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Konfirmatorische Studie zu BK1310 bei gesunden Säuglingen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Phase-3-Studie zu BK1310 im Vergleich zu ActHIB® und Tetrabik bei gesunden Säuglingen: Eine randomisierte, Assessor-blinde, aktiv kontrollierte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität von BK1310 für alle Antigene (Anti-PRP, Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus) nach dreimaliger Injektion im Vergleich zur Nichtunterlegenheit bei gleichzeitiger Verabreichung von ActHIB® und Tetrabik sowie Wirksamkeit und Sicherheit bei gesunden Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von ≥ 2 und < 43 Monaten bei der ersten Impfung mit dem Studienmedikament (empfohlen: ≥ 2 und < 7 Monate)
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Erziehungsberechtigten (Elternteil) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Möglichkeit einer Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln
  • Mit Erfahrung mit Hib-Infektion, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus oder akuter Poliomyelitis
  • Mit Erfahrung mit Hib-, Diphtherie-, Keuchhusten-, Tetanus- oder Polio-Impfung.
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Zustimmung
  • Wird von den Hauptforschern (Unterforschern) der Registrierung als nicht förderfähig angesehen

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BK1310
Biologisch: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal im Abstand von 3-8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6-13 Monaten.
Andere Namen:
  • BK1310
Aktiver Komparator: ActHIB® und Tetrabik
Biologisch: Hib-Impfstoff
0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal im Abstand von 3-8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6-13 Monaten.
Andere Namen:
  • ActHIB®
Biologisch: DPT-IPV
0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal im Abstand von 3-8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6-13 Monaten.
Andere Namen:
  • Tetrabik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperprävalenzrate gegen Anti-PRP mit 1 μg/ml oder mehr, Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Antikörper gegen Anti-PRP
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Die Antikörperprävalenzrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kriterien für jeden Antikörpertiter: Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-Antikörperkonzentrationen: >=10,0 EU/ml, Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen: >=10,0 EU/ml, Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen: >=0,01 IU/ml, Anti-Poliovirus-Serotyp 1,2 und 3-Antikörpertiter (fach) >=8
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 1 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Tetanustoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Tetanustoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Antikörperprävalenzrate gegen Diphtherietoxin, Pertussis, Tetanustoxin und Poliovirus, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Antikörper gegen Diphtherietoxin, Pertussis, Tetanustoxin und Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Die Antikörperprävalenzrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kriterien für jeden Antikörpertiter: Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-Antikörperkonzentrationen: >=10,0 EU/ml, Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen: >=10,0 EU/ml, Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen: >=0,01 IU/ml, Anti-Poliovirus-Serotyp 1,2 und 3-Antikörpertiter (fach) >=8
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Faltungsänderung im geometrischen mittleren Antikörpertiter gegen Poliovirus
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 6)
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 6)
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK1310-J03
  • jRCT2080224611 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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