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Konfirmatorische Studie zu BK1310 bei gesunden Säuglingen

11. November 2020 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Phase-3-Studie zu BK1310 im Vergleich zu ActHIB® und Tetrabik bei gesunden Säuglingen: Eine randomisierte, Assessor-blinde, aktiv kontrollierte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität von BK1310 für alle Antigene (Anti-PRP, Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus) nach dreimaliger Injektion im Vergleich zur Nichtunterlegenheit bei gleichzeitiger Verabreichung von ActHIB® und Tetrabik sowie Wirksamkeit und Sicherheit bei gesunden Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von ≥ 2 und < 43 Monaten bei der ersten Impfung mit dem Studienmedikament (empfohlen: ≥ 2 und < 7 Monate)
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Erziehungsberechtigten (Elternteil) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Möglichkeit einer Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln
  • Mit Erfahrung mit Hib-Infektion, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus oder akuter Poliomyelitis
  • Mit Erfahrung mit Hib-, Diphtherie-, Keuchhusten-, Tetanus- oder Polio-Impfung.
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Zustimmung
  • Wird von den Hauptforschern (Unterforschern) der Registrierung als nicht förderfähig angesehen

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BK1310
Biologisch: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal im Abstand von 3-8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6-13 Monaten.
Andere Namen:
  • BK1310
ACTIVE_COMPARATOR: ActHIB® und Tetrabik
Biologisch: Hib-Impfstoff
0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal im Abstand von 3-8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6-13 Monaten.
Andere Namen:
  • ActHIB®
Biologisch: DPT-IPV
0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal im Abstand von 3-8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6-13 Monaten.
Andere Namen:
  • Tetrabik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörper-Prävalenzrate gegen Anti-PRP mit 1 μg/ml oder höher, Diphtherie-Toxin, Keuchhusten, Tetanus-Toxin und Polio-Virus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer Mittelwert des Antikörpertiters des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 1 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
Geometrischer Mittelwert des Antikörpertiters des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Antikörper-Prävalenzrate gegen Diphtherie-Toxin, Keuchhusten, Tetanus-Toxin und Polio-Virus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK1310-J03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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