Estudo confirmatório de BK1310 em bebês saudáveis
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudo de Fase 3 de BK1310 Comparado com ActHIB® e Tetrabik em Lactentes Saudáveis: Um Estudo Randomizado, Avaliador-cego, Ativo-controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade do BK1310 para todos os antígenos (anti-PRP, toxina diftérica, coqueluche, toxina tetânica e vírus da poliomielite), após 3 vezes de injeção, quando comparada a não inferioridade com a coadministração de ActHIB® e Tetrabik , bem como eficácia e segurança, em lactentes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com idade ≥2 e <43 meses na primeira vacinação do medicamento do estudo (recomendado: ≥2 e <7 meses)
- O consentimento informado por escrito é obtido de um tutor legal (pai)
Critério de exclusão:
- Possibilidade de anafilaxia devido a alimentos ou medicamentos
- Com experiência de infecção por Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite aguda
- Com experiência de vacinação contra Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite.
- Participou de outros estudos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento
- Considerado não elegível pelos investigadores principais (sub-investigadores) da inscrição
A verificação de critérios de triagem adicionais pode ser aplicada para qualificação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BK1310
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0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ActHIB® e Tetrabik
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0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
Outros nomes:
0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prevalência de anticorpos contra anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, toxina diftérica, coqueluche, toxina tetânica e vírus da poliomielite, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
|
A taxa de prevalência de anticorpos é definida como a porcentagem de participantes cujos critérios de cada título de anticorpo: Concentrações de anticorpos anti-difteria: >=0,1 UI/mL, Concentrações de anticorpos anti-PT: >=10,0
EU/mL, concentrações de anticorpos anti-FHA: >=10,0
EU/mL, Concentrações de anticorpos antitétano: >=0,01 UI/mL, Títulos de anticorpos antipoliovírus serotipo 1,2 e 3 (vezes) >=8
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Taxa de prevalência de anticorpos contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
|
A taxa de prevalência de anticorpos é definida como a porcentagem de participantes cujos critérios de cada título de anticorpo: Concentrações de anticorpos anti-difteria: >=0,1 UI/mL, Concentrações de anticorpos anti-PT: >=10,0
EU/mL, concentrações de anticorpos anti-FHA: >=10,0
EU/mL, Concentrações de anticorpos antitétano: >=0,01 UI/mL, Títulos de anticorpos antipoliovírus serotipo 1,2 e 3 (vezes) >=8
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 6)
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Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 6)
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Actinomycetales
- Mielite
- Infecções por Pasteureláceas
- Meningite
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Haemophilus
- Poliomielite
- Difteria
- Tétano
- Coqueluche
- Meningite Bacteriana
- Proteína HibTITER, Haemophilus influenzae
- Vacina conjugada polissacarídica do Haemophilus influenza tipo b-toxina tetânica
Outros números de identificação do estudo
- BK1310-J03
- jRCT2080224611 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .