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Studio di conferma di BK1310 in neonati sani

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio di fase 3 su BK1310 rispetto ad ActHIB® e Tetrabik in neonati sani: uno studio randomizzato, valutatore in cieco, con controllo attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità di BK1310 per tutti gli antigeni (anti-PRP, tossina difterica, pertosse, tossina tetanica e virus della polio), dopo 3 volte di iniezione, rispetto alla non inferiorità con la co-somministrazione di ActHIB® e Tetrabik , così come l'efficacia e la sicurezza, nei neonati sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età ≥2 e <43 mesi alla prima vaccinazione del farmaco in studio (consigliato: ≥2 e <7 mesi)
  • Il consenso informato scritto è ottenuto da un tutore legale (genitore)

Criteri di esclusione:

  • Possibilità di anafilassi dovuta ad alimenti o farmaci
  • Con esperienza di infezione da Hib, difterite, pertosse, tetano o poliomielite acuta
  • Con esperienza di vaccinazione contro Hib, difterite, pertosse, tetano o poliomielite.
  • Partecipazione ad altri studi entro 12 settimane prima di ottenere il consenso
  • Considerato non idoneo dai principali investigatori (sub-investigatori) dell'arruolamento

Ulteriori controlli dei criteri di selezione possono richiedere la qualificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BK1310
Biologico: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane, quindi un'iniezione aggiuntiva dopo 6-13 mesi.
Altri nomi:
  • BK1310
Comparatore attivo: ActHIB® e Tetrabik
Biologico: Vaccino Hib
0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane, quindi un'iniezione aggiuntiva dopo 6-13 mesi.
Altri nomi:
  • ActHIB®
Biologico: DPT-IPV
0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane, quindi un'iniezione aggiuntiva dopo 6-13 mesi.
Altri nomi:
  • Tetrabik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza degli anticorpi contro anti-PRP con 1 μg/ml o superiore, tossina difterica, pertosse, tossina del tetano e virus della poliomielite, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo contro anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Il tasso di prevalenza anticorpale è definito come la percentuale di partecipanti i cui criteri di ciascun titolo anticorpale: concentrazioni di anticorpi anti-difterite: >=0,1 UI/mL, concentrazioni di anticorpi anti-PT: >=10,0 EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-FHA: >=10,0 EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-tetano: >=0,01 UI/mL, titoli anticorpali anti-poliovirus sierotipo 1,2 e 3 (volte) >=8
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 1 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 0,15 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Titolo anticorpale medio geometrico degli anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Titolo anticorpale medio geometrico contro la tossina difterica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la tossina del tetano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Titolo anticorpale medio geometrico contro la tossina difterica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la tossina del tetano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Tasso di prevalenza degli anticorpi contro la tossina difterica, la pertosse, la tossina tetanica e il virus della polio, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo contro la tossina difterica, la pertosse, la tossina tetanica e il virus della poliomielite
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Il tasso di prevalenza anticorpale è definito come la percentuale di partecipanti i cui criteri di ciascun titolo anticorpale: concentrazioni di anticorpi anti-difterite: >=0,1 UI/mL, concentrazioni di anticorpi anti-PT: >=10,0 EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-FHA: >=10,0 EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-tetano: >=0,01 UI/mL, titoli anticorpali anti-poliovirus sierotipo 1,2 e 3 (volte) >=8
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Ripiegare la variazione nella media geometrica del titolo anticorpale contro il virus della poliomielite
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 6)
Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 6)
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 0,15 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Titolo anticorpale medio geometrico degli anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Titolo anticorpale medio geometrico contro il virus della poliomielite
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Collaboratori

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK1310-J03
  • jRCT2080224611 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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