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Estudo confirmatório de BK1310 em bebês saudáveis

11 de novembro de 2020 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudo de Fase 3 de BK1310 Comparado com ActHIB® e Tetrabik em Lactentes Saudáveis: Um Estudo Randomizado, Avaliador-cego, Ativo-controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade do BK1310 para todos os antígenos (anti-PRP, toxina diftérica, coqueluche, toxina tetânica e vírus da poliomielite), após 3 vezes de injeção, quando comparada a não inferioridade com a coadministração de ActHIB® e Tetrabik , bem como eficácia e segurança, em lactentes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​com idade ≥2 e <43 meses na primeira vacinação do medicamento do estudo (recomendado: ≥2 e <7 meses)
  • O consentimento informado por escrito é obtido de um tutor legal (pai)

Critério de exclusão:

  • Possibilidade de anafilaxia devido a alimentos ou medicamentos
  • Com experiência de infecção por Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite aguda
  • Com experiência de vacinação contra Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite.
  • Participou de outros estudos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento
  • Considerado não elegível pelos investigadores principais (sub-investigadores) da inscrição

A verificação de critérios de triagem adicionais pode ser aplicada para qualificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BK1310
Biológico: DPT-IPV-Hib
0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
Outros nomes:
  • BK1310
ACTIVE_COMPARATOR: ActHIB® e Tetrabik
Biológico: Vacina hib
0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
Outros nomes:
  • ActHIB®
Biológico: DPT-IPV
0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
Outros nomes:
  • Tetrabik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de prevalência de anticorpos contra anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, toxina diftérica, coqueluche, toxina tetânica e vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (visita 4)
4 semanas após a imunização primária (visita 4)
Título de anticorpo médio geométrico de anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (visita 4)
4 semanas após a imunização primária (visita 4)
Taxa de prevalência de anticorpos anti-PRP com 1 μg/mL ou superior
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título de anticorpo médio geométrico de anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (visita 4)
4 semanas após a imunização primária (visita 4)
Taxa de prevalência de anticorpos contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Eventos adversos e reações adversas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK1310-J03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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