健康な乳児におけるBK1310の確認研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
健康な乳児における BK1310 の ActHIB® および Tetrabik と比較した第 3 相試験：無作為化、評価者盲検、実薬対照
この研究の目的は、すべての抗原 (抗 PRP、ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルス) に対する BK1310 の免疫原性を評価することです。 、健康な乳児における有効性と安全性だけでなく。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験薬の初回接種時2ヶ月以上43ヶ月未満の健康な乳児（推奨：2ヶ月以上7ヶ月未満）
- 書面によるインフォームド コンセントが法定後見人 (親) から得られている
除外基準:
- 食品や医薬品によるアナフィラキシーの可能性
- Hib感染、ジフテリア、百日咳、破傷風、急性灰白髄炎の経験のある方
- Hib、ジフテリア、百日せき、破傷風、ポリオの予防接種経験のある方。
- -同意を得る前の12週間以内に他の研究に参加した
- -登録の主任研究者（副研究者）によって資格がないと見なされている
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BK1310
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0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回、6～13ヶ月後に追加注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ActHIB®とテトラビック
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0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回、6～13ヶ月後に追加注射。
他の名前：
0.5mL、皮下注射、3～8週間間隔で3回、6～13ヶ月後に追加注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1μg/mL以上の抗PRP、ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体保有率（抗PRPに対する抗体を有する参加者の割合として定義）
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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抗体保有率は、各抗体価の基準が以下のとおりである参加者の割合として定義されます: 抗ジフテリア抗体濃度: >=0.1 IU/mL、抗 PT 抗体濃度: >=10.0
EU/mL、抗 FHA 抗体濃度: >=10.0
EU/mL、抗破傷風抗体濃度: >=0.01 IU/mL、抗ポリオウイルス血清型 1、2、および 3 抗体力価 (倍数) >=8
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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0.15 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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抗PRP抗体の幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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ジフテリア毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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百日咳に対する幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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破傷風毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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ジフテリア毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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百日咳に対する幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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破傷風毒素に対する幾何平均抗体価
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体保有率（ジフテリア毒素、百日咳、破傷風毒素、およびポリオウイルスに対する抗体を有する参加者の割合として定義）
時間枠：追加投与後 4 週間 (来院 6)
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抗体保有率は、各抗体価の基準が以下のとおりである参加者の割合として定義されます: 抗ジフテリア抗体濃度: >=0.1 IU/mL、抗 PT 抗体濃度: >=10.0
EU/mL、抗 FHA 抗体濃度: >=10.0
EU/mL、抗破傷風抗体濃度: >=0.01 IU/mL、抗ポリオウイルス血清型 1、2、および 3 抗体力価 (倍数) >=8
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追加投与後 4 週間 (来院 6)
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ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価の変化倍数
時間枠：ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 6)
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ベースラインおよび初回予防接種の 4 週間後 (訪問 6)
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0.15 μg/mL 以上の抗 PRP 抗体保有率 (抗 PRP 抗体を持つ参加者の割合として定義)
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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抗PRP抗体の幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
時間枠：初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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初回予防接種から 4 週間後 (来院 4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月18日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BK1310-J03
- jRCT2080224611 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。