani, quasi tutti gli interventi hanno avuto una rappresentazione trascurabile degli afroamericani.
Dati precedenti suggeriscono che gli afroamericani entrano nella loro età avanzata in un contesto di diverse esposizioni nel corso della vita a una varietà di fattori rilevanti per la neuroprotezione e la neurodegenerazione, tra cui il rischio cardiovascolare, l'esercizio fisico, la dieta e l'istruzione.
Inoltre, dati precedenti suggeriscono che il fattore di rischio genetico chiave per la malattia di Alzheimer (APOE) può avere conseguenze diverse per il rischio di malattia di Alzheimer tra gli afroamericani e altre differenze genetiche hanno il potenziale per influenzare i benefici cerebrali dell'attività fisica in questa comunità.
Utilizzeremo uno studio clinico randomizzato per rispondere a queste domande.
I partecipanti saranno randomizzati in un intervento di promozione dell'attività fisica o in un gruppo di informazioni sull'invecchiamento sano per 52 settimane.
Tutti i partecipanti avranno una normale funzione cognitiva.
Valuteremo la funzione cognitiva, la struttura e la funzione del cervello, gli ormoni circolanti, l'attività fisica misurata oggettivamente, il fitness cardiorespiratorio e la lunghezza dei telomeri.
Il nostro studio farà il primo passo verso la comprensione se i benefici ipotizzati dell'esercizio per il cervello si trasferiscono agli anziani afroamericani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melissa Harris, PhD
- Numero di telefono: 225763091
- Email: Melissa.Harris@pbrc.edu
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Reclutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contatto:
- Jessica St. Romain, MA
- Numero di telefono: 2257632921
- Email: Jessica.Stromain@pbrc.edu
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Contatto:
- Melissa Harris, MA
- Numero di telefono: 2257633091
- Email: Melissa.Harris@pbrc.edu
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Contatto:
- Robert L Newton, Jr., PhD
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Contatto:
- Owen Carmichael, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come afroamericano
- 60 anni e oltre
- disposti ad accettare la randomizzazione
- disposti a partecipare a sessioni di gruppo
- mancanza di piani per trasferirsi durante il periodo di studio
- privo di condizioni che renderebbero pericoloso l'esercizio fisico regolare (ad es. asma non controllato, anemia falciforme grave, ecc.)
- non impegnato in una regolare attività fisica
- Punteggio della batteria per prestazioni fisiche brevi >/= 4
- fisicamente in grado di esercitare,
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo che interferirebbe con la partecipazione alle interazioni di gruppo
- non disposto a fornire un consenso informato scritto
- impossibilità di partecipare alle sessioni di gruppo
- condizioni che impediscono l'esercizio fisico regolare
- condizioni che il medico o il ricercatore principale determinano per giustificare l'esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Il gruppo di intervento mirerà a 150 minuti di attività fisica aerobica da moderata a vigorosa e due giorni di allenamento della forza, in linea con le attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
I partecipanti si impegneranno in 2 giorni a settimana di attività supervisionate presso le strutture della comunità.
A questi partecipanti verrà richiesto di impegnarsi in altri 30 minuti di attività fisica aerobica da moderata a vigorosa due giorni alla settimana a casa.
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Promozione dell'attività fisica secondo le attuali linee guida federali sull'attività fisica.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo si baserà su un programma di attività a bassa intensità e su una componente educativa sull'invecchiamento sano.
Le attività fisiche includeranno lo stretching, l'allenamento dell'equilibrio, la flessibilità, il rilassamento e la pratica delle attività della vita quotidiana.
La componente di successo dell'educazione all'invecchiamento coprirà argomenti tra cui evitare le truffe, la prevenzione delle cadute, il testamento biologico e la consapevolezza della demenza.
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Seminari su argomenti di salute legati all'invecchiamento negli afroamericani con stretching leggero e attività a bassa intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è uno strumento neuropsicologico comune utilizzato per valutare la memoria episodica.
Il RAVLT prevede di fornire ai partecipanti 15 parole non correlate e chiedere loro di ricordare l'elenco delle parole.
Ci sono 5 prove progettate per determinare la memoria a breve termine e poi un ritardo di 30 minuti per valutare la memoria a lungo termine.
Le parole totali corrette sia nelle prove a breve che a lungo termine vengono utilizzate come misure di esito.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Il sottodominio NIH Toolbox Executive Function è costituito dal Flanker Inhibitory Control and Attention Test e dal Dimensional Change Card Sort Test.
Il Flanker test è una misura della propria capacità di inibire l'attenzione a condizioni irrilevanti.
I partecipanti devono identificare la direzione di uno stimolo visivo centrale tra stimoli fiancheggianti congruenti o incongruenti con gli stimoli centrali.
Ci sono 40 prove e i punteggi vanno da 0 a 10.
Il Card Sort è una misura della capacità di spostare l'attenzione in base alle regole.
I partecipanti devono abbinare uno stimolo visivo target a uno stimolo di colore o di parola e questa corrispondenza cambia durante la valutazione.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Il Mini-Mental Status Examination è un questionario di 30 punti per valutare il deterioramento cognitivo.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati utilizzando dosaggi standard.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Variazione del tempo trascorso in attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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L'accelerometro Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) sarà indossato dal partecipante per un periodo di 7 giorni.
Il dispositivo fornisce sia il numero di passi al giorno sia il tempo in attività sedentaria, leggera, moderata e vigorosa in periodi di 1 minuto (per gli adulti) utilizzando il filtro predefinito.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Tutti i partecipanti eseguiranno un protocollo di test di esercizio graduato standardizzato somministrato su un tapis roulant.
La forma fisica sarà misurata in termini di mL di ossigeno/kg/min.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Cambiamento nella funzione fisica-NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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La funzione fisica sarà valutata utilizzando la valutazione motoria NIH-TB, che valuta la destrezza, l'equilibrio, la locomozione, la forza di presa e la forza.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Variazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Il DNA verrà estratto dal prelievo di sangue e amplificato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) per determinare la lunghezza media relativa dei telomeri rappresentata dal numero di copie ripetute dei telomeri rispetto al numero di copie di un singolo gene (T/S) in triplicato come descritto in precedenza
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Il peso verrà misurato utilizzando uno stadiometro standard.
Le misure saranno prese al cm più vicino.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Cambiamento nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Volumi della volta cranica, del tessuto cerebrale, della materia grigia, della sostanza bianca e del liquido cerebrospinale, che saranno forniti come principali misure di esito strutturale del cervello di interesse dalla risonanza magnetica.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Cambiamenti nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Le ROI di controllo inibitorio preselezionate (ACC per Stroop; DLPFC, talamo, giro frontale superiore, frontale inferiore, fusiforme e frontale medio; e ACC e giro frontale medio per ANT) sono di primario interesse.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Alterazione delle lipoproteine
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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I livelli di lipidi a digiuno saranno valutati utilizzando saggi standard.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Genotipo APOE
Lasso di tempo: Linea di base
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Il genotipo APOE sarà valutato utilizzando saggi standard.
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Linea di base
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 52 settimane
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Il Fitbit Charge 2 sarà indossato dai partecipanti di entrambi i gruppi.
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Ininterrottamente per 52 settimane
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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La scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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L'altezza sarà valutata utilizzando uno stadiometro standard.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Cambiamento della funzione fisica-SPPB
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
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La funzione fisica sarà valutata utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB), che è una batteria per prestazioni brevi basata su brevi distanze di camminata a tempo, soste ripetute su sedia e test di equilibrio.
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Basale, 24 settimane, 52 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando il bracciale automatico per la pressione sanguigna Omron, modello BP710.
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando il bracciale automatico per la pressione sanguigna Omron, modello BP710.
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando il bracciale automatico per la pressione sanguigna Omron, modello BP710.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigatore principale: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2019-002
- R01AG062200-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per tutti i dati dello studio, Pennington Biomedical dispone di un processo interno ben strutturato per la condivisione e il trasferimento dei dati.
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Come parte del sistema della Louisiana State University, Pennington Biomedical garantisce che gli accordi sui dati siano in vigore nelle seguenti circostanze: accordi di società in affari quando il trasferimento dei dati contiene tutti gli identificatori, accordi sull'utilizzo dei dati quando il trasferimento dei dati contiene quegli identificatori che costituiscono un limitato set di dati e un accordo di trasferimento dei dati nei casi in cui i dati sono anonimizzati, ma possono comunque essere oggetto di protezione al fine di tutelare i diritti di proprietà intellettuale.
La trasmissione dei dati per garantire che siano in atto adeguate salvaguardie sui dati in movimento e i dati al ripristino vengono effettuati con l'assistenza del Research Computing Group o dell'Office of Computing Services.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'analisi dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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