- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03890861
Zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera u Afroamerykanów poprzez ćwiczenia (RAATE)” (RAATE)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Propozycja RAATE ma na celu określenie wpływu aktywności fizycznej na czynniki ryzyka choroby Alzheimera u starszych Afroamerykanów.
W badaniu porównany zostanie program aktywności fizycznej z aktywną grupą kontrolną.
Istnieją trzy główne cele protokołu: 1) określenie, czy interwencja związana z aktywnością fizyczną dostosowana do starszych dorosłych Afroamerykanów jest skuteczna w modyfikowaniu funkcji poznawczych związanych z chorobą Alzheimera, 2) ustalenie, czy interwencja dotycząca aktywności fizycznej dostosowana do starszych dorosłych Afroamerykanów jest skuteczny w modyfikowaniu funkcji i struktury mózgu związanej z chorobą Alzheimera oraz 3) określenie, czy interwencja promująca aktywność fizyczną dostosowana do dorosłych Afroamerykanów jest skuteczna w poprawie parametrów fizjologicznych.
Głównymi punktami końcowymi badania są pamięć epizodyczna i funkcje wykonawcze.
Drugorzędne wyniki obejmują antropometrię, ciśnienie krwi, aktywację mózgu, mózgowy przepływ krwi, objętość całego mózgu i hiperintensywności istoty białej, wydolność krążeniowo-oddechową, obiektywnie mierzoną aktywność fizyczną, krążące hormony i długość telomerów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania choroby Alzheimera stale wzrasta, co ma niszczący wpływ na zdrowie publiczne.
Częstość występowania choroby Alzheimera jest wyższa u Afroamerykanów w porównaniu z białymi Amerykanami, co stanowi różnicę zdrowotną.
Potrzebne są interwencje, które zapobiegają chorobie Alzheimera lub zmieniają przebieg pogorszenia funkcji poznawczych związanych z chorobą Alzheimera.
Większość starszych osób nie osiąga zalecanego poziomu aktywności fizycznej, w tym Afroamerykanie.
Udowodniono, że regularna aktywność fizyczna jest bezpiecznym i skutecznym sposobem na poprawę funkcji poznawczych u osób starszych, od osób zdrowych do lekko upośledzonych poznawczo.
Dlatego nasze badanie koncentruje się na promowaniu aktywności fizycznej, silnym podejściu do modyfikowania wielu szlaków neurobiologicznych związanych z chorobą Alzheimera.
Oceniamy korzyści z ćwiczeń wśród starszych Afroamerykanów, którzy są niedostatecznie zbadani i u których naturalny przebieg neurodegeneracji, wpływ ćwiczeń na neuroprotekcję i neurodegenerację oraz wynikające z tego fenotypy kliniczne mogą się różnić.
Duża liczba istniejących danych sugeruje, że ćwiczenia poprawiają funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, a tym samym mogą zwiększać okołonaczyniowy klirens amyloidu i zmniejszać przewlekłe niedokrwienie tkanki mózgowej, a także inne korzystne efekty.
Jednocześnie wykazano, że długotrwałe ćwiczenia zmniejszają centralne poziomy markerów stanu zapalnego i zwiększają centralne poziomy czynników neurotroficznych, które z kolei promują ochronę przed szlakami neurodegeneracji choroby Alzheimera poprzez różne mechanizmy.
Chociaż wykazano, że interwencje związane z aktywnością fizyczną mają pozytywny wpływ na te czynniki i wynikające z nich funkcjonowanie poznawcze u osób starszych, prawie wszystkie interwencje miały znikomą reprezentację Afroamerykanów.
Wcześniejsze dane sugerują, że Afroamerykanie wkraczają w swoje starsze lata na tle różnej ekspozycji na całe życie na różne czynniki istotne dla neuroprotekcji i neurodegeneracji, w tym ryzyko sercowo-naczyniowe, ćwiczenia, dietę i edukację.
Ponadto wcześniejsze dane sugerują, że kluczowy genetyczny czynnik ryzyka choroby Alzheimera (APOE) może mieć różne konsekwencje dla ryzyka choroby Alzheimera wśród Afroamerykanów, a inne różnice genetyczne mogą potencjalnie wpływać na korzyści płynące z aktywności fizycznej dla mózgu w tej społeczności.
Aby odpowiedzieć na te pytania, wykorzystamy randomizowane badanie kliniczne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji promującej aktywność fizyczną lub do grupy informacyjnej dotyczącej zdrowego starzenia się na 52 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy będą mieć normalne funkcje poznawcze.
Ocenimy funkcje poznawcze, strukturę i funkcję mózgu, krążące hormony, obiektywnie zmierzoną aktywność fizyczną, wydolność krążeniowo-oddechową oraz długość telomerów.
Nasze badanie zrobi pierwszy krok w kierunku zrozumienia, czy hipotetyczne korzyści płynące z ćwiczeń dla mózgu przenoszą się na starszych Afroamerykanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Harris, PhD
- Numer telefonu: 225763091
- E-mail: Melissa.Harris@pbrc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Jessica St. Romain, MA
- Numer telefonu: 2257632921
- E-mail: Jessica.Stromain@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Melissa Harris, MA
- Numer telefonu: 2257633091
- E-mail: Melissa.Harris@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Robert L Newton, Jr., PhD
-
Kontakt:
- Owen Carmichael, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikować się jako Afroamerykanin
- 60 lat i więcej
- skłonny zaakceptować randomizację
- chętnie uczestniczy w zajęciach grupowych
- nie planuje przeprowadzki w okresie studiów
- wolne od warunków, które czyniłyby regularne ćwiczenia niebezpiecznymi (np. niekontrolowana astma, ciężka niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.)
- nie uprawia regularnej aktywności fizycznej
- Krótki wynik baterii wydajności fizycznej >/= 4
- fizycznie zdolny do ćwiczeń,
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w uczestnictwie w interakcjach grupowych
- nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- brak możliwości uczestniczenia w zajęciach grupowych
- warunki, które uniemożliwiają regularne ćwiczenia
- warunki, które lekarz lub główny badacz uznają za uzasadniające wykluczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Celem grupy interwencyjnej będzie 150 minut umiarkowanej do intensywnej aerobowej aktywności fizycznej oraz dwa dni treningu siłowego, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą angażować się w nadzorowane zajęcia przez 2 dni w tygodniu w obiektach społeczności.
Uczestnicy ci zostaną poproszeni o dodatkowe 30 minut umiarkowanej lub intensywnej aerobowej aktywności fizycznej dwa dni w tygodniu w domu.
|
Promocja aktywności fizycznej zgodnie z aktualnymi federalnymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Aktywna grupa kontrolna będzie oparta na programie aktywności o niskiej intensywności i komponencie edukacyjnym dotyczącym zdrowego starzenia się.
Ćwiczenia fizyczne będą obejmować rozciąganie, trening równowagi, gibkość, relaksację i ćwiczenia codziennych czynności.
Komponent pomyślnej edukacji osób starszych obejmie takie tematy, jak unikanie oszustw, zapobieganie upadkom, testamenty życia i świadomość demencji.
|
Seminaria o tematyce zdrowotnej związanej ze starzeniem się Afroamerykanów z lekkim rozciąganiem i ćwiczeniami o niskiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) jest powszechnym narzędziem neuropsychologicznym używanym do oceny pamięci epizodycznej.
RAVLT obejmuje dostarczenie uczestnikom 15 niezwiązanych ze sobą słów i poproszenie ich o przywołanie listy słów.
Istnieje 5 prób zaprojektowanych w celu określenia pamięci krótkotrwałej, a następnie 30-minutowe opóźnienie w celu oceny pamięci długoterminowej.
Całkowita liczba słów poprawnych zarówno w badaniach krótko-, jak i długoterminowych jest używana jako miara wyników.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Subdomena NIH Toolbox Executive Function składa się z Testu Kontroli Hamowania Flankera i Testu Uwag oraz Testu Sortowania Kart Zmian Wymiarowych.
Test Flankera jest miarą zdolności jednostki do hamowania uwagi na nieistotne warunki.
Uczestnicy muszą zidentyfikować kierunek centralnych bodźców wzrokowych wśród bodźców bocznych zgodnych lub niezgodnych z centralnymi bodźcami.
Istnieje 40 prób, a wyniki wahają się od 0 do 10.
Sortowanie kart jest miarą zdolności do zmiany uwagi w oparciu o reguły.
Uczestnicy muszą dopasować docelowe bodźce wzrokowe do bodźców kolorystycznych lub słownych, a dopasowanie to zmienia się podczas oceny.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Mini-Mental Status Examination to 30-punktowy kwestionariusz do oceny zaburzeń poznawczych.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Stężenie glukozy na czczo będzie oceniane za pomocą standardowych testów.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana czasu spędzanego na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Akcelerometr Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda) będzie noszony przez uczestnika przez okres 7 dni.
Urządzenie podaje zarówno liczbę kroków dziennie, jak i czas aktywności siedzącej, lekkiej, umiarkowanej i intensywnej w 1-minutowych okresach (dla dorosłych) przy użyciu domyślnego filtra.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy wykonają znormalizowany protokół testu wysiłkowego na bieżni.
Sprawność fizyczna będzie mierzona w ml tlenu/kg/min.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcji fizycznej - NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą oceny motorycznej NIH-TB, która ocenia zręczność, równowagę, poruszanie się, siłę chwytu i siłę.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
DNA zostanie wyekstrahowane z pobranej krwi i zamplifikowane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w czasie rzeczywistym w celu określenia średniej względnej długości telomerów reprezentowanej przez stosunek liczby powtórzeń telomerów do liczby kopii pojedynczego genu (T/S) w trzech powtórzeniach, jak opisano wcześniej
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Waga zostanie zmierzona za pomocą standardowego stadiometru.
Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do cm.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana struktury mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Objętości sklepienia czaszki, tkanki mózgowej, istoty szarej, istoty białej i płynu mózgowo-rdzeniowego, które zostaną dostarczone jako główne wyniki strukturalne mózgu będące przedmiotem zainteresowania z MRI.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Wstępnie wybrane ROI kontroli hamowania (ACC dla Stroopa; DLPFC, wzgórze, górny czołowy, dolny czołowy, wrzecionowaty i środkowy zakręt czołowy; oraz ACC i środkowy czołowy zakręt dla ANT) mają pierwszorzędne znaczenie.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana lipoprotein
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Poziomy lipidów na czczo zostaną ocenione przy użyciu standardowych testów.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Genotyp APOE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genotyp APOE zostanie oceniony przy użyciu standardowych testów.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 52 tygodnie
|
Fitbit Charge 2 będą noszone przez uczestników w obu grupach.
|
Nieprzerwanie przez 52 tygodnie
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Geriatryczna Skala Depresji będzie używana do pomiaru objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Wzrost zostanie oceniony za pomocą standardowego stadiometru.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcji fizycznej-SPPB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która jest krótką baterią wydolnościową opartą na czasowym marszu na krótki dystans, wielokrotnym staniu na krześle i teście równowagi.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi firmy Omron, model BP710.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi firmy Omron, model BP710.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi firmy Omron, model BP710.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Główny śledczy: Owen L Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-002
- R01AG062200-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku wszystkich danych z badań firma Pennington Biomedical posiada dobrze zorganizowany wewnętrzny proces udostępniania i przesyłania danych.
Biuro ds. Zgodności z Przepisami Prawnymi i Regulacyjnymi jest odpowiedzialne za wszystkie umowy dotyczące danych, które obejmują dane podlegające ochronie na mocy ustawy HIPAA.
Jako część Systemu Uniwersytetu Stanowego Luizjany, firma Pennington Biomedical zapewnia, że umowy dotyczące danych obowiązują w następujących okolicznościach: umowy o partnerstwie biznesowym, w przypadku których przekazanie danych obejmuje wszystkie identyfikatory, umowy dotyczące korzystania z danych, w przypadku gdy przekazanie danych zawiera identyfikatory, które stanowią ograniczoną zbioru danych i umowy o przekazywaniu danych w przypadku, gdy dane są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację, ale nadal mogą podlegać ochronie w celu ochrony praw własności intelektualnej.
Transmisja danych w celu zapewnienia odpowiednich zabezpieczeń danych w ruchu i danych resetowanych odbywa się z pomocą Research Computing Group lub Office of Computing Services.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po przeprowadzeniu analizy danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .