Bekreftende studie av BK1310 hos friske spedbarn
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
Fase 3-studie av BK1310 sammenlignet med ActHIB® og Tetrabik hos friske spedbarn: en randomisert, vurderingsblind, aktiv-kontrollert
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten til BK1310 for alle antigener (anti-PRP, difteritoksin, kikhoste, tetanustoksin og poliovirus), etter 3 ganger injeksjon, sammenlignet med noninferiority med samtidig administrering av ActHIB® og Tetrabik , samt effekt og sikkerhet, hos friske spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen ≥2 og <43 måneder ved første vaksinasjon av studiemedisinen (anbefalt: ≥2 og <7 måneder)
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra en juridisk verge (forelder)
Ekskluderingskriterier:
- Mulighet for anafylaksi på grunn av mat eller legemidler
- Med erfaring med Hib-infeksjon, difteri, pertussis, stivkrampe eller akutt poliomyelitt
- Med erfaring med vaksinasjon mot Hib, difteri, kikhoste, stivkrampe eller polio.
- Deltok i andre studier innen 12 uker før samtykke
- Anses for å ikke være kvalifisert av hovedetterforskerne (underetterforskerne) av påmeldingen
Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BK1310
|
0,5 ml, subkutan injeksjon, 3 ganger med 3-8 ukers mellomrom, deretter en ekstra injeksjon etter 6-13 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ActHIB® og Tetrabik
|
0,5 ml, subkutan injeksjon, 3 ganger med 3-8 ukers mellomrom, deretter en ekstra injeksjon etter 6-13 måneder.
Andre navn:
0,5 ml, subkutan injeksjon, 3 ganger med 3-8 ukers mellomrom, deretter en ekstra injeksjon etter 6-13 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffprevalensrate mot anti-PRP med 1 μg/ml eller høyere, difteritoksin, kikhoste, tetanustoksin og poliovirus, definert som prosentandelen av deltakere med antistoffet mot anti-PRP
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
Antistoffprevalens er definert som prosentandelen av deltakere hvis kriterier for hver antistofftiter: Anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistoffkonsentrasjoner: >=10,0
EU/mL, Anti-FHA antistoffkonsentrasjoner: >=10,0
EU/ml, Anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner: >=0,01 IE/ml, anti-poliovirus serotype 1,2 og 3 antistofftitere (fold) >=8
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 1 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 0,15 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot difteritoksin
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot kikhoste
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot tetanustoksin
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot difteritoksin
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot kikhoste
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot tetanustoksin
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
|
Antistoffprevalensrate mot difteritoksin, kikhoste, stivkrampetoksin og poliovirus, definert som prosentandelen av deltakere med antistoff mot difteritoksin, kikhoste, stivkrampetoksin og poliovirus
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
Antistoffprevalens er definert som prosentandelen av deltakere hvis kriterier for hver antistofftiter: Anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistoffkonsentrasjoner: >=10,0
EU/mL, Anti-FHA antistoffkonsentrasjoner: >=10,0
EU/ml, Anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner: >=0,01 IE/ml, anti-poliovirus serotype 1,2 og 3 antistofftitere (fold) >=8
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Falsendring i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot poliovirus
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 6)
|
Baseline og 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 6)
|
|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 0,15 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot poliovirus
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Actinomycetales infeksjoner
- Myelitt
- Pasteurellaceae-infeksjoner
- Meningitt
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Haemophilus-infeksjoner
- Poliomyelitt
- Difteri
- Tetanus
- Kikhoste
- Meningitt, bakteriell
- HibTITER-protein, Haemophilus influenzae
- Haemophilus influenza type b polysakkarid-vaksine-tetanustoksin-konjugat
Andre studie-ID-numre
- BK1310-J03
- jRCT2080224611 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .